Langsiktig utvidelse av fase 3-studie av ALZ-801 i APOE4/4 tidlige AD-emner (APOLLOE4-LTE)
23. juni 2026 oppdatert av: Alzheon Inc.
Langsiktig utvidelse av en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og biomarkøreffekter av ALZ-801 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom og APOE4/4-genotype
Denne studien gjennomføres for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ALZ-801 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom (AD) med genotypen APOE4/4.
Dette er en åpen utprøving av behandling med ALZ-801.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en langsiktig utvidelsesstudie av fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av effekt, sikkerhet og avbildningsbiomarkøreffekter av ALZ-801 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom og APOE4/4 genotype .
Personer som ved første screening for fase 3-studien var 50-80 år gamle, hadde en klinisk diagnose av AD, bar APOE4/4-genotypen og var i et tidlig stadium av sykdommen (tidlig AD), som fullførte minst 78 uker av fase 3-studien mens de er på studiemedisin, er kvalifisert for påmelding.
Pasienter vil bli behandlet i 52 uker med ALZ-801, etterfulgt av et 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsbesøk etter siste dose ALZ-801.
Kliniske forsøkssteder, forsøkspersoner og deres studiepartner vil forbli blindet for behandlingen (ALZ-801 eller placebo) som de fikk i kjernefase 3-studien.
Den primære effektutfallsvurderingen er et mål på kognisjon (ADAS-Cog 13).
Ytterligere mål på globale og funksjonsnedsettelser vil også bli vurdert.
Avbildning og biomarkører for AD og nevrodegenerasjon vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
- Headlands Research Eastern MA
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Advanced Memory Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
- AMC Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS32 4SY
- Re-Cognition Health Ltd Bristol
-
Winchester, Storbritannia, SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
-
-
North Lanarkshire
-
Motherwell, North Lanarkshire, Storbritannia, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført uke 78 av fase 3-kjernestudien (ALZ-801-AD301) mens han var på studiemedisin.
- Forsøksperson har en pålitelig studiepartner som har tilstrekkelig kontakt med forsøkspersonen til å kunne gi nøyaktig informasjon om forsøkspersonens kognitive og funksjonelle evner.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig forverring av medisinske tilstander som kan hindre fullføring av denne studien.
- Bevis for symptomatisk eller ny moderat-alvorlig radiologisk ARIA ved baseline.
- Har mottatt (eller planlegger å motta) amyloidantistoffer siden fullført fase 3 kjernestudie (ALZ-801-AD301).
- Person som tar forbudte medisiner i henhold til protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tablett oralt.
Forsøkspersonene vil ta én 265 mg tablett ALZ-801 om kvelden i løpet av de første 4 ukene av studien; deretter vil de ta én 265 mg tablett BID.
|
ALZ-801 265 mg BID tablett oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær kognitiv effektivitet Endepunkt 1
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala-Kognitiv underskala 13 (Adas-Cog 13), fra baseline of Phase 3 Core Study (ALZ-801-Ad301) til uke 52 og uke 104 i denne langsiktige forlengelsesstudien (ALZ-801-AD351).
|
Uke 104
|
|
Primær kognitiv effektivitet Endpoint 2
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala 13 (Adas -Cog 13), fra baseline i denne studien til uke 52 og uke 104.
|
Uke 104
|
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av behandlingen fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Uke 104
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst, natur og alvorlighetsgrad av behandlingen fremvoksende bivirkninger (TEAE), seriøs TEAE og TEAE som fører til tilbaketrekning.
|
Uke 104
|
|
Primær avbildning av biomarkør endepunkt 1
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline i totalt hippocampal volum (MM3) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI), fra baseline i fase 3-kjernestudien (ALZ-801-AD301) til uke 52 og uke 104 i denne langsiktige forlengelsesstudien (ALZ-801-AD351).
|
Uke 104
|
|
Primær avbildning av biomarkør endepunkt 2
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline i totalt hippocampal volum (MM3) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI), fra baseline i denne studien til uke 52 og uke 104.
|
Uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær funksjonell effektivitet Endepunkt
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline i fase 3 -kjernestudien, og fra baseline og fra uke 52 av denne studien, i funksjonshemming for demens score.
|
Uke 104
|
|
Sekundær funksjonell effektivitet Endepunkt
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline i fase 3 -kjernestudien, og fra baseline og fra uke 52 av denne studien, i Amsterdam - instrumentale aktiviteter for dagliglivspoeng.
|
Uke 104
|
|
Sekundær global vurderingseffektivitet Endepunkt
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline i fase 3 -kjernestudien, og fra baseline og fra uke 52 av denne studien, i klinisk demensvurdering - summen av bokser (CDR -SB).
|
Uke 104
|
|
Sekundær kognitiv effektivitet endepunkt 1
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline i fase 3 -kjernestudien, og fra baseline og fra uke 52 av denne studien, i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala 11.
|
Uke 104
|
|
Sekundær kognitiv effektivitet Endepunkt 2
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline i fase 3 -kjernestudien, og fra baseline og fra uke 52 av denne studien, i nevropsykiatrisk inventar.
|
Uke 104
|
|
Sekundær kognitiv effektivitet Endepunkt 3
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline i fase 3-kjernestudien, og fra baseline og fra uke 52 av denne studien, i mini-mental statsundersøkelse.
|
Uke 104
|
|
Sekundær avbildning av biomarkørens endepunkt
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline for fase 3-kjernestudien (ALZ-801-Ad301) og fra baseline for denne langsiktige forlengelsesstudien (ALZ-801-AD351) i kortikal tykkelse, hele hjernevolum og ventrikulært volum (MM3) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) til uker 26, 52, 78 og 104.
|
Uke 104
|
|
Sekundærvæske biomarkør endepunkt
Tidsramme: Uke 104
|
Endring fra baseline for fase 3-kjernestudien, og fra baseline og fra uke 52 av denne studien i plasma p-tau181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP og NFL-nivåer.
|
Uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALZ-801-AD351
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .