ALZ-801:n vaiheen 3 tutkimuksen pitkäaikainen jatkaminen APOE4/4:n varhaisvaiheen AD-potilailla (APOLLOE4-LTE)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alzheon Inc.
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus ALZ-801:n tehosta, turvallisuudesta ja biomarkkerivaikutuksista pitkäaikainen jatkaminen potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti ja APOE4/4-genotyyppi
Tämä tutkimus suoritetaan ALZ-801:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi varhaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, joilla on genotyyppi APOE4/4.
Tämä on avoin tutkimus ALZ-801-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkäaikainen jatkotutkimus vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALZ-801:n tehosta, turvallisuudesta ja kuvantamisbiomarkkerivaikutuksista potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti ja APOE4/4-genotyyppi. .
Koehenkilöt, jotka faasin 3 tutkimuksen alkuseulonnassa olivat 50–80-vuotiaita, heillä oli kliininen AD-diagnoosi, APOE4/4-genotyyppi ja jotka olivat taudin varhaisessa vaiheessa (varhainen AD) ja joilla on vähintään 78 viikkoa. 3. vaiheen tutkimuksesta tutkimuslääkityksen aikana, ovat oikeutettuja mukaan.
Potilaita hoidetaan 52 viikon ajan ALZ-801:llä, minkä jälkeen tehdään 4 viikon turvallisuusseurantakäynti viimeisen ALZ-801-annoksen jälkeen.
Kliiniset tutkimuspaikat, koehenkilöt ja heidän tutkimuskumppaninsa jäävät sokeiksi hoitoon (ALZ-801 tai lumelääke), jota he saivat vaiheen 3 ydintutkimuksessa.
Ensisijainen tehokkuuden tulosarviointi on kognition mitta (ADAS-Cog 13).
Myös globaalien ja toiminnallisten häiriöiden lisämittauksia arvioidaan.
AD:n ja neurodegeneraation kuvantamista ja biomarkkereita mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
- Re-Cognition Health Ltd Bristol
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
-
-
North Lanarkshire
-
Motherwell, North Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Headlands Research Eastern MA
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- AMC Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut vaiheen 3 ydintutkimuksen (ALZ-801-AD301) viikon 78 tutkimuslääkkeen käytön aikana.
- Tutkittavalla on luotettava opiskelukumppani, jolla on riittävä kontakti tutkittavaan, jotta hän pystyy antamaan tarkkaa tietoa tutkittavan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisten tilojen merkittävä paheneminen, mikä voi estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Todisteet oireellisesta tai uudesta kohtalaisen vaikeasta radiologisesta ARIAsta lähtötilanteessa.
- On saanut (tai aikoo saada) amyloidivasta-aineita vaiheen 3 ydintutkimuksen (ALZ-801-AD301) valmistuttua.
- Potilas, joka ottaa kiellettyjä lääkkeitä protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tabletti suun kautta.
Koehenkilöt ottavat yhden 265 mg:n tabletin ALZ-801:tä illalla tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana; sen jälkeen he ottavat yhden 265 mg:n tabletin kahdesti päivässä.
|
ALZ-801 265 mg BID tabletti suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kognitiivinen tehokkuus päätepiste 1
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa-kognitiivinen ala-asteikko 13 (ADAS-COG 13), vaiheen 3 ydintutkimuksen (ALZ-801-AD301) lähtötasosta viikkoon 52 ja viikkoon 104 tämän pitkäaikaisen laajennustutkimuksen (ALZ-801-AD351).
|
Viikko 104
|
|
Ensisijainen kognitiivinen tehokkuus päätepiste 2
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen ala -asteikko 13 (ADAS -COG 13), tämän tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 52 ja viikkoon 104.
|
Viikko 104
|
|
Esiintyvien haittatapahtumien esiintyvyys, luonto ja hoidon vakavuus (Teaes)
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna esiin nousevien haittavaikutusten (TEAE), vakavan Teae ja TEAE: n esiintymisen esiintyvyyden, luonteen ja vakavuuden perusteella.
|
Viikko 104
|
|
Ensisijainen kuvantamisen biomarkkeri päätepiste 1
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Muutos lähtötasosta hippokampuksen kokonaismäärässä (MM3) mitattuna magneettiresonanssikuvauksella (MRI) vaiheen 3 ydintutkimuksen lähtötasosta (ALZ-801-AD301) viikkoon 52 ja viikkoon 104 tämän pitkäaikaisen laajennustutkimuksen (ALZ-801-AD351).
|
Viikko 104
|
|
Ensisijainen kuvantamisen biomarkkeri päätepiste 2
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Muutos lähtötasosta hippokampuksen kokonaismäärällä (MM3) mitattuna magneettiresonanssikuvauksella (MRI), tämän tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 52 ja viikkoon 104.
|
Viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen funktionaalinen tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Muutos vaiheen 3 ydintutkimuksen lähtötasosta sekä tämän tutkimuksen viikosta 52 alkaen dementiapisteiden vammaisuuden arvioinnissa.
|
Viikko 104
|
|
Toissijainen funktionaalinen tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Muutos vaiheen 3 ydintutkimuksen lähtötasosta sekä tämän tutkimuksen viikosta 52 alkaen Amsterdamissa - päivittäisten elinten instrumentaalisessa toiminnassa.
|
Viikko 104
|
|
Toissijainen globaali arvioinnin tehokkuus päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Vaiheen 3 ydintutkimuksen lähtötasosta ja tämän tutkimuksen viikosta 52 alkaen kliinisessä dementialuokituksessa - laatikoiden (CDR -SB) pisteet.
|
Viikko 104
|
|
Toissijainen kognitiivinen tehokkuus päätepiste 1
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Vaiheen 3 ydintutkimuksen lähtötasosta ja tämän tutkimuksen viikosta 52 alkaen Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen ala -asteikko 11.
|
Viikko 104
|
|
Toissijainen kognitiivinen tehokkuus päätepiste 2
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Vaiheen 3 ydintutkimuksen lähtötasosta ja lähtötasosta ja tämän tutkimuksen viikosta 52 alkaen neuropsykiatrisessa varastossa.
|
Viikko 104
|
|
Toissijainen kognitiivinen tehokkuus päätepiste 3
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Vaiheen 3 ydintutkimuksen lähtötasosta ja tämän tutkimuksen viikosta 52 alkaen mini-mielentilan tutkimuksessa.
|
Viikko 104
|
|
Toissijainen kuvantamisbiomarkkeri -päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Vaiheen 3 ydintutkimuksen (ALZ-801-AD301) lähtötason muutos ja tämän pitkäaikaisen laajennustutkimuksen (ALZ-801-AD351) lähtötasosta aivokuoren paksuudessa, koko aivojen tilavuudessa ja kammion tilavuudessa (MM3) magneettikuvauksen (MRI) mitattuna viikkoon 26, 52, 78 ja 104.
|
Viikko 104
|
|
Toissijainen nesteen biomarkkeri -päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Vaiheen 3 ydintutkimuksen lähtötasosta ja tämän tutkimuksen viikosta 52 alkaen plasma P-Tau181, Ap 42, Ap 40, GFAP ja NFL-tasot.
|
Viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALZ-801-AD351
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .