Extensão de longo prazo do estudo de fase 3 de ALZ-801 em indivíduos com DA inicial APOE4/4 (APOLLOE4-LTE)
23 de junho de 2026 atualizado por: Alzheon Inc.
Extensão de longo prazo de um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia, segurança e efeitos de biomarcadores de ALZ-801 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce e genótipo APOE4/4
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de ALZ-801 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce (DA) com o genótipo APOE4/4.
Este é um ensaio aberto de tratamento com ALZ-801.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão de longo prazo do estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia, segurança e efeitos de biomarcadores de imagem de ALZ-801 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce e genótipo APOE4/4 .
Indivíduos que na triagem inicial para o estudo de Fase 3 tinham entre 50 e 80 anos de idade, tinham diagnóstico clínico de DA, eram portadores do genótipo APOE4/4 e estavam no estágio inicial da doença (DA precoce), que completaram pelo menos 78 semanas do estudo de Fase 3 enquanto tomam a medicação do estudo, são elegíveis para inscrição.
Os indivíduos serão tratados por 52 semanas com ALZ-801, seguido por uma visita de acompanhamento de segurança de 4 semanas após a última dose de ALZ-801.
Os locais de ensaios clínicos, os participantes e seus parceiros de estudo permanecerão cegos quanto ao tratamento (ALZ-801 ou placebo) que receberam no estudo principal de Fase 3.
A avaliação do resultado primário de eficácia é uma medida de cognição (ADAS-Cog 13).
Medidas adicionais de deficiências globais e funcionais também serão avaliadas.
Imagens e biomarcadores de DA e neurodegeneração serão medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- Centricity Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Headlands Research Eastern MA
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-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- AMC Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health
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-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
- Re-Cognition Health Ltd Bristol
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Winchester, Reino Unido, SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
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North Lanarkshire
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Motherwell, North Lanarkshire, Reino Unido, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito completou a Semana 78 do estudo principal da Fase 3 (ALZ-801-AD301) enquanto tomava o medicamento do estudo.
- O sujeito tem um parceiro de estudo confiável que tenha contato suficiente com o sujeito para poder fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do sujeito.
Critério de exclusão:
- Piora significativa das condições médicas que podem impedir a conclusão deste estudo.
- Evidência de ARIA radiológica moderada a grave sintomática ou nova no início do estudo.
- Recebeu (ou planeja receber) anticorpos amilóides desde a conclusão do estudo principal de Fase 3 (ALZ-801-AD301).
- Sujeito tomando quaisquer medicamentos proibidos por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: ALZ-801
ALZ-801 comprimido de 265 mg BID por via oral.
Os participantes tomarão um comprimido de 265 mg de ALZ-801 à noite durante as primeiras 4 semanas do estudo; depois disso, eles tomarão um comprimido de 265 mg BID.
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ALZ-801 comprimido de 265 mg BID por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de eficácia cognitiva primária 1
Prazo: Semana 104
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer-subescala cognitiva 13 (ADAS-COG 13), da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 (ALZ-801-AD301) para a semana 52 e a semana 104 deste estudo de extensão de longo prazo (ALZ-801-Ad351).
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Semana 104
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Primário Endicácia Cognitiva Terço 2
Prazo: Semana 104
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer - subescala cognitiva 13 (ADAS -COG 13), desde a linha de base deste estudo até a semana 52 e a semana 104.
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Semana 104
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Incidência, natureza e gravidade do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: Semana 104
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Segurança e tolerabilidade, medidas pela incidência, natureza e gravidade do tratamento em emergentes eventos adversos (TEAE), chá grave e chá, levando à retirada.
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Semana 104
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Primary Imaging Biomarker Endpoint 1
Prazo: Semana 104
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Mudança da linha de base no volume total do hipocampo (MM3), medido por ressonância magnética (RM), da linha de base do estudo do núcleo do núcleo da Fase 3 (ALZ-801-AD301) para a semana 52 e a semana 104 deste estudo de extensão de longo prazo (ALZ-801-AD351).
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Semana 104
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Primary Imaging Biomarker Endpoint 2
Prazo: Semana 104
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Mudança da linha de base no volume total do hipocampo (MM3), medido por ressonância magnética (RM), da linha de base deste estudo até a semana 52 e a semana 104.
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Semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de eficácia funcional secundária
Prazo: Semana 104
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Mudança em relação à linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, na avaliação da deficiência para escores de demência.
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Semana 104
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Endpoint de eficácia funcional secundária
Prazo: Semana 104
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Mudança em relação à linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, em Amsterdã - atividades instrumentais das pontuações diárias de vida.
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Semana 104
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Endpoint de eficácia de avaliação global secundária
Prazo: Semana 104
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Mudança da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, em escores de classificação de demência clínica - soma das caixas (CDR -SB).
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Semana 104
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Endpoint de eficácia cognitiva secundária 1
Prazo: Semana 104
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Mudança da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer - subescala cognitiva 11.
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Semana 104
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Endpoint de eficácia cognitiva secundária 2
Prazo: Semana 104
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Mudança da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, no inventário neuropsiquiátrico.
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Semana 104
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Endpoint de eficácia cognitiva secundária 3
Prazo: Semana 104
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Mudança da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo, no exame mini-mental do Estado.
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Semana 104
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Endpoint de biomarcador de imagem secundária
Prazo: Semana 104
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Mudança em relação à linha de base do estudo do núcleo da fase 3 (ALZ-801-AD301) e da linha de base deste estudo de extensão de longo prazo (ALZ-801-AD351) na espessura cortical, volume do cérebro inteiro e volume ventricular (mm3), conforme medido pela ressonância magnética (RM) para semanas 26, 52, 78, 78.
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Semana 104
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Endpoint de biomarcador de fluido secundário
Prazo: Semana 104
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Mudança da linha de base do estudo do núcleo da fase 3 e da linha de base e da semana 52 deste estudo nos níveis plasmáticos de p-Tau181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP e NFL.
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Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALZ-801-AD351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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