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Prédire les polypes adénomateux du côlon à l'aide d'images d'une langue humaine

18 février 2025 mis à jour par: Jubaan Ltd.
Il s'agit d'une enquête clinique prospective, multicentrique et à un seul bras conçue pour évaluer la précision du système Gixam™ dans l'identification des sujets atteints d'adénomes colorectaux par rapport à la coloscopie optique. Les sujets arrivant pour une coloscopie de soins standard sur le site d'investigation se verront proposer de participer à l'étude. Suite à un processus de consentement éclairé, des images de la langue des sujets seront obtenues avec le système Gixam™ et un score de prédiction sera généré par le modèle Gixam™ AI. Les sujets procéderont ensuite à leur coloscopie SOC et le score Gixam™ sera comparé aux résultats de la coloscopie pour évaluer ses performances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Westside GI
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles ou femelles
  2. Âge : 18-75 ans inclus

  3. Procédure de coloscopie prévue sur le site d'investigation sous réserve de l'un des critères ci-dessous :

    1. Dépistage - défini comme la première coloscopie ou la coloscopie consécutive sans résultats antérieurs, coloscopie antérieure réalisée il y a au moins 10 ans (- 1 an) ;
    2. Patient ayant découvert un adénome colorectal ou un polype dentelé sessile lors d'une coloscopie antérieure (doit être documenté dans les antécédents médicaux du patient).
  4. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet qui n'est pas un candidat approprié pour une coloscopie
  2. Syndromes héréditaires de Lynch ou de polypose adénomateuse familiale (PAF)
  3. Maladie inflammatoire de l'intestin (MII - Crohn, colite ulcéreuse) actuelle ou antérieure d'une durée significative
  4. Patients handicapés pour étendre leur langue.
  5. Patients ayant des piercings à la langue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gixam suivi d'une coloscopie standard
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les participants subiront le test Gixam après une coloscopie standard de soins
Dispositif: Gixam
Les participants devront étendre leur langue dans l'appareil Gixam. Six images seront obtenues et analysées par le modèle d'intelligence artificielle (IA) générant un score de prédiction de la présence d'un adénome colorectal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité - Nombre d'événements indésirables liés au dispositif et d'événements indésirables graves
Délai: Un jour
Un jour
Critère principal d'efficacité - Précision diagnostique de Gixam
Délai: 14 jours (jusqu'à réception du rapport de pathologie)

Précision diagnostique de Gixam (sensibilité et spécificité) des polypes colorectaux adénomateux.

La valeur prédictive du Gixam sera comparée aux résultats de la coloscopie + pathologie du patient (si des échantillons sont collectés) comme vérité terrain sur une base binaire (OUI/NON pour les polypes dentelés adénomateux et sessiles).
14 jours (jusqu'à réception du rapport de pathologie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jubaan Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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