Extension à long terme de l'étude de phase 3 sur ALZ-801 chez des sujets atteints de MA précoce APOE4/4 (APOLLOE4-LTE)
23 juin 2026 mis à jour par: Alzheon Inc.
Extension à long terme d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et les effets des biomarqueurs de l'ALZ-801 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer précoce et du génotype APOE4/4
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ALZ-801 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) précoce avec le génotype APOE4/4.
Il s'agit d'un essai ouvert de traitement par ALZ-801.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension à long terme de l'étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité, la sécurité et les effets des biomarqueurs d'imagerie de l'ALZ-801 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer précoce et du génotype APOE4/4. .
Les sujets qui, lors de la sélection initiale de l'étude de phase 3, étaient âgés de 50 à 80 ans, avaient reçu un diagnostic clinique de MA, étaient porteurs du génotype APOE4/4 et étaient au stade précoce de la maladie (MA précoce), et ont passé au moins 78 semaines. de l'étude de phase 3 pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude, sont éligibles à l'inscription.
Les sujets seront traités pendant 52 semaines avec ALZ-801, suivis d'une visite de suivi de sécurité de 4 semaines après la dernière dose d'ALZ-801.
Les sites d'essais cliniques, les sujets et leur partenaire d'étude resteront aveugles au traitement (ALZ-801 ou placebo) qu'ils ont reçu dans l'étude principale de phase 3.
Le principal critère de jugement de l'efficacité est une mesure de la cognition (ADAS-Cog 13).
Des mesures supplémentaires des déficiences globales et fonctionnelles seront également évaluées.
L'imagerie et les biomarqueurs de la MA et de la neurodégénérescence seront mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- Centricity Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Bristol, Royaume-Uni, BS32 4SY
- Re-Cognition Health Ltd Bristol
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Winchester, Royaume-Uni, SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
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North Lanarkshire
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Motherwell, North Lanarkshire, Royaume-Uni, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Health
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Headlands Research Eastern MA
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Triad Clinical Trials
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Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- AMC Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Re:Cognition Health
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé la semaine 78 de l'étude principale de phase 3 (ALZ-801-AD301) pendant qu'il prenait le médicament à l'étude.
- Le sujet a un partenaire d'étude fiable qui a suffisamment de contacts avec le sujet pour pouvoir fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du sujet.
Critère d'exclusion:
- Aggravation significative des conditions médicales pouvant empêcher la réalisation de cette étude.
- Preuve d'ARIA radiologique symptomatique ou nouvelle modérée à sévère au départ.
- A reçu (ou prévoit de recevoir) des anticorps amyloïdes depuis la fin de l'étude principale de phase 3 (ALZ-801-AD301).
- Sujet prenant des médicaments interdits selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : ALZ-801
ALZ-801 Comprimé à 265 mg deux fois par jour par voie orale.
Les sujets prendront un comprimé de 265 mg d'ALZ-801 le soir pendant les 4 premières semaines de l'étude ; par la suite, ils prendront un comprimé de 265 mg deux fois par jour.
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ALZ-801 Comprimé à 265 mg deux fois par jour par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principal fin d'évaluation cognitive 1
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive 13 (ADAS-COG 13), de la ligne de base de la phase 3 Étude de base (ALZ-801-AD301) à la semaine 52 et de la semaine 104 de cette étude d'extension à long terme (ALZ-801-AD351).
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Semaine 104
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Point de terminaison cognitif primaire 2
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive 13 (ADAS-COG 13), de la ligne de base de cette étude à la semaine 52 et de la semaine 104.
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Semaine 104
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Incidence, nature et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Semaine 104
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La sécurité et la tolérabilité mesurées par l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEEE), le TEEE grave et le TEEE conduisant au retrait.
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Semaine 104
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Biomarqueur d'imagerie primaire 1
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à la base du volume hippocampique total (MM3), mesuré par l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de la ligne de base de l'étude de base de la phase 3 (ALZ-801-AD301) à la semaine 52 et la semaine 104 de cette étude d'extension à long terme (ALZ-801-AD351).
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Semaine 104
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Biomarqueur d'imagerie primaire 2
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à la base du volume hippocampique total (MM3), mesuré par l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de la ligne de base de cette étude à la semaine 52 et de la semaine 104.
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Semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité fonctionnelle secondaire
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à la base de l'étude de base de la phase 3, et de la ligne de base et de la semaine 52 de cette étude, dans l'évaluation des handicaps pour les scores de démence.
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Semaine 104
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Efficacité fonctionnelle secondaire
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à la base de l'étude de base de la phase 3, et de la ligne de base et de la semaine 52 de cette étude, dans Amsterdam - Activités instrumentales des scores de vie quotidiens.
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Semaine 104
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Efficacité d'évaluation globale secondaire
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à la base de l'étude de base de la phase 3, et de la ligne de base et de la semaine 52 de cette étude, dans les scores de la démence clinique - somme des boîtes (CDR-SB).
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Semaine 104
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Efficacité cognitive secondaire 1
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à la base de l'étude de base de la phase 3, et de la ligne de base et de la semaine 52 de cette étude, dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive 11.
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Semaine 104
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Efficacité cognitive secondaire 2
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à la base de l'étude de base de la phase 3, et de la ligne de base et de la semaine 52 de cette étude, en inventaire neuropsychiatrique.
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Semaine 104
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Efficacité cognitive secondaire 3
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à la base de l'étude de base de la phase 3, et de la ligne de base et de la semaine 52 de cette étude, à l'examen de l'État mini-mental.
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Semaine 104
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Biomarqueur d'imagerie secondaire
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à la base de l'étude de base de la phase 3 (ALZ-801-AD301) et de la ligne de base de cette étude d'extension à long terme (ALZ-801-AD351) dans l'épaisseur corticale, le volume du cerveau entier et le volume ventriculaire (MM3) tels que mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM) aux semaines 26, 52, 78 et 104.
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Semaine 104
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Biomarqueur de fluide secondaire
Délai: Semaine 104
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Changement par rapport à la base de l'étude de base de la phase 3, et de la ligne de base et de la semaine 52 de cette étude dans les niveaux plasmatiques de P-Tau181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP et NFL.
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Semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALZ-801-AD351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .