Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALZ-801:n vaiheen 3 tutkimuksen pitkäaikainen jatkaminen APOE4/4:n varhaisvaiheen AD-potilailla (APOLLOE4-LTE)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alzheon Inc.

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus ALZ-801:n tehosta, turvallisuudesta ja biomarkkerivaikutuksista pitkäaikainen jatkaminen potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti ja APOE4/4-genotyyppi

Tämä tutkimus suoritetaan ALZ-801:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi varhaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, joilla on genotyyppi APOE4/4. Tämä on avoin tutkimus ALZ-801-hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkäaikainen jatkotutkimus vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALZ-801:n tehosta, turvallisuudesta ja kuvantamisbiomarkkerivaikutuksista potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti ja APOE4/4-genotyyppi. . Koehenkilöt, jotka faasin 3 tutkimuksen alkuseulonnassa olivat 50–80-vuotiaita, heillä oli kliininen AD-diagnoosi, APOE4/4-genotyyppi ja jotka olivat taudin varhaisessa vaiheessa (varhainen AD) ja joilla on vähintään 78 viikkoa. 3. vaiheen tutkimuksesta tutkimuslääkityksen aikana, ovat oikeutettuja mukaan. Potilaita hoidetaan 52 viikon ajan ALZ-801:llä, minkä jälkeen tehdään 4 viikon turvallisuusseurantakäynti viimeisen ALZ-801-annoksen jälkeen. Kliiniset tutkimuspaikat, koehenkilöt ja heidän tutkimuskumppaninsa jäävät sokeiksi hoitoon (ALZ-801 tai lumelääke), jota he saivat vaiheen 3 ydintutkimuksessa. Ensisijainen tehokkuuden tulosarviointi on kognition mitta (ADAS-Cog 13). Myös globaalien ja toiminnallisten häiriöiden lisämittauksia arvioidaan. AD:n ja neurodegeneraation kuvantamista ja biomarkkereita mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

285

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
        • Päätutkija:
          • Eugene Okorie
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
        • Päätutkija:
          • Richard Bergeron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katie Krause
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
        • Päätutkija:
          • Sharon Cohen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
        • Päätutkija:
          • Daniel Lashley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
        • Päätutkija:
          • Steven J Allder
        • Ottaa yhteyttä:
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Pearson
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josephine E MacSweeney
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
        • Päätutkija:
          • Jennifer Lynch
        • Ottaa yhteyttä:
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
        • Päätutkija:
          • Nicholas Mannering
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
        • Päätutkija:
          • Conor Clerkin-Oliver
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Flitman
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alireza Atri
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gustavo Alva
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
        • Päätutkija:
          • Marina Raikhel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Tilda Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erik Geiger
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
        • Päätutkija:
          • Mark Goldstein
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Alphab Global Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerald O'Connor
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Brandon Lenox
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ranjan Duara
        • Ottaa yhteyttä:
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Aqualane Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Justiz
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
        • Päätutkija:
          • David Watson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
        • Päätutkija:
          • David Watson
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
        • Päätutkija:
          • Paul Winner
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus Memory Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Liss
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patti Case
          • Puhelinnumero: 2202 260-436-3991
          • Sähköposti: pcase@fwnc.com
        • Päätutkija:
          • James Stevens
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjiv Sharma
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany
        • Päätutkija:
          • Richard Holub
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Wisniewski
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nunzio Pomara
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
        • Päätutkija:
          • Emily Clark
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Montgomery
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • AMC Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad R Bolouri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates
        • Päätutkija:
          • David Weisman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
        • Päätutkija:
          • john stoukides
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Schulz
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Re:Cognition Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond S Turner
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Arifulla Khan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on suorittanut vaiheen 3 ydintutkimuksen (ALZ-801-AD301) viikon 78 tutkimuslääkkeen käytön aikana.
  • Tutkittavalla on luotettava opiskelukumppani, jolla on riittävä kontakti tutkittavaan, jotta hän pystyy antamaan tarkkaa tietoa tutkittavan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisten tilojen merkittävä paheneminen, mikä voi estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen.
  • Todisteet oireellisesta tai uudesta kohtalaisen vaikeasta radiologisesta ARIAsta lähtötilanteessa.
  • On saanut (tai aikoo saada) amyloidivasta-aineita vaiheen 3 ydintutkimuksen (ALZ-801-AD301) valmistuttua.
  • Potilas, joka ottaa kiellettyjä lääkkeitä protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tabletti suun kautta. Koehenkilöt ottavat yhden 265 mg:n tabletin ALZ-801:tä illalla tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana; sen jälkeen he ottavat yhden 265 mg:n tabletin kahdesti päivässä.
Lääke: Kokeellinen: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tabletti suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kognitiivisen tehon päätepiste 1
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon lähtötasosta – kognitiivinen alaasteikko 13 (ADAS-Cog 13), vaiheen 3 ydintutkimuksen (ALZ-801-AD301) lähtötasosta tämän pitkäaikaisen jatkotutkimuksen viikkoon 52 (ALZ-801-AD351) .
Viikko 52
Ensisijainen kognitiivisen tehon päätepiste 2
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen alaasteikko 13 (ADAS-Cog 13), tämän tutkimuksen lähtötasosta viikkoon 52.
Viikko 52
Hoidon ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus Emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 52
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavan TEAE:n ja vieroitusoireiden esiintyvyyden, luonteen ja vakavuuden perusteella.
Viikko 52
Ensisijaisen kuvantamisen biomarkkerin päätepiste 1
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos lähtötilanteesta hippokampuksen kokonaistilavuudessa (mm3) mitattuna magneettikuvauksella (MRI) faasin 3 ydintutkimuksen (ALZ-801-AD301) lähtötilanteesta tämän pitkäaikaisen jatkotutkimuksen (ALZ-801-AD351) viikkoon 52 ).
Viikko 52
Ensisijaisen kuvantamisen biomarkkerin päätepiste 2
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos lähtötilanteesta hippokampuksen kokonaistilavuudessa (mm3) mitattuna magneettikuvauksella (MRI) tämän tutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 52.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen toiminnallisen tehon päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos perustasosta Amsterdamissa – Daily Livingin instrumentaalitoiminta -pisteet
Viikko 52
Toissijaisen maailmanlaajuisen arvioinnin tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliinisen dementian luokituksen muutos lähtötasosta - Sum of Boxes (CDR-SB) -pisteet
Viikko 52
Toissijainen kognitiivisen tehon päätepiste 1
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - Kognitiivinen alaasteikko 11
Viikko 52
Toissijainen kognitiivisen tehon päätepiste 2
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisessa inventaariossa
Viikko 52
Toissijainen kognitiivisen tehon päätepiste 3
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Examination -tutkimuksessa
Viikko 52
Toissijaisen kuvantamisen biomarkkerin päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos lähtötasosta aivokuoren paksuudessa ja kammioiden tilavuudessa (mm3) mitattuna magneettikuvauksella (MRI)
Viikko 52
Toissijainen nesteen biomarkkerin päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 52
Muutos lähtötasosta plasman p-tau181-, Aβ42- ja Aβ40-tasoissa
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alzheon Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALZ-801-AD351

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: ALZ-801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa