Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Extensión a largo plazo del estudio de fase 3 de ALZ-801 en sujetos con EA temprana APOE4/4 (APOLLOE4-LTE)

8 de abril de 2024 actualizado por: Alzheon Inc.

Extensión a largo plazo de un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y efectos de los biomarcadores de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana y genotipo APOE4/4

Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana con el genotipo APOE4/4. Este es un ensayo abierto del tratamiento con ALZ-801.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión a largo plazo del estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la eficacia, seguridad y efectos de los biomarcadores de imágenes de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana y genotipo APOE4/4. . Sujetos que en el momento de la selección inicial para el estudio de Fase 3 tenían entre 50 y 80 años, tenían un diagnóstico clínico de EA, portaban el genotipo APOE4/4 y se encontraban en la etapa temprana de la enfermedad (EA temprana), que completan al menos 78 semanas. del estudio de Fase 3 mientras toman los medicamentos del estudio, son elegibles para la inscripción. Los sujetos serán tratados durante 52 semanas con ALZ-801, seguido de una visita de seguimiento de seguridad de 4 semanas después de la última dosis de ALZ-801. Los sitios de ensayos clínicos, los sujetos y sus compañeros de estudio permanecerán cegados al tratamiento (ALZ-801 o placebo) que recibieron en el estudio principal de Fase 3. La evaluación primaria del resultado de eficacia es una medida de cognición (ADAS-Cog 13). También se evaluarán medidas adicionales de deterioro global y funcional. Se medirán imágenes y biomarcadores de EA y neurodegeneración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

285

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aidan Power, MB MRCPsych
  • Número de teléfono: (860)-501-7837
  • Correo electrónico: aidan.power@alzheon.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
        • Investigador principal:
          • Eugene Okorie
        • Contacto:
          • Robert Goldberg
          • Número de teléfono: 250-862-8141
          • Correo electrónico: Robert@oktrials.ca
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fred Archibald
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
        • Investigador principal:
          • Richard Bergeron
        • Contacto:
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katie Krause
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
        • Investigador principal:
          • Sharon Cohen
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Flitman
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alireza Atri
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
        • Contacto:
          • Bobby Shih
          • Número de teléfono: 714-277-4472
          • Correo electrónico: bshih@atpcr.com
        • Investigador principal:
          • Gustavo Alva
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Marina Raikhel
        • Contacto:
          • Valeria Herrera
          • Número de teléfono: 310-373-8120
          • Correo electrónico: mraikhel@msn.com
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
        • Investigador principal:
          • Shawn Kile
        • Contacto:
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Tilda Research, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erik Geiger
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
        • Investigador principal:
          • Mark Goldstein
        • Contacto:
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
        • Investigador principal:
          • Eric Folkens
        • Contacto:
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research
        • Contacto:
          • Teresa Villena
          • Número de teléfono: 561-301-8286
          • Correo electrónico: t.villena@aol.com
        • Investigador principal:
          • Gerald O'Connor
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Brandon Lenox
        • Contacto:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ranjan Duara
        • Contacto:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Justiz
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
        • Investigador principal:
          • David Watson
        • Contacto:
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
        • Investigador principal:
          • David Watson
        • Contacto:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
        • Investigador principal:
          • Paul Winner
        • Contacto:
          • Paul Winner
          • Número de teléfono: 102 561-845-0500
          • Correo electrónico: Pwinner777@aol.com
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edgardo J Rivera
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Liss
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
        • Contacto:
          • Patti Case
          • Número de teléfono: 2202 260-436-3991
          • Correo electrónico: pcase@fwnc.com
        • Investigador principal:
          • James Stevens
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjiv Sharma
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
        • Investigador principal:
          • Richard Holub
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Wisniewski
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nunzio Pomara
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Emily Clark
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Montgomery
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad R Bolouri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Mega
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
        • Investigador principal:
          • David Weisman
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
        • Investigador principal:
          • john stoukides
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Schulz
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond S Turner
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Arifulla Khan
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
        • Investigador principal:
          • Daniel Lashley
        • Contacto:
      • Winchester, Reino Unido, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
        • Investigador principal:
          • Steven J Allder
        • Contacto:
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Pearson
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josephine E MacSweeney
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Reino Unido, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
        • Investigador principal:
          • Jennifer Lynch
        • Contacto:
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
        • Investigador principal:
          • Nicholas Mannering
        • Contacto:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
        • Investigador principal:
          • Conor Clerkin-Oliver
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto completó la semana 78 del estudio principal de fase 3 (ALZ-801-AD301) mientras tomaba el fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene un compañero de estudio confiable que tiene suficiente contacto con el sujeto para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Empeoramiento significativo de condiciones médicas que pueden impedir la finalización de este estudio.
  • Evidencia de ARIA radiológica moderada-grave sintomática o nueva al inicio del estudio.
  • Ha recibido (o planea recibir) anticuerpos amiloides desde que completó el estudio principal de fase 3 (ALZ-801-AD301).
  • Sujeto que toma algún medicamento prohibido según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: ALZ-801
ALZ-801 Tableta de 265 mg dos veces al día por vía oral. Los sujetos tomarán una tableta de 265 mg de ALZ-801 por la noche durante las primeras 4 semanas del estudio; posteriormente, tomarán una tableta de 265 mg dos veces al día.
Droga: Experimental: ALZ-801
ALZ-801 Tableta de 265 mg dos veces al día por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia cognitiva 1
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio desde el valor inicial en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 13 (ADAS-Cog 13), desde el valor inicial del estudio principal de fase 3 (ALZ-801-AD301) hasta la semana 52 de este estudio de extensión a largo plazo (ALZ-801-AD351) .
Semana 52
Criterio de valoración principal de eficacia cognitiva 2
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 13 (ADAS-Cog 13), desde el inicio de este estudio hasta la semana 52.
Semana 52
Incidencia, naturaleza y gravedad del tratamiento Eventos adversos emergentes (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 52
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que conducen a la abstinencia.
Semana 52
Criterio de valoración 1 del biomarcador de imagen primaria
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio desde el valor inicial en el volumen total del hipocampo (mm3) medido por imágenes por resonancia magnética (MRI), desde el valor inicial del estudio principal de fase 3 (ALZ-801-AD301) hasta la semana 52 de este estudio de extensión a largo plazo (ALZ-801-AD351 ).
Semana 52
Criterio de valoración 2 del biomarcador de imagen primaria
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio desde el inicio en el volumen total del hipocampo (mm3) medido por imágenes por resonancia magnética (MRI), desde el inicio de este estudio hasta la semana 52.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario de eficacia funcional
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en Ámsterdam: puntuaciones de actividades instrumentales de la vida diaria
Semana 52
Criterio de valoración secundario de eficacia de la evaluación global
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio desde el inicio en la calificación clínica de demencia: puntuaciones de suma de cuadros (CDR-SB)
Semana 52
Criterio de valoración secundario 1 de eficacia cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 11
Semana 52
Criterio de valoración secundario 2 de eficacia cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio desde el inicio en el Inventario Neuropsiquiátrico
Semana 52
Criterio de valoración secundario 3 de eficacia cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental
Semana 52
Criterio de valoración del biomarcador de imagen secundario
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio desde el valor inicial en el espesor cortical y el volumen ventricular (mm3) medidos mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
Semana 52
Criterio de valoración secundario del biomarcador de líquidos
Periodo de tiempo: Semana 52
Cambio desde el valor inicial en los niveles plasmáticos de p-tau181, Aβ 42 y Aβ 40
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alzheon Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALZ-801-AD351

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer temprana

Ensayos clínicos sobre Experimental: ALZ-801

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir