Långsiktig förlängning av fas 3-studien av ALZ-801 i APOE4/4 tidiga AD-ämnen (APOLLOE4-LTE)
23 juni 2026 uppdaterad av: Alzheon Inc.
Långsiktig förlängning av en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och biomarköreffekter av ALZ-801 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom och genotyp APOE4/4
Denna studie genomförs för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av ALZ-801 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom (AD) med genotypen APOE4/4.
Detta är en öppen prövning av behandling med ALZ-801.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en långtidsförlängningsstudie av fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och avbildningsbiomarköreffekter av ALZ-801 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom och genotyp APOE4/4 .
Försökspersoner som vid initial screening för fas 3-studien var 50-80 år gamla, hade en klinisk diagnos av AD, bar genotypen APOE4/4 och var i ett tidigt stadium av sjukdomen (tidigt AD), som fullföljde minst 78 veckor av fas 3-studien medan de är på studiemedicin, är berättigade till inskrivning.
Försökspersonerna kommer att behandlas i 52 veckor med ALZ-801, följt av ett 4-veckors säkerhetsuppföljningsbesök efter den sista dosen av ALZ-801.
Kliniska prövningsställen, försökspersoner och deras studiepartner kommer att förbli blinda för behandlingen (ALZ-801 eller placebo) som de fick i fas 3-studien.
Den primära effektbedömningen är ett mått på kognition (ADAS-Cog 13).
Ytterligare mått på globala och funktionsnedsättningar kommer också att bedömas.
Avbildning och biomarkörer för AD och neurodegeneration kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- ATP Clinical Research
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Headlands Research Eastern MA
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Advanced Memory Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- AMC Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS32 4SY
- Re-Cognition Health Ltd Bristol
-
Winchester, Storbritannien, SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
-
-
North Lanarkshire
-
Motherwell, North Lanarkshire, Storbritannien, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har slutfört vecka 78 i fas 3-kärnstudien (ALZ-801-AD301) under studieläkemedlet.
- Försöksperson har en pålitlig studiepartner som har tillräcklig kontakt med försökspersonen för att kunna ge korrekt information om försökspersonens kognitiva och funktionella förmågor.
Exklusions kriterier:
- Betydande försämring av medicinska tillstånd som kan hindra slutförandet av denna studie.
- Bevis på symtomatisk eller ny måttlig-svår radiologisk ARIA vid baslinjen.
- Har fått (eller planerar att ta emot) amyloidantikroppar sedan den avslutade fas 3 kärnstudien (ALZ-801-AD301).
- Person som tar förbjudna mediciner enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tablett oralt.
Försökspersonerna kommer att ta en 265 mg tablett ALZ-801 på kvällen under de första 4 veckorna av studien; därefter kommer de att ta en 265 mg tablett två gånger dagligen.
|
ALZ-801 265 mg BID tablett oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär kognitiv effekt slutpunkt 1
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala-Kognitiv underskala 13 (ADAS-COG 13), från baslinjen i fas 3-kärnstudien (ALZ-801-AD301) till vecka 52 och vecka 104 i denna långsiktiga förlängningstudie (ALZ-801-AD351).
|
Vecka 104
|
|
Primär kognitiv effekt slutpunkt 2
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv underskala 13 (ADAS -COG 13), från baslinjen i denna studie till vecka 52 och vecka 104.
|
Vecka 104
|
|
Incidens, natur och svårighetsgrad av behandling Emergent Biverction (TEAES)
Tidsram: Vecka 104
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom incidens, natur och svårighetsgrad av behandling Emergent Biverkrapport (Teae), allvarlig teee och Tea som leder till tillbakadragande.
|
Vecka 104
|
|
Primär avbildningsbiomarkörens slutpunkt 1
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i total hippocampal volym (MM3) mätt med magnetisk resonansavbildning (MRI), från baslinjen i fas 3-kärnstudien (ALZ-801-AD301) till vecka 52 och vecka 104 i denna långsiktiga förlängningsstudie (ALZ-801-AD351).
|
Vecka 104
|
|
Primär avbildning av biomarkörens slutpunkt 2
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i total hippocampal volym (MM3) mätt med magnetisk resonansavbildning (MRI), från baslinjen i denna studie till vecka 52 och vecka 104.
|
Vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär funktionell effekt slutpunkt
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i fas 3 -kärnstudien, och från baslinjen och från vecka 52 i denna studie, i funktionshinderbedömning för demenspoäng.
|
Vecka 104
|
|
Sekundär funktionell effekt slutpunkt
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i fas 3 -kärnstudien, och från baslinjen och från vecka 52 i denna studie, i Amsterdam - instrumentella aktiviteter för dagliga levande poäng.
|
Vecka 104
|
|
Sekundär global bedömningseffektivitets slutpunkt
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i fas 3 -kärnstudien, och från baslinjen och från vecka 52 i denna studie, i klinisk demensbetyg - summa av lådor (CDR -SB) poäng.
|
Vecka 104
|
|
Sekundär kognitiv effekt slutpunkt 1
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i fas 3 -kärnstudien, och från baslinjen och från vecka 52 i denna studie, i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv underskala 11.
|
Vecka 104
|
|
Sekundär kognitiv effekt slutpunkt 2
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i fas 3 -kärnstudien, och från baslinjen och från vecka 52 i denna studie, i neuropsykiatriska inventering.
|
Vecka 104
|
|
Sekundär kognitiv effekt slutpunkt 3
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i fas 3-kärnstudien, och från baslinjen och från vecka 52 i denna studie, i mini-mental statlig undersökning.
|
Vecka 104
|
|
Sekundär avbildning av biomarkörens slutpunkt
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i fas 3-kärnstudien (ALZ-801-AD301) och från baslinjen i denna långsiktiga förlängningsstudie (ALZ-801-AD351) i kortikalt tjocklek, hela hjärnvolym och ventrikulär volym (MM3) mätt med magnetisk resonansavbildning (MRI) till veckor 26, 52, 78 och 104.
|
Vecka 104
|
|
Sekundär fluidbiomarkörs slutpunkt
Tidsram: Vecka 104
|
Förändring från baslinjen i fas 3-kärnstudien, och från baslinjen och från vecka 52 i denna studie i plasma P-tau181, Ap 42, Ap 40, GFAP och NFL-nivåer.
|
Vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALZ-801-AD351
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .