Az ALZ-801 3. fázisú vizsgálatának hosszú távú kiterjesztése APOE4/4 korai AD alanyokban (APOLLOE4-LTE)
2026. június 23. frissítette: Alzheon Inc.
Az ALZ-801 hatékonyságának, biztonságosságának és biomarker hatásainak 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatának hosszú távú kiterjesztése korai Alzheimer-kórban és APOE4/4 genotípusban szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot az ALZ-801 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik APOE4/4 genotípusú korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.
Ez az ALZ-801 kezelésének nyílt elrendezésű vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat hosszú távú kiterjesztése az ALZ-801 hatékonyságáról, biztonságosságáról és képalkotó biomarker hatásairól korai Alzheimer-kórban és APOE4/4 genotípusban szenvedő alanyokon. .
Azok az alanyok, akik a 3. fázisú vizsgálat kezdeti szűrése során 50-80 évesek voltak, klinikailag AD-t diagnosztizáltak, APOE4/4 genotípust hordoztak, és a betegség korai stádiumában voltak (korai AD), akik legalább 78 hetet töltöttek fázisú vizsgálatból a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt, jogosultak a felvételre.
Az alanyokat 52 héten át ALZ-801-gyel kezelik, majd az utolsó ALZ-801 adagot követően 4 hetes biztonsági ellenőrzést végeznek.
A klinikai vizsgálat helyszínei, az alanyok és vizsgálati partnereik vakok maradnak a 3. fázisú alapvizsgálatban kapott kezeléssel (ALZ-801 vagy placebo) szemben.
Az elsődleges hatékonysági eredményértékelés a megismerés mértéke (ADAS-Cog 13).
A globális és funkcionális károsodások további méréseit is értékelni fogják.
Mérni fogják az AD és a neurodegeneráció képalkotását és biomarkereit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS32 4SY
- Re-Cognition Health Ltd Bristol
-
Winchester, Egyesült Királyság, SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
-
-
North Lanarkshire
-
Motherwell, North Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Headlands Research Eastern MA
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Advanced Memory Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- AMC Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany befejezte a 3. fázisú alapvizsgálat (ALZ-801-AD301) 78. hetét, miközben vizsgálati gyógyszert szed.
- A vizsgálati alanynak megbízható tanulmányi partnere van, aki kellő kapcsolatot tart fenn az alanyal ahhoz, hogy pontos információt tudjon adni az alany kognitív és funkcionális képességeiről.
Kizárási kritériumok:
- Az egészségügyi állapotok jelentős romlása, amely kizárhatja a vizsgálat befejezését.
- A tünetekkel járó vagy új, közepesen súlyos radiológiai ARIA bizonyítéka a kiinduláskor.
- A 3. fázisú alapvizsgálat (ALZ-801-AD301) befejezése óta amiloid antitesteket kapott (vagy tervez kapni).
- Az alany, aki protokoll szerint tiltott gyógyszert szed.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tabletta szájon át.
Az alanyok egy 265 mg-os ALZ-801 tablettát vesznek be este a vizsgálat első 4 hetében; ezt követően naponta kétszer egy 265 mg-os tablettát vesznek be.
|
ALZ-801 265 mg BID tabletta szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges kognitív hatékonysági végpont 1.
Időkeret: 104. hét
|
Váltás az alapvonaltól az Alzheimer-kór-értékelési skálán-a kognitív alskála 13 (ADAS-COG 13), a 3. fázisú alapvető tanulmány (ALZ-801-AD301) kiindulási pontjától a hosszú távú kiterjesztési tanulmány 52. és 104. hétig (Alz-801-AD351).
|
104. hét
|
|
Elsődleges kognitív hatékonysági végpont 2.
Időkeret: 104. hét
|
Váltás az alapvonaltól az Alzheimer -kór -értékelési skála - kognitív alskálán (ADAS -COG 13), a tanulmány kiindulási pontjától az 52. és a 104. hétig.
|
104. hét
|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeinek előfordulása, természete és súlyossága (tea)
Időkeret: 104. hét
|
Biztonság és tolerálhatóság, a kezelés előfordulásának előfordulása, a természet és a súlyos káros események (TEAE), a komoly tea és a TEAE alapján mért.
|
104. hét
|
|
Elsődleges képalkotó biomarker végpont 1.
Időkeret: 104. hét
|
Váltás a kiindulási értéktől a teljes hippokampusz térfogatában (MM3), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve, a 3. fázisú alapvető tanulmány (ALZ-801-AD301) kiindulási pontjától az 52. és a hosszú távú kiterjesztési vizsgálat 104. hétig (ALZ-801-AD351).
|
104. hét
|
|
Elsődleges képalkotó biomarker végpont 2
Időkeret: 104. hét
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a teljes hippokampusz térfogatában (MM3), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve, a tanulmány kiindulási pontjától az 52. és a 104. hétig.
|
104. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos funkcionális hatékonysági végpont
Időkeret: 104. hét
|
Változtassa meg a 3. fázis alapvető tanulmányának kiindulási pontjától, a kiindulási és a tanulmány 52. hététől a demencia pontszámok fogyatékosságának értékelésében.
|
104. hét
|
|
Másodlagos funkcionális hatékonysági végpont
Időkeret: 104. hét
|
Változtassa meg a 3. fázis alapvető tanulmányának kiindulási pontjától, valamint az alapvető és a tanulmány 52. hététől, Amszterdamban - a mindennapi életmód hangszeres tevékenységei.
|
104. hét
|
|
Másodlagos globális értékelési hatékonysági végpont
Időkeret: 104. hét
|
Változtassa meg a 3. fázis alapvető vizsgálatának kiindulási pontjától, valamint a vizsgálat kiindulási és 52. hététől a klinikai demencia besorolásban - a dobozok összege (CDR -SB) pontszámok.
|
104. hét
|
|
Másodlagos kognitív hatékonysági végpont 1.
Időkeret: 104. hét
|
Váltás a 3. fázis alapvető tanulmányának kiindulási pontjától, valamint az alapvonaltól és a tanulmány 52. hététől az Alzheimer -kór -értékelési skálán - Kognitív alskálán 11.
|
104. hét
|
|
Másodlagos kognitív hatékonysági végpont 2
Időkeret: 104. hét
|
Változtassa meg a 3. fázis alapvető tanulmányának alapvonalát, valamint a kiindulási és a tanulmány 52. hététől a neuropszichiátriai leltárban.
|
104. hét
|
|
Másodlagos kognitív hatékonysági végpont 3
Időkeret: 104. hét
|
Változtassa meg a 3. fázis alapvető tanulmányának kiindulási pontjától, a kiindulási és a tanulmány 52. hététől a mini-mentális állami vizsgálat során.
|
104. hét
|
|
Másodlagos képalkotó biomarker végpont
Időkeret: 104. hét
|
Váltás a 3. fázisú alapvizsgálat (ALZ-801-AD301) alapvonalától, és ennek a hosszú távú kiterjesztési vizsgálatnak (ALZ-801-AD351) a kortikális vastagsággal, a teljes agyi térfogatra és a kamrai térfogatra (MM3), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve a 26., 52., 78. és 104. héten.
|
104. hét
|
|
Másodlagos folyadék biomarker végpont
Időkeret: 104. hét
|
Változtassa meg a 3. fázis alapvető tanulmányának kiindulási pontjától, valamint a kiindulási ponttól és a Plazma P-TAU181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP és NFL szintek 52. hététől.
|
104. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALZ-801-AD351
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .