Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelse af fase 3 undersøgelse af ALZ-801 i APOE4/4 tidlige AD emner (APOLLOE4-LTE)

27. maj 2026 opdateret af: Alzheon Inc.

Langsigtet forlængelse af en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og biomarkøreffekter af ALZ-801 hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom og APOE4/4-genotype

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ALZ-801 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD) med APOE4/4 genotypen. Dette er et åbent forsøg med behandling med ALZ-801.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet forlængelsesstudie af fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og billeddiagnostiske biomarkøreffekter af ALZ-801 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom og APOE4/4 genotype . Forsøgspersoner, der ved indledende screening til fase 3-studiet var 50-80 år gamle, havde en klinisk diagnose af AD, bar APOE4/4-genotypen og var i det tidlige sygdomsstadie (tidlig AD), som fuldførte mindst 78 uger af fase 3-studiet, mens de er på undersøgelsesmedicin, er berettiget til tilmelding. Forsøgspersoner vil blive behandlet i 52 uger med ALZ-801, efterfulgt af et 4-ugers sikkerhedsopfølgningsbesøg efter den sidste dosis ALZ-801. Kliniske forsøgssteder, forsøgspersoner og deres studiepartner vil forblive blinde over for den behandling (ALZ-801 eller placebo), som de modtog i det centrale fase 3-studie. Den primære effektudfaldsvurdering er et mål for kognition (ADAS-Cog 13). Yderligere mål for globale og funktionelle svækkelser vil også blive vurderet. Billeddannelse og biomarkører for AD og neurodegeneration vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har afsluttet uge 78 i fase 3-kernestudiet (ALZ-801-AD301), mens han var på studielægemidlet.
  • Forsøgspersonen har en pålidelig studiepartner, som har tilstrækkelig kontakt med forsøgspersonen til at kunne give præcis information om forsøgspersonens kognitive og funktionelle evner.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig forværring af medicinske tilstande, der kan udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse.
  • Bevis for symptomatisk eller ny moderat-svær radiologisk ARIA ved baseline.
  • Har modtaget (eller planlægger at modtage) amyloidantistoffer siden afsluttet fase 3 kernestudie (ALZ-801-AD301).
  • Person, der tager forbudt medicin i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tablet oralt. Forsøgspersonerne vil tage en 265 mg tablet ALZ-801 om aftenen i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen; derefter vil de tage en 265 mg tablet BID.
Medicin: Eksperimentel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tablet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær kognitiv effektivitet endepunkt 1
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-Kognitiv underskala 13 (ADAS-COG 13), fra baseline i fase 3-kerneundersøgelse (ALZ-801-AD301) til uge 52 og uge 104 i denne langtidsudvidelsesundersøgelse (ALZ-801-Ad351).
Uge 104
Primær kognitiv effektivitet endepunkt 2
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala 13 (ADAS -COG 13), fra baseline i denne undersøgelse til uge 52 og uge 104.
Uge 104
Forekomst, natur og sværhedsgrad af behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 104
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst, natur og sværhedsgrad af behandling fremkommende bivirkninger (TEAE), seriøs TEAE og TEAE, der fører til tilbagetrækning.
Uge 104
Primær billeddannelsesbiomarkørens endepunkt 1
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i total hippocampal volumen (MM3) målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI), fra baseline i fase 3-kerneundersøgelsen (ALZ-801-AD301) til uge 52 og uge 104 i denne langtidsudvidelsesundersøgelse (ALZ-801-AD351).
Uge 104
Primær billeddannelsesbiomarkørendepunkt 2
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i total hippocampal volumen (MM3) målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI), fra baseline i denne undersøgelse til uge 52 og uge 104.
Uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær funktionel effektivitet
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3 -kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i handicapvurdering for demensresultater.
Uge 104
Sekundær funktionel effektivitet
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3 -kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i Amsterdam - instrumentale aktiviteter i daglige livsstue.
Uge 104
Sekundær global vurderingseffektivitet
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3 -kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i klinisk demensvurdering - summen af ​​kasser (CDR -SB) scoringer.
Uge 104
Sekundær kognitiv effektivitet endepunkt 1
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3 -kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala 11.
Uge 104
Sekundær kognitiv effektivitet endepunkt 2
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3 -kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i neuropsykiatrisk lagerbeholdning.
Uge 104
Sekundær kognitiv effektivitet endepunkt 3
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3-kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 i denne undersøgelse i mini-mental tilstandsundersøgelse.
Uge 104
Sekundær billeddannelsesbiomarkørens endepunkt
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3-kerneundersøgelsen (ALZ-801-AD301) og fra baseline af denne langtidsudvidelsesundersøgelse (ALZ-801-AD351) i kortikal tykkelse, hele hjernevolumen og ventrikulær volumen (MM3) som målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) i uger 26, 52, 78 og 104.
Uge 104
Sekundær fluidbiomarkør endepunkt
Tidsramme: Uge 104
Ændring fra baseline i fase 3-kerneundersøgelsen og fra baseline og fra uge 52 af denne undersøgelse i plasma P-TAU181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP og NFL-niveauer.
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alzheon Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALZ-801-AD351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Eksperimentel: ALZ-801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner