Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnverlenging van fase 3-onderzoek naar ALZ-801 bij APOE4/4-patiënten met vroege AD (APOLLOE4-LTE)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Alzheon Inc.

Langetermijnverlenging van een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en biomarkereffecten van ALZ-801 bij proefpersonen met de vroege ziekte van Alzheimer en APOE4/4-genotype

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ALZ-801 bij personen met de vroege ziekte van Alzheimer (AD) met het APOE4/4-genotype te evalueren. Dit is een open-label onderzoek naar de behandeling met ALZ-801.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een langetermijnverlengingsstudie van de fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en beeldvormende biomarkereffecten van ALZ-801 bij personen met de vroege ziekte van Alzheimer en het APOE4/4-genotype . Proefpersonen die bij de eerste screening voor de fase 3-studie 50-80 jaar oud waren, een klinische diagnose AD hadden, het APOE4/4-genotype droegen en zich in een vroeg stadium van de ziekte bevonden (vroege AD), die ten minste 78 weken volhouden van het Fase 3-onderzoek terwijl ze de onderzoeksmedicatie gebruiken, komen in aanmerking voor inschrijving. De proefpersonen zullen gedurende 52 weken worden behandeld met ALZ-801, gevolgd door een veiligheidsfollow-upbezoek van vier weken na de laatste dosis ALZ-801. Klinische onderzoekslocaties, proefpersonen en hun studiepartner zullen blind blijven voor de behandeling (ALZ-801 of placebo) die zij in het kernfase 3-onderzoek hebben gekregen. De primaire uitkomstbeoordeling voor de werkzaamheid is een maatstaf voor cognitie (ADAS-Cog 13). Aanvullende metingen van globale en functionele beperkingen zullen ook worden beoordeeld. Beeldvorming en biomarkers van AD en neurodegeneratie zullen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester, Verenigd Koninkrijk, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft week 78 van het fase 3-kernonderzoek (ALZ-801-AD301) voltooid terwijl hij het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte.
  • De proefpersoon heeft een betrouwbare studiepartner die voldoende contact heeft met de proefpersoon om nauwkeurige informatie te kunnen geven over de cognitieve en functionele capaciteiten van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke verslechtering van medische aandoeningen die voltooiing van dit onderzoek mogelijk in de weg staan.
  • Bewijs van symptomatische of nieuwe matige tot ernstige radiologische ARIA bij baseline.
  • Heeft amyloïde antilichamen ontvangen (of is van plan deze te krijgen) sinds voltooiing van het fase 3-kernonderzoek (ALZ-801-AD301).
  • Betrokkene die verboden medicijnen gebruikt volgens protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tablet oraal. De proefpersonen zullen tijdens de eerste vier weken van het onderzoek 's avonds één tablet ALZ-801 van 265 mg innemen; daarna zullen zij één tablet van 265 mg tweemaal daags innemen.
Geneesmiddel: Experimenteel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tablet oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire cognitieve werkzaamheid eindpunt 1
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de uitgangswaarde in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subschaal 13 (ADAS-COG 13), van de basislijn van fase 3 kernstudie (ALZ-801-AD301) tot week 52 en week 104 van deze langdurige uitbreidingsstudie (ALZ-801-AD351).
Week 104
Primaire cognitieve werkzaamheid eindpunt 2
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de uitgangswaarde in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subschaal 13 (ADAS -COG 13), van de basislijn van deze studie tot week 52 en week 104.
Week 104
Incidentie, aard en ernst van de behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Week 104
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door incidentie, aard en ernst van behandelingsopkomende bijwerkingen (TEE), ernstige teae en teae die tot intrekking leiden.
Week 104
Primaire beeldvorming Biomarker eindpunt 1
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de basislijn in het totale hippocampale volume (MM3) zoals gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), van de basislijn van de fase 3 kernstudie (ALZ-801-AD301) tot week 52 en week 104 van deze langetermijnverlengingsstudie (ALZ-801-AD351).
Week 104
Primaire beeldvorming Biomarker eindpunt 2
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de basislijn in het totale hippocampale volume (mm3) zoals gemeten door magnetische resonantie -beeldvorming (MRI), van basislijn van deze studie tot week 52 en week 104.
Week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair functionele werkzaamheid eindpunt
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de basislijn van de fase 3 -kernstudie, en van basislijn en van week 52 van deze studie, in een handicapbeoordeling voor dementiescores.
Week 104
Secundair functionele werkzaamheid eindpunt
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de basislijn van de fase 3 -kernstudie, en van de basislijn en van week 52 van deze studie, in Amsterdam - instrumentele activiteiten van dagelijkse scores.
Week 104
Secundaire globale beoordelingseffectiviteit eindpunt
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de basislijn van de fase 3 -kernstudie, en uit de basislijn en van week 52 van deze studie, in klinische dementie -beoordeling - som van dozen (CDR -SB) scores.
Week 104
Secundair cognitieve werkzaamheid eindpunt 1
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de basislijn van de fase 3 -kernstudie, en uit de basislijn en van week 52 van deze studie, in de schaal van de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal 11.
Week 104
Secundaire cognitieve werkzaamheid eindpunt 2
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de basislijn van de fase 3 -kernstudie, en uit de basislijn en van week 52 van deze studie, in neuropsychiatrische inventaris.
Week 104
Secundair cognitieve werkzaamheid eindpunt 3
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de basislijn van de fase 3 kernstudie, en van de basislijn en van week 52 van deze studie, in mini-mentaal staatsonderzoek.
Week 104
Secundair beeldvorming biomarker eindpunt
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de basislijn van de fase 3 kernstudie (ALZ-801-AD301) en van de uitgangswaarde van deze langdurige extensiestudie (ALZ-801-AD351) in corticale dikte, gehele hersenvolume en ventriculair volume (mm3) zoals gemeten door magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) tot weken 26, 52, 78 en 104.
Week 104
Secundair vloeistof biomarker eindpunt
Tijdsspanne: Week 104
Verandering van de basislijn van de fase 3-kernstudie, en uit de basislijn en van week 52 van deze studie in plasma P-Tau181, Ap 42, Ap 40, GFAP en NFL-niveaus.
Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alzheon Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALZ-801-AD351

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren