Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé prodloužení studie fáze 3 ALZ-801 u pacientů s APOE4/4 časnou AD (APOLLOE4-LTE)

27. května 2026 aktualizováno: Alzheon Inc.

Dlouhodobé prodloužení fáze 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie účinnosti, bezpečnosti a biomarkerových účinků ALZ-801 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou a genotypem APOE4/4

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ALZ-801 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (AD) s genotypem APOE4/4. Toto je otevřená studie léčby ALZ-801.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dlouhodobá rozšířená studie fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a zobrazovacích biomarkerových účinků ALZ-801 u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou a genotypem APOE4/4 . Jedinci, kteří při počátečním screeningu studie fáze 3 byli ve věku 50–80 let, měli klinickou diagnózu AD, nesli genotyp APOE4/4 a byli v raném stadiu onemocnění (časná AD], kteří dokončili alespoň 78 týdnů studie fáze 3, zatímco užívají studijní medikaci, jsou způsobilí k zápisu. Subjekty budou léčeny ALZ-801 po dobu 52 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní bezpečnostní následná návštěva po poslední dávce ALZ-801. Místa klinických studií, subjekty a jejich studijní partner zůstanou zaslepení vůči léčbě (ALZ-801 nebo placebo), kterou dostávali v základní studii fáze 3. Primární hodnocení výsledku účinnosti je měřítkem kognice (ADAS-Cog 13). Budou také posouzena další měření globálních a funkčních poruch. Bude měřeno zobrazování a biomarkery AD a neurodegenerace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS32 4SY
        • Re-Cognition Health Ltd Bristol
      • Winchester, Spojené království, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Spojené království, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc.
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Columbus Memory Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • AMC Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil týden 78 základní studie fáze 3 (ALZ-801-AD301), zatímco užíval studovaný lék.
  • Subjekt má spolehlivého studijního partnera, který má dostatečný kontakt se subjektem, aby mohl poskytnout přesné informace o kognitivních a funkčních schopnostech subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Významné zhoršení zdravotního stavu, které může znemožnit dokončení této studie.
  • Důkaz symptomatické nebo nové středně těžké radiologické ARI na začátku.
  • Od dokončení základní studie fáze 3 (ALZ-801-AD301) obdržel (nebo plánuje přijímat) protilátky proti amyloidu.
  • Subjekt užívající jakékoli zakázané léky podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tableta perorálně. Subjekty budou užívat jednu 265mg tabletu ALZ-801 večer během prvních 4 týdnů studie; poté budou užívat jednu 265mg tabletu dvakrát denně.
Lék: Experimentální: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tableta perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primární kognitivní účinnost 1
Časové okno: Týden 104
Změna z výchozí hodnoty v stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní dílčí škála 13 (Adas-Cog 13), z základní studovy základní studie fáze 3 (ALZ-801-AD301) na 52. týdne a 104 této dlouhodobé prodlužovací studie (ALZ-801-AD351).
Týden 104
Primární kognitivní účinnost koncového bodu 2
Časové okno: Týden 104
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní dílčí škála 13 (ADAS -COG 13), z výchozí hodnoty této studie na 52. a týden 104.
Týden 104
Incidence, příroda a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Týden 104
Bezpečnost a snášenlivost měřená incidencí, povahou a závažností léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE), vážný čaj a čaj vedoucí k odběru.
Týden 104
Primární zobrazovací koncový bod biomarkeru 1
Časové okno: Týden 104
Změna z výchozí hodnoty v celkovém objemu hippocampálního objemu (MM3) měřená pomocí magnetické rezonance (MRI), z základní linie jádrové studie fáze 3 (ALZ-801-Ad301) na 52 a týden 104 této dlouhodobé studie prodloužení (ALZ-801-AD351).
Týden 104
Primární zobrazovací koncový bod biomarkeru 2
Časové okno: Týden 104
Změna z výchozí hodnoty v celkovém objemu hippocampálního objemu (MM3) měřená pomocí magnetické rezonance (MRI), z výchozí hodnoty této studie na 52 a týden 104.
Týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod sekundární funkční účinnosti
Časové okno: Týden 104
Změna z základní hodnoty základní studie fáze 3 a ze základní linie a od 52. týdne této studie v hodnocení postižení pro skóre demence.
Týden 104
Koncový bod sekundární funkční účinnosti
Časové okno: Týden 104
Změna z základní hodnoty základní studie fáze 3 a ze základní linie a od 52. týdne této studie v Amsterdamu - instrumentální činnosti skóre každodenního života.
Týden 104
Koncový bod účinnosti globálního hodnocení
Časové okno: Týden 104
Změna ze základní hodnoty základní studie fáze 3 a ze základní linie a od 52. týdne této studie, v hodnocení klinické demence - součet boxů (CDR -SB) skóre.
Týden 104
Koncový bod kognitivní účinnosti 1
Časové okno: Týden 104
Změna ze základní hodnoty základní studie fáze 3 a ze základní linie a z 52. týdne této studie v stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní dílčí škála 11.
Týden 104
Koncový bod sekundární kognitivní účinnosti 2
Časové okno: Týden 104
Změna ze základní hodnoty základní studie fáze 3 a ze základní linie a od 52. týdne této studie v neuropsychiatrickém inventáři.
Týden 104
Koncový bod sekundární kognitivní účinnosti 3
Časové okno: Týden 104
Změna z základní linie základní studie fáze 3 a ze základní linie a z 52. týdne této studie při minimamentním státním vyšetření.
Týden 104
Koncový bod sekundárního zobrazování biomarkeru
Časové okno: Týden 104
Změna ze základní hodnoty jádrové studie fáze 3 (ALZ-801-AD301) a ze základní linie této dlouhodobé prodlužovací studie (ALZ-801-AD351) v kortikální tloušťce, objemu celého mozku a komorovým objemem (MM3), měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI) do týdnů 26, 52, 78 a 104.
Týden 104
Koncový bod biomarkeru sekundárních tekutin
Časové okno: Týden 104
Změna z základní linie jádrové studie fáze 3 a od základní linie a z týdne 52 této studie v plazmě P-tau181, Ap 42, Ap 40, GFAP a NFL.
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alzheon Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALZ-801-AD351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: ALZ-801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit