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Langfristige Verlängerung der Phase-3-Studie zu ALZ-801 bei APOE4/4-Patienten im Frühstadium der AD (APOLLOE4-LTE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Alzheon Inc.

Langfristige Verlängerung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Biomarkerwirkung von ALZ-801 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit und APOE4/4-Genotyp

Diese Studie wird durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von ALZ-801 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) mit dem APOE4/4-Genotyp zu bewerten. Dies ist eine offene Studie zur Behandlung mit ALZ-801.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Langzeitverlängerungsstudie der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und bildgebenden Biomarkereffekte von ALZ-801 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit und APOE4/4-Genotyp . Probanden, die beim ersten Screening für die Phase-3-Studie 50–80 Jahre alt waren, eine klinische Diagnose von AD hatten, den APOE4/4-Genotyp trugen und sich im frühen Krankheitsstadium (frühe AD) befanden und mindestens 78 Wochen alt waren Teilnehmer der Phase-3-Studie während der Einnahme von Studienmedikamenten sind zur Einschreibung berechtigt. Die Probanden werden 52 Wochen lang mit ALZ-801 behandelt, gefolgt von einer 4-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung nach der letzten Dosis ALZ-801. Klinische Studienstandorte, Probanden und ihre Studienpartner bleiben gegenüber der Behandlung (ALZ-801 oder Placebo), die sie in der Kernstudie der Phase 3 erhalten haben, blind. Die primäre Wirksamkeitsbewertung ist ein Maß für die Kognition (ADAS-Cog 13). Es werden auch zusätzliche Maßnahmen zu globalen und funktionellen Beeinträchtigungen bewertet. Bildgebung und Biomarker von AD und Neurodegeneration werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat Woche 78 der Phase-3-Kernstudie (ALZ-801-AD301) abgeschlossen, während er das Studienmedikament einnahm.
  • Der Proband hat einen zuverlässigen Studienpartner, der ausreichend Kontakt mit dem Probanden hat, um genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Probanden liefern zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands, die den Abschluss dieser Studie verhindern kann.
  • Hinweise auf symptomatische oder neue mittelschwere bis schwere radiologische ARIA zu Studienbeginn.
  • Hat seit Abschluss der Phase-3-Kernstudie (ALZ-801-AD301) Amyloid-Antikörper erhalten (oder plant dies zu tun).
  • Proband, der laut Protokoll verbotene Medikamente einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID Tablette oral. Die Probanden nehmen in den ersten 4 Wochen der Studie abends eine 265-mg-Tablette ALZ-801 ein; Danach nehmen sie eine 265-mg-Tablette zweimal täglich ein.
Arzneimittel: Experimentell: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID Tablette oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer kognitiver Wirksamkeitsendpunkt 1
Zeitfenster: Woche 104
Veränderung von der Ausgangswert in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskaly 13 (ADAS-COG 13), von Ausgangswert der Phase-3-Kernstudie (ALZ-801-AD301) bis Woche 52 und Woche 104 dieser Langzeitverlängerungsstudie (ALZ-801-AD351).
Woche 104
Primärer kognitiver Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: Woche 104
Veränderung von der Ausgangswert in der Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala - Kognitive Subskaly 13 (ADAS -COG 13), von Ausgangswert dieser Studie bis Woche 52 und Woche 104.
Woche 104
Inzidenz, Natur und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung (Tees)
Zeitfenster: Woche 104
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen durch Inzidenz, Art und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse (TEAE), schwerwiegender Tee und Tee, was zum Rückzug führt.
Woche 104
Primärer Bildgebungs -Biomarker -Endpunkt 1
Zeitfenster: Woche 104
Veränderung von der Ausgangslinie im gesamten Hippocampusvolumen (MM3), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT), von Ausgangswert der Phase-3-Kernstudie (ALZ-801-AD301) bis Woche 52 und Woche 104 dieser Langzeitverlängerungsstudie (ALZ-801-AD351).
Woche 104
Primärer Bildgebungs -Biomarker -Endpunkt 2
Zeitfenster: Woche 104
Wechseln Sie vom Ausgangswert des gesamten Hippocampusvolumens (MM3), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT), von Ausgangswert dieser Studie bis zur Woche 52 und Woche 104.
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer funktionaler Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Woche 104
Veränderung von der Grundlinie der Phase -3 -Kernstudie und aus der Basis und aus Woche 52 dieser Studie in der Bewertung der Behinderung für Demenzwerte.
Woche 104
Sekundärer funktionaler Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Woche 104
Veränderung von der Grundlinie der Phase -3 -Kernstudie und aus der Basis und aus Woche 52 dieser Studie in Amsterdam - instrumentelle Aktivitäten täglicher Lebensergebnisse.
Woche 104
Sekundäre globale Bewertung Wirksamkeit Endpunkt
Zeitfenster: Woche 104
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Phase -3 -Kernstudie und aus dem Ausgangswert und aus Woche 52 dieser Studie in der klinischen Demenzbewertung - Summe der Kästchen (CDR -SB).
Woche 104
Sekundäre kognitive Wirksamkeitsendpunkt 1
Zeitfenster: Woche 104
Veränderung von der Grundlinie der Phase -3 -Kernstudie und aus dem Ausgangswert und aus Woche 52 dieser Studie in der Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala - kognitive Subskala 11.
Woche 104
Sekundäre kognitive Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: Woche 104
Veränderung von der Grundlinie der Phase -3 -Kernstudie und aus der Basislinie und aus Woche 52 dieser Studie im neuropsychiatrischen Inventar.
Woche 104
Sekundäre kognitive Wirksamkeitsendpunkt 3
Zeitfenster: Woche 104
Veränderung von der Grundlinie der Phase-3-Kernstudie und aus der Studie und aus Woche 52 dieser Studie bei der Untersuchung des Mini-Mental State.
Woche 104
Sekundärer Bildgebungs -Biomarker -Endpunkt
Zeitfenster: Woche 104
Veränderung von der Phase-3-Kernstudie (ALZ-801-AD301) und aus dem Ausgangswert dieser Langzeitverlängerungsstudie (ALZ-801-AD351) in der kortikalen Dicke, des gesamten Gehirnvolumens und des ventrikulären Volumens (MM3) (MM3) durch Magnetresonanztomographie (MRT) bis Wochen 26, 52, 78 und 104.
Woche 104
Sekundärflüssigkeitsbiomarkerendpunkt
Zeitfenster: Woche 104
Veränderung von der Grundlinie der Phase-3-Kernstudie und aus der Studie und aus Woche 52 dieser Studie in Plasma P-TAU181-, Aβ 42-, Aβ 40-, GFAP- und NFL-Spiegeln.
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alzheon Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALZ-801-AD351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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