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APOE4/4 초기 AD 대상체에서의 ALZ-801의 3상 연구의 장기 연장 (APOLLOE4-LTE)

2026년 5월 27일 업데이트: Alzheon Inc.

초기 알츠하이머병 및 APOE4/4 유전자형이 있는 피험자에서 ALZ-801의 효능, 안전성 및 바이오마커 효과에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 장기 연장

이 연구는 APOE4/4 유전자형을 가진 초기 알츠하이머병(AD) 피험자를 대상으로 ALZ-801의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이것은 ALZ-801 치료에 대한 공개 라벨 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 초기 알츠하이머병 및 APOE4/4 유전자형이 있는 피험자를 대상으로 한 ALZ-801의 효능, 안전성 및 영상 바이오마커 효과에 대한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에 대한 장기 연장 연구입니다. . 3상 연구의 초기 스크리닝 당시 연령은 50~80세였으며 임상적으로 AD 진단을 받았으며 APOE4/4 유전자형을 보유하고 질병 초기 단계(초기 AD)에 있었으며 최소 78주를 완료한 대상자였습니다. 연구 약물을 복용하는 동안 3상 연구에 참여하는 사람은 등록 자격이 있습니다. 대상자는 ALZ-801로 52주 동안 치료를 받은 후 ALZ-801의 마지막 투여 후 4주간의 안전성 추적관찰 방문이 이어질 예정이다. 임상 시험 기관, 피험자 및 연구 파트너는 핵심 3상 연구에서 받은 치료법(ALZ-801 또는 위약)에 대해 눈이 먼 상태로 유지됩니다. 일차 효능 결과 평가는 인지의 척도입니다(ADAS-Cog 13). 전반적인 및 기능적 장애에 대한 추가 측정도 평가됩니다. AD 및 신경퇴행의 영상화 및 바이오마커가 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, 미국, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester, 영국, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, 영국, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 3상 핵심 연구(ALZ-801-AD301)의 78주차를 완료했습니다.
  • 피험자는 피험자의 인지 및 기능적 능력에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있을 만큼 피험자와 충분한 접촉을 갖고 있는 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.

제외 기준:

  • 본 연구의 완료를 방해할 수 있는 의학적 상태의 심각한 악화.
  • 기준선에서 증상이 있거나 새로운 중등도-중증 방사선학적 ARIA의 증거.
  • 3상 핵심 연구(ALZ-801-AD301)를 완료한 이후 아밀로이드 항체를 받았거나 받을 계획입니다.
  • 피험자는 프로토콜에 따라 금지된 약물을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID 정제 경구용. 대상자는 연구의 첫 4주 동안 저녁에 ALZ-801 265mg 정제 1개를 복용하게 됩니다. 그 후에는 265mg 정제 BID 1개를 복용하게 됩니다.
의약품: 실험용: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID 정제 경구용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차인지 효능 종점 1
기간: 104 주
알츠하이머 질병 평가 척도-인지 하위 척도 13 (ADAS-COG 13)의 기준선에서 3 상 기준선 (ALZ-801-AD301)의 기준선 (ALZ-801-AD301) 에서이 장기 연장 연구 (ALZ-801-AD351)의 104 주 (104 주).
104 주
1 차인지 효능 종점 2
기간: 104 주
알츠하이머 질병 평가 척도의 기준선에서 변화 -이 연구의 기준에서 52 주 및 104 주에 이르기까지,이 연구의 기준선 13 (ADAS -COG 13).
104 주
치료의 발병, 성격 및 심각성 출현 부작용 (TEAES)
기간: 104 주
치료의 발병, 자연 및 심각성에 의해 측정 된 안전성 및 내약성 치료 부작용 (TEAE), 심각한 차량 및 철수로 이어지는 TEAE.
104 주
1 차 이미징 바이오 마커 종말점 1
기간: 104 주
자기 공명 영상 (MRI)에 의해 측정 된 총 해마 부피 (MM3)의 기준선으로부터의 변화는 3 상 코어 연구 (ALZ-801-AD301)의 기준선 에서이 장기 연장 연구 (ALZ-801-AD351)의 104 주 및 104 주에 이루어진다.
104 주
1 차 이미징 바이오 마커 종말점 2
기간: 104 주
이 연구의 기준선에서 52 주 및 104 주에 이르기까지 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 측정 된 총 해마 부피 (MM3)의 기준선으로부터 변화.
104 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 기능성 효능 종말점
기간: 104 주
3 상 핵심 연구의 기준선과 치매 점수에 대한 장애 평가에서 기준선 및 52 주차에서 변화.
104 주
이차 기능성 효능 종말점
기간: 104 주
3 단계 핵심 연구의 기준선과 기준선 및이 연구 52 주에서 암스테르담 - 일상 생활 점수의 도구 활동에서 변화.
104 주
2 차 글로벌 평가 효능 종말점
기간: 104 주
3 상 핵심 연구의 기준선 및 기준선 및 52 주에서 임상 치매 등급 - 상자 (CDR -SB) 점수의 변화.
104 주
이차인지 효능 종말점 1
기간: 104 주
Alzheimer 's Disease Assessment Scale -Cognitive Subscale 11에서 Phase 3 Core Study의 기준선 및 기준선 및 52 주차에서 변화.
104 주
이차인지 효능 종말점 2
기간: 104 주
3 상 핵심 연구의 기준선과 신경 정신병 인벤토리에서 기준선 및 52 주차에서 변화.
104 주
이차인지 효능 종말점 3
기간: 104 주
3 상 핵심 연구의 기준선 및 기준선 및이 연구 52 주에서 미니 멘탈 상태 검사에서 변화.
104 주
2 차 이미징 바이오 마커 종말점
기간: 104 주
3 상 핵심 연구 (ALZ-801-AD301)의 기준선과 피질 두께, 전체 뇌 부피 및 심실 부피 (MM3) 에서이 장기 연장 연구 (ALZ-801-AD351)의 기준선에서 자성 보조 영상 (MRI)에서 26, 52, 78 및 104의 기준으로부터 변화.
104 주
2 차 유체 바이오 마커 종말점
기간: 104 주
Phase 3 핵심 연구의 기준선 및 혈장 P-TAU181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP 및 NFL 수준 에서이 연구의 기준선 및 52 주차로부터 변화.
104 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alzheon Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALZ-801-AD351

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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