人間の舌の画像を使用した結腸の腺腫性ポリープの予測
2025年2月18日 更新者：Jubaan Ltd.
人間の舌の画像を使用して結腸の腺腫性ポリープを予測する
これは、光学結腸内視鏡検査と比較して、結腸直腸腺腫を有する被験者を識別する際の Gixam™ システムの精度を評価するために設計された、前向きの多施設単一アーム臨床調査です。
標準治療の結腸内視鏡検査を受けるために調査現場に到着した被験者には、研究への参加が提案されます。
インフォームド・コンセントのプロセスに従って、被験者の舌の画像が Gixam™ システムで取得され、予測スコアが Gixam™ AI モデルによって生成されます。
その後、被験者は SOC 結腸内視鏡検査に進み、Gixam™ スコアを結腸内視鏡検査の所見と比較してそのパフォーマンスを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10019
- Westside GI
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New York、New York、アメリカ、10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 年齢: 18 ～ 75 歳
以下の基準のいずれかを条件として、調査施設での結腸内視鏡検査手順がスケジュールされています。
- スクリーニング - 最初の結腸内視鏡検査または以前の所見がなく、前回の結腸内視鏡検査が少なくとも 10 年前 (～ 1 年) に実施されたものとして定義されます。
- 過去の結腸内視鏡検査で結腸直腸腺腫または無茎鋸歯状ポリープが発見された患者（患者の病歴に記録する必要がある）。
- インフォームドコンセントを理解し、提供することができる。
除外基準:
- 結腸内視鏡検査を受けるのに適さない被験者
- リンチまたは家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) 遺伝性症候群
- 長期間にわたる現在または過去の炎症性腸疾患（IBD - クローン病、潰瘍性大腸炎）
- 舌を伸ばすことが困難な患者さん。
- 舌ピアスをしている患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gixam に続いて標準治療の結腸内視鏡検査
これは単群研究です。
すべての参加者は、標準治療の結腸内視鏡検査の後、Gixam テストを受けます。
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参加者は、Gixam デバイス内で舌を伸ばす必要があります。
6 枚の画像が取得され、人工知能 (AI) モデルによって分析され、結腸直腸腺腫の存在に関する予測スコアが生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント - デバイス関連の有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：1日
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1日
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一次有効性エンドポイント - Gixam の診断精度
時間枠：14日間（病理報告書到着まで）
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Gixam の腺腫性結腸直腸ポリープの診断精度 (感度と特異度)。 Gixam の予測値は、患者の結腸内視鏡検査 + 病理学 (検体が収集された場合) の所見と、バイナリ ベースのグラウンド トゥルースとして比較されます (腺腫性ポリープおよび固着性鋸歯状ポリープについては YES/NO)。 |
14日間（病理報告書到着まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniella Bleistein、Jubaan Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月10日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。