Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe przedłużenie badania fazy 3 nad ALZ-801 u pacjentów z wczesnym AD APOE4/4 (APOLLOE4-LTE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Alzheon Inc.

Długoterminowe przedłużenie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania III fazy dotyczącego skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu ALZ-801 na biomarkery u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera i genotypem APOE4/4

Badanie to przeprowadza się w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ALZ-801 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (AD) z genotypem APOE4/4. Jest to otwarte badanie leczenia ALZ-801.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowe badanie stanowiące przedłużenie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania III fazy, oceniającego skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i wpływ ALZ-801 na biomarkery obrazowania u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera i genotypem APOE4/4 . Pacjenci, którzy w chwili wstępnej selekcji do badania fazy 3 byli w wieku 50–80 lat, z klinicznym rozpoznaniem AD, nosili genotyp APOE4/4 i byli we wczesnym stadium choroby (Early AD], którzy ukończyli co najmniej 78 tygodni) badania fazy 3 podczas przyjmowania badanego leku, kwalifikują się do włączenia. Pacjenci będą leczeni ALZ-801 przez 52 tygodnie, po czym nastąpi 4-tygodniowa wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa po przyjęciu ostatniej dawki ALZ-801. Ośrodki prowadzące badania kliniczne, uczestnicy i ich partnerzy badania pozostaną nieświadomi leczenia (ALZ-801 lub placebo), które otrzymali w głównym badaniu fazy 3. Podstawowa ocena wyniku skuteczności jest miarą funkcji poznawczych (ADAS-Cog 13). Ocenione zostaną również dodatkowe miary upośledzenia globalnego i funkcjonalnego. Zostaną zmierzone obrazowanie i biomarkery AD i neurodegeneracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył 78. tydzień głównego badania fazy 3 (ALZ-801-AD301), przyjmując badany lek.
  • Uczestnik ma wiarygodnego partnera w badaniu, który ma z nim wystarczający kontakt, aby móc dostarczyć dokładnych informacji na temat jego zdolności poznawczych i funkcjonalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące pogorszenie stanu zdrowia, które może uniemożliwić ukończenie tego badania.
  • Dowody na objawową lub nową umiarkowaną lub ciężką radiologiczną ARIA na początku badania.
  • Otrzymał (lub planuje otrzymać) przeciwciała amyloidowe od czasu ukończenia podstawowego badania fazy 3 (ALZ-801-AD301).
  • Uczestnik przyjmuje wszelkie zabronione leki zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tabletka doustnie. Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę 265 mg ALZ-801 wieczorem przez pierwsze 4 tygodnie badania; następnie będą przyjmować jedną tabletkę 265 mg BID.
Lek: Eksperymentalny: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tabletka doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy pierwotnej skuteczności poznawczej 1
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza 13 (ADAS-COG 13), od wartości wyjściowej badania podstawowego 3 (ALZ-801-AD301) do tygodnia 52 i 104 tego długoterminowego badania (ALZ-801-AD351).
Tydzień 104
Pierwotny punkt końcowy skuteczności poznawczej 2
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza 13 (ADAS -COG 13), od wartości wyjściowej tego badania do tygodnia 52 i tygodnia 104.
Tydzień 104
Występowanie, natura i nasilenie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Tydzień 104
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone przez zapadalność, charakter i nasilenie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae), poważne Teae i Teae prowadzące do wycofania.
Tydzień 104
Punkt końcowy biomarkera pierwotnego obrazowania 1
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej objętości hipokampa (MM3), mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), od wartości wyjściowej badania podstawowego fazy 3 (ALZ-801-AD301) na tydzień 52 i 104 tego długoterminowego badania rozszerzenia (ALZ-801-AD351).
Tydzień 104
Punkt końcowy biomarkera pierwotnego obrazu 2
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej objętości hipokampa (MM3), mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), od wartości wyjściowej tego badania do tygodnia 52 i tygodnia 104.
Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny funkcjonalny punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w ocenie niepełnosprawności wyników demencji.
Tydzień 104
Wtórny funkcjonalny punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w Amsterdamie - instrumentalne czynności codziennych wyników życia.
Tydzień 104
Wtórna globalna ocena skuteczności końcowej
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w wynikach oceny demencji klinicznej - suma pudeł (CDR -SB).
Tydzień 104
Wtórny punkt końcowy skuteczności poznawczej 1
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w skali oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza 11.
Tydzień 104
Wtórny punkt końcowy skuteczności poznawczej 2
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w inwentarzach neuropsychiatrycznych.
Tydzień 104
Wtórny punkt końcowy skuteczności poznawczej 3
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej i od 52 tygodnia tego badania, w badaniu stanu mini-mentalnego.
Tydzień 104
Punkt końcowy biomarkera obrazowania wtórnego
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od podstawowego badania podstawowego fazy 3 (ALZ-801-AD301) i od linii wyjściowej tego długoterminowego badania rozszerzenia (ALZ-801-AD351) w grubości korowej, objętości całego mózgu i objętości komory (MM3) mierzone przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) do tygodni 26, 52, 78 i 104.
Tydzień 104
Punkt końcowy biomarkera wtórnego
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zmiana od podstawy podstawowej fazy 3 oraz od wartości wyjściowej oraz z 52 tygodnia tego badania w poziomach P-TAU181 w osoczu, Aβ 42, Aβ 40, GFAP i NFL.
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alzheon Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALZ-801-AD351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Eksperymentalny: ALZ-801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj