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Estensione a lungo termine dello studio di Fase 3 su ALZ-801 in soggetti con AD precoce APOE4/4 (APOLLOE4-LTE)

27 maggio 2026 aggiornato da: Alzheon Inc.

Estensione a lungo termine di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e gli effetti dei biomarcatori di ALZ-801 in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale e genotipo APOE4/4

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ALZ-801 nei soggetti con malattia di Alzheimer precoce (AD) con genotipo APOE4/4. Questo è uno studio in aperto sul trattamento con ALZ-801.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione a lungo termine dello studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e gli effetti dei biomarcatori di imaging di ALZ-801 in soggetti con malattia di Alzheimer precoce e genotipo APOE4/4 . I soggetti che allo screening iniziale per lo studio di Fase 3 avevano un'età compresa tra 50 e 80 anni, avevano una diagnosi clinica di AD, erano portatori del genotipo APOE4/4 ed erano allo stadio iniziale della malattia (AD precoce], che completano almeno 78 settimane dello studio di Fase 3 mentre assumono il farmaco in studio, sono idonei all'arruolamento. I soggetti verranno trattati per 52 settimane con ALZ-801, seguite da una visita di follow-up di sicurezza di 4 settimane dopo l'ultima dose di ALZ-801. I siti di sperimentazione clinica, i soggetti e i loro partner di studio rimarranno all’oscuro del trattamento (ALZ-801 o placebo) che hanno ricevuto nello studio principale di Fase 3. La valutazione primaria dell’esito di efficacia è una misura della cognizione (ADAS-Cog 13). Verranno inoltre valutate ulteriori misure delle menomazioni globali e funzionali. Verranno misurati l'imaging e i biomarcatori dell'AD e della neurodegenerazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester, Regno Unito, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Regno Unito, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato la Settimana 78 dello studio principale di Fase 3 (ALZ-801-AD301) mentre era in trattamento con il farmaco in studio.
  • Il soggetto ha un partner di studio affidabile che ha contatti sufficienti con il soggetto per essere in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Peggioramento significativo delle condizioni mediche che potrebbero precludere il completamento di questo studio.
  • Evidenza di ARIA radiologica sintomatica o nuova moderata-grave al basale.
  • Ha ricevuto (o prevede di ricevere) anticorpi amiloidi dopo aver completato lo studio principale di Fase 3 (ALZ-801-AD301).
  • Soggetto che assume farmaci proibiti secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: ALZ-801
ALZ-801 compressa da 265 mg BID per via orale. I soggetti assumeranno una compressa da 265 mg di ALZ-801 la sera durante le prime 4 settimane di studio; successivamente, assumeranno una compressa da 265 mg BID.
Droga: Sperimentale: ALZ-801
ALZ-801 compressa da 265 mg BID per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia cognitiva primaria 1
Lasso di tempo: Settimana 104
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-Sottosessuale cognitiva 13 (ADAS-COG 13), dal basale dello studio centrale di Fase 3 (ALZ-801-AD301) alla settimana 52 e alla settimana 104 di questo studio di estensione a lungo termine (ALZ-801-AD351).
Settimana 104
Endpoint di efficacia cognitiva primaria 2
Lasso di tempo: Settimana 104
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva 13 (ADAS -COG 13), dal basale di questo studio alla settimana 52 e alla settimana 104.
Settimana 104
Incidenza, natura e gravità del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Settimana 104
Sicurezza e tollerabilità misurate per incidenza, natura e gravità del trattamento eventi avversi emergenti (TEAE), teae grave e teae che portano al ritiro.
Settimana 104
Endpoint biomarker di imaging primario 1
Lasso di tempo: Settimana 104
Modifica rispetto al basale nel volume totale dell'ippocampo (MM3) misurato mediante imaging di risonanza magnetica (MRI), dal basale dello studio Core di Fase 3 (ALZ-801-AD301) alla settimana 52 e alla settimana 104 di questo studio di estensione a lungo termine (ALZ-801-AD351).
Settimana 104
Endpoint biomarker di imaging primario 2
Lasso di tempo: Settimana 104
Modifica dal basale nel volume totale dell'ippocampo (MM3) misurato da Magnetic Resonance Imaging (MRI), dal basale di questo studio alla settimana 52 e alla settimana 104.
Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia funzionale secondaria
Lasso di tempo: Settimana 104
Modifica dal basale dello studio di base di Fase 3 e dal basale e dalla settimana 52 di questo studio, nella valutazione della disabilità per i punteggi della demenza.
Settimana 104
Endpoint di efficacia funzionale secondaria
Lasso di tempo: Settimana 104
Cambiamento dal basale dello studio centrale di Fase 3 e dal basale e dalla settimana 52 di questo studio, in Amsterdam - attività strumentali dei punteggi di vita quotidiana.
Settimana 104
Endpoint di efficacia di valutazione globale secondaria
Lasso di tempo: Settimana 104
Cambiamento dal basale dello studio centrale di Fase 3 e dal basale e dalla settimana 52 di questo studio, nei punteggi di valutazione della demenza clinica - somma dei punteggi delle scatole (CDR -SB).
Settimana 104
Endpoint di efficacia cognitiva secondaria 1
Lasso di tempo: Settimana 104
Modifica dal basale dello studio centrale di Fase 3 e dal basale e dalla settimana 52 di questo studio, nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscale cognitiva 11.
Settimana 104
Endoppoint di efficacia cognitiva secondaria 2
Lasso di tempo: Settimana 104
Modifica dal basale dello studio centrale di Fase 3 e dal basale e dalla settimana 52 di questo studio, nell'inventario neuropsichiatrico.
Settimana 104
Endpoint di efficacia cognitiva secondaria 3
Lasso di tempo: Settimana 104
Modifica dal basale dello studio centrale di Fase 3 e dal basale e dalla settimana 52 di questo studio, nell'esame dello stato mini-mentale.
Settimana 104
Endpoint biomarker di imaging secondario
Lasso di tempo: Settimana 104
Modifica dal basale dello studio Core di Fase 3 (ALZ-801-AD301) e dalla linea di base di questo studio di estensione a lungo termine (ALZ-801-AD351) nello spessore corticale, nel volume del cervello intero e nel volume ventricolare (MM3) misurato dall'imaging a risonanza magnetica (MRI) a settimane 26, 52, 78 e 104.
Settimana 104
Endpoint biomarcatore fluido secondario
Lasso di tempo: Settimana 104
Cambiamento dal basale dello studio centrale di Fase 3 e dal basale e dalla settimana 52 di questo studio sui livelli plasmatici di P-Tau181, Aβ 42, Aβ 40, GFAP e NFL.
Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alzheon Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALZ-801-AD351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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