Extensión a largo plazo del estudio de fase 3 de ALZ-801 en sujetos con EA temprana APOE4/4 (APOLLOE4-LTE)
23 de junio de 2026 actualizado por: Alzheon Inc.
Extensión a largo plazo de un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y efectos de los biomarcadores de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana y genotipo APOE4/4
Este estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana con el genotipo APOE4/4.
Este es un ensayo abierto del tratamiento con ALZ-801.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión a largo plazo del estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la eficacia, seguridad y efectos de los biomarcadores de imágenes de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana y genotipo APOE4/4. .
Sujetos que en el momento de la selección inicial para el estudio de Fase 3 tenían entre 50 y 80 años, tenían un diagnóstico clínico de EA, portaban el genotipo APOE4/4 y se encontraban en la etapa temprana de la enfermedad (EA temprana), que completan al menos 78 semanas. del estudio de Fase 3 mientras toman los medicamentos del estudio, son elegibles para la inscripción.
Los sujetos serán tratados durante 52 semanas con ALZ-801, seguido de una visita de seguimiento de seguridad de 4 semanas después de la última dosis de ALZ-801.
Los sitios de ensayos clínicos, los sujetos y sus compañeros de estudio permanecerán cegados al tratamiento (ALZ-801 o placebo) que recibieron en el estudio principal de Fase 3.
La evaluación primaria del resultado de eficacia es una medida de cognición (ADAS-Cog 13).
También se evaluarán medidas adicionales de deterioro global y funcional.
Se medirán imágenes y biomarcadores de EA y neurodegeneración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
- Centricity Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Health
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Columbus Memory Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Headlands Research Eastern MA
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-
New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- AMC Research
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Re:Cognition Health
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
-
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Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
- Re-Cognition Health Ltd Bristol
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Winchester, Reino Unido, SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
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North Lanarkshire
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Motherwell, North Lanarkshire, Reino Unido, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó la semana 78 del estudio principal de fase 3 (ALZ-801-AD301) mientras tomaba el fármaco del estudio.
- El sujeto tiene un compañero de estudio confiable que tiene suficiente contacto con el sujeto para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Empeoramiento significativo de condiciones médicas que pueden impedir la finalización de este estudio.
- Evidencia de ARIA radiológica moderada-grave sintomática o nueva al inicio del estudio.
- Ha recibido (o planea recibir) anticuerpos amiloides desde que completó el estudio principal de fase 3 (ALZ-801-AD301).
- Sujeto que toma algún medicamento prohibido según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: ALZ-801
ALZ-801 Tableta de 265 mg dos veces al día por vía oral.
Los sujetos tomarán una tableta de 265 mg de ALZ-801 por la noche durante las primeras 4 semanas del estudio; posteriormente, tomarán una tableta de 265 mg dos veces al día.
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ALZ-801 Tableta de 265 mg dos veces al día por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de eficacia cognitiva primaria 1
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de la enfermedad de Alzheimer-Subscala Cognitiva 13 (ADAS-COG 13), desde la línea de base del estudio de núcleo de fase 3 (ALZ-801-AD301) a la semana 52 y la semana 104 de este estudio de extensión a largo plazo (ALZ-801-AD351).
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Semana 104
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Punto final de eficacia cognitiva primaria 2
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subscala Cognitiva 13 (ADAS -COG 13), desde el inicio de este estudio hasta la Semana 52 y la Semana 104.
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Semana 104
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Semana 104
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Seguridad y tolerabilidad medida por la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE grave y TEAE que conducen a la abstinencia.
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Semana 104
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Punto final del biomarcador de imágenes primarias 1
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde la línea de base en el volumen total del hipocampo (MM3) medido por la resonancia magnética (MRI), desde la línea de base del estudio de núcleo de fase 3 (ALZ-801-AD301) hasta la semana 52 y la semana 104 de este estudio de extensión a largo plazo (ALZ-801-AD351).
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Semana 104
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Punto final del biomarcador de imágenes primarias 2
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde el inicio en el volumen total del hipocampo (MM3) medido por la resonancia magnética (MRI), desde el inicio de este estudio hasta la semana 52 y la semana 104.
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Semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de eficacia funcional secundario
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde la línea de base del estudio de núcleo de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en la evaluación de discapacitados para las puntuaciones de la demencia.
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Semana 104
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Punto final de eficacia funcional secundario
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde la línea de base del estudio central de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en Amsterdam - actividades instrumentales de las puntuaciones diarias de vida.
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Semana 104
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Punto final de eficacia de evaluación global secundaria
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde la línea de base del estudio del núcleo de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en calificación de demencia clínica - Suma de las puntuaciones de las cajas (CDR -SB).
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Semana 104
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Punto final de eficacia cognitiva secundaria 1
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde la línea de base del estudio del núcleo de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subscala Cognitiva 11.
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Semana 104
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Punto final de eficacia cognitiva secundaria 2
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde la línea de base del estudio de núcleo de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en el inventario neuropsiquiátrico.
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Semana 104
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Punto final de eficacia cognitiva secundaria 3
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde la línea de base del estudio central de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio, en el examen de estado mini-mental.
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Semana 104
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Punto final de biomarcadores de imágenes secundarias
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde la línea de base del estudio de núcleo de fase 3 (ALZ-801-AD301) y desde el inicio de este estudio de extensión a largo plazo (ALZ-801-AD351) en el grosor cortical, el volumen del cerebro completo y el volumen ventricular (MM3) según lo medido por la resonancia magnética (MRI) a las semanas 26, 52, 78 y 104.
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Semana 104
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Punto final de biomarcador de fluido secundario
Periodo de tiempo: Semana 104
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Cambio desde la línea de base del estudio del núcleo de fase 3, y desde el inicio y desde la semana 52 de este estudio en los niveles plasmáticos P-Tau181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP y NFL.
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Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALZ-801-AD351
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .