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Estensione a lungo termine dello studio di Fase 3 su ALZ-801 in soggetti con AD precoce APOE4/4 (APOLLOE4-LTE)

8 aprile 2024 aggiornato da: Alzheon Inc.

Estensione a lungo termine di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e gli effetti dei biomarcatori di ALZ-801 in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale e genotipo APOE4/4

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ALZ-801 nei soggetti con malattia di Alzheimer precoce (AD) con genotipo APOE4/4. Questo è uno studio in aperto sul trattamento con ALZ-801.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione a lungo termine dello studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e gli effetti dei biomarcatori di imaging di ALZ-801 in soggetti con malattia di Alzheimer precoce e genotipo APOE4/4 . I soggetti che allo screening iniziale per lo studio di Fase 3 avevano un'età compresa tra 50 e 80 anni, avevano una diagnosi clinica di AD, erano portatori del genotipo APOE4/4 ed erano allo stadio iniziale della malattia (AD precoce], che completano almeno 78 settimane dello studio di Fase 3 mentre assumono il farmaco in studio, sono idonei all'arruolamento. I soggetti verranno trattati per 52 settimane con ALZ-801, seguite da una visita di follow-up di sicurezza di 4 settimane dopo l'ultima dose di ALZ-801. I siti di sperimentazione clinica, i soggetti e i loro partner di studio rimarranno all’oscuro del trattamento (ALZ-801 o placebo) che hanno ricevuto nello studio principale di Fase 3. La valutazione primaria dell’esito di efficacia è una misura della cognizione (ADAS-Cog 13). Verranno inoltre valutate ulteriori misure delle menomazioni globali e funzionali. Verranno misurati l'imaging e i biomarcatori dell'AD e della neurodegenerazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
        • Investigatore principale:
          • Eugene Okorie
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
        • Investigatore principale:
          • Richard Bergeron
        • Contatto:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katie Krause
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
        • Investigatore principale:
          • Sharon Cohen
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
        • Investigatore principale:
          • Daniel Lashley
        • Contatto:
      • Winchester, Regno Unito, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
        • Investigatore principale:
          • Steven J Allder
        • Contatto:
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Pearson
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josephine E MacSweeney
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Regno Unito, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Lynch
        • Contatto:
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Mannering
        • Contatto:
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Conor Clerkin-Oliver
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Flitman
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alireza Atri
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Alva
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Marina Raikhel
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Tilda Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erik Geiger
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
        • Investigatore principale:
          • Mark Goldstein
        • Contatto:
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Alphab Global Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerald O'Connor
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Brandon Lenox
        • Contatto:
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ranjan Duara
        • Contatto:
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Aqualane Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Justiz
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
        • Investigatore principale:
          • David Watson
        • Contatto:
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
        • Investigatore principale:
          • David Watson
        • Contatto:
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Paul Winner
        • Contatto:
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Liss
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
        • Contatto:
          • Patti Case
          • Numero di telefono: 2202 260-436-3991
          • Email: pcase@fwnc.com
        • Investigatore principale:
          • James Stevens
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjiv Sharma
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany
        • Investigatore principale:
          • Richard Holub
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Wisniewski
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nunzio Pomara
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Emily Clark
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Montgomery
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad R Bolouri
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
        • Investigatore principale:
          • David Weisman
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
        • Investigatore principale:
          • john stoukides
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Schulz
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond S Turner
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Arifulla Khan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato la Settimana 78 dello studio principale di Fase 3 (ALZ-801-AD301) mentre era in trattamento con il farmaco in studio.
  • Il soggetto ha un partner di studio affidabile che ha contatti sufficienti con il soggetto per essere in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Peggioramento significativo delle condizioni mediche che potrebbero precludere il completamento di questo studio.
  • Evidenza di ARIA radiologica sintomatica o nuova moderata-grave al basale.
  • Ha ricevuto (o prevede di ricevere) anticorpi amiloidi dopo aver completato lo studio principale di Fase 3 (ALZ-801-AD301).
  • Soggetto che assume farmaci proibiti secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: ALZ-801
ALZ-801 compressa da 265 mg BID per via orale. I soggetti assumeranno una compressa da 265 mg di ALZ-801 la sera durante le prime 4 settimane di studio; successivamente, assumeranno una compressa da 265 mg BID.
Droga: Sperimentale: ALZ-801
ALZ-801 compressa da 265 mg BID per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia cognitiva 1
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione dal basale della Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog 13), dal basale dello studio principale di fase 3 (ALZ-801-AD301) alla settimana 52 di questo studio di estensione a lungo termine (ALZ-801-AD351) .
Settimana 52
Endpoint primario di efficacia cognitiva 2
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva 13 (ADAS-Cog 13), dal basale di questo studio alla settimana 52.
Settimana 52
Incidenza, natura e gravità del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 52
Sicurezza e tollerabilità misurate in base all'incidenza, alla natura e alla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), dei TEAE gravi e dei TEAE che hanno portato all'astinenza.
Settimana 52
Endpoint del biomarcatore di imaging primario 1
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione dal basale del volume totale dell'ippocampo (mm3) misurato mediante risonanza magnetica (MRI), dal basale dello studio principale di fase 3 (ALZ-801-AD301) alla settimana 52 di questo studio di estensione a lungo termine (ALZ-801-AD351 ).
Settimana 52
Endpoint del biomarcatore di imaging primario 2
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume totale dell'ippocampo (mm3) misurato mediante risonanza magnetica (MRI), dal basale di questo studio alla settimana 52.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia funzionale
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al riferimento nei punteggi di Amsterdam - Attività strumentali della vita quotidiana
Settimana 52
Endpoint secondario di efficacia della valutazione globale
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al basale dei punteggi Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB).
Settimana 52
Endpoint secondario di efficacia cognitiva 1
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva 11
Settimana 52
Endpoint secondario di efficacia cognitiva 2
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico
Settimana 52
Endpoint secondario di efficacia cognitiva 3
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination
Settimana 52
Endpoint del biomarcatore di imaging secondario
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al basale dello spessore corticale e del volume ventricolare (mm3) misurati mediante risonanza magnetica (MRI)
Settimana 52
Endpoint del biomarcatore del fluido secondario
Lasso di tempo: Settimana 52
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di p-tau181, Aβ 42 e Aβ 40
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alzheon Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALZ-801-AD351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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