Долгосрочное продление фазы 3 исследования ALZ-801 у субъектов APOE4/4 на ранней стадии AD (APOLLOE4-LTE)
23 июня 2026 г. обновлено: Alzheon Inc.
Долгосрочное расширение фазы 3, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования эффективности, безопасности и биомаркерных эффектов ALZ-801 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера и генотипом APOE4/4
Это исследование проводится для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ALZ-801 у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (БА) с генотипом APOE4/4.
Это открытое исследование лечения ALZ-801.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это долгосрочное расширенное исследование фазы 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и визуализирующих биомаркерных эффектов ALZ-801 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера и генотипом APOE4/4. .
Субъекты, которые на момент первоначального скрининга для исследования фазы 3 были в возрасте 50-80 лет, имели клинический диагноз БА, несли генотип APOE4/4 и находились на ранней стадии заболевания (ранняя АД), прошедшие не менее 78 недель лечения. участников исследования фазы 3, принимая исследуемый препарат, имеют право на участие.
Субъектов будут лечить ALZ-801 в течение 52 недель, после чего последует 4-недельный контрольный визит после приема последней дозы ALZ-801.
Центры клинических исследований, субъекты и их партнеры по исследованию не будут знать о лечении (ALZ-801 или плацебо), которое они получали в основном исследовании фазы 3.
Оценка первичного результата эффективности является мерой когнитивных способностей (ADAS-Cog 13).
Также будут оценены дополнительные меры глобальных и функциональных нарушений.
Будут измерены изображения и биомаркеры AD и нейродегенерации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS32 4SY
- Re-Cognition Health Ltd Bristol
-
Winchester, Соединенное Королевство, SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
-
-
North Lanarkshire
-
Motherwell, North Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Headlands Research Eastern MA
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Advanced Memory Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- AMC Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил 78-ю неделю основного исследования фазы 3 (ALZ-801-AD301), принимая исследуемый препарат.
- У субъекта есть надежный партнер по исследованию, который имеет достаточный контакт с субъектом, чтобы иметь возможность предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях субъекта.
Критерий исключения:
- Значительное ухудшение состояния здоровья, которое может помешать завершению этого исследования.
- Признаки симптоматической или новой радиологической АВС средней и тяжелой степени на исходном уровне.
- Получил (или планирует получить) амилоидные антитела после завершения основного исследования фазы 3 (ALZ-801-AD301).
- Субъект принимает любые запрещенные лекарства согласно протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: АЛЗ-801
ALZ-801, таблетка по 265 мг два раза в день перорально.
Субъекты будут принимать одну таблетку ALZ-801 по 265 мг вечером в течение первых 4 недель исследования; после этого они будут принимать одну таблетку по 265 мг два раза в день.
|
ALZ-801, таблетка по 265 мг два раза в день перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная когнитивная эффективность конечная точка 1
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменение исходного уровня в шкале оценки болезни Альцгеймера-когнитивная подшкала 13 (ADAS-COG 13), от исходного уровня основного исследования фазы 3 (ALZ-801-AD301) до 52-й недели и 104 недели этого долгосрочного исследования (ALZ-801-AD351).
|
Неделя 104
|
|
Первичная когнитивная эффективность конечная точка 2
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменение исходного уровня в шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала 13 (ADAS -COG 13), от базовой линии этого исследования до 52 -й недели и недели 104.
|
Неделя 104
|
|
Заболеваемость, природа и тяжесть лечения возникают нежелательные явления (Teaes)
Временное ограничение: Неделя 104
|
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой, характером и тяжестью лечения возникающими побочными эффектами (TEAE), серьезным TEAE и TEAE, ведущим к отмене.
|
Неделя 104
|
|
Первичная визуализация биомаркер конечная точка 1
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменение от базового уровня в общем объеме гиппокампа (MM3), измеренном с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), от исходного уровня основного исследования фазы 3 (ALZ-801-AD301) до 52-й недели и 104 недели этого долгосрочного исследования (ALZ-801-AD351).
|
Неделя 104
|
|
Первичная визуализация биомаркера конечная точка 2
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменение от базового уровня в общем объеме гиппокампа (MM3), измеренные с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ), от исходного уровня этого исследования до 52 и недели.
|
Неделя 104
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная функциональная эффективность конечная точка
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменения от базового уровня исследования Фазы 3 и с исходного уровня и с 52 недели этого исследования, в оценке инвалидности для показателей деменции.
|
Неделя 104
|
|
Вторичная функциональная эффективность конечная точка
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменения от базового уровня основного исследования фазы 3, а также с базовой линии и с 52 недели этого исследования, в Амстердаме - инструментальные мероприятия ежедневных результатов.
|
Неделя 104
|
|
Вторичная глобальная эффективность оценки
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменения от исходного уровня исследования Фазы 3 и с исходного уровня и с 52 недели этого исследования, в оценках клинической деменции - сумма коробок (CDR -SB).
|
Неделя 104
|
|
Вторичная когнитивная эффективность конечная точка 1
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменения от исходного уровня основного исследования фазы 3 и с исходного уровня и с 52 недели этого исследования в шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала 11.
|
Неделя 104
|
|
Вторичная когнитивная эффективность конечная точка 2
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменения от базового уровня исследования Фазы 3 и с исходного уровня и с 52 -й недели этого исследования, в нейропсихиатрическом инвентаре.
|
Неделя 104
|
|
Вторичная когнитивная эффективность конечная точка 3
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменения от исходного уровня основного исследования фазы 3, а также с исходного уровня и с 52 недели этого исследования, при обследовании мини-психического состояния.
|
Неделя 104
|
|
Конечная точка биомаркера вторичной визуализации
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменение исходного уровня фазы 3-й основной исследования (ALZ-801-AD301) и из-за исходного исследования этого долгосрочного расширения (ALZ-801-AD351) в толщине коры, объемом всего мозга и объема желудочков (MM3), измеренные с помощью магнитного резонансного томографирования (MRI) до недель 26, 52, 78 и 104.
|
Неделя 104
|
|
Конечная точка биомаркера вторичной жидкости
Временное ограничение: Неделя 104
|
Изменение исходного уровня фазы 3 основного исследования, а также от исходного уровня и с 52 недели этого исследования на уровнях Plasma P-Tau181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP и NFL.
|
Неделя 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALZ-801-AD351
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .