Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen adenomatoottisten polyyppien ennustaminen ihmisen kielen kuvien avulla

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jubaan Ltd.

Adenomatoottisten polyyppien ennustaminen paksusuolessa käyttämällä kuvia ihmisen kielestä

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Gixam™-järjestelmän tarkkuutta kolorektaalisten adenoomien tunnistamisessa verrattuna optiseen kolonoskopiaan. Tutkimuspaikalle standardihoidon kolonoskopiaan saapuville koehenkilöille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Tietoisen suostumusprosessin jälkeen koehenkilöiden kielestä otetaan kuvat Gixam™-järjestelmällä ja Gixam™ AI -malli luo ennustepisteet. Tämän jälkeen koehenkilöt jatkavat SOC-kolonoskopiaan, ja Gixam™-pisteitä verrataan kolonoskopian tuloksiin sen suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Westside GI
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naaraat
  2. Ikä: 18-75 vuotta, mukaan lukien

  3. Suunniteltu kolonoskopiamenettelyyn tutkimuspaikalla, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

    1. Seulonta - määritellään ensimmäinen kolonoskopia tai peräkkäinen kolonoskopia ilman aikaisempia löydöksiä, aikaisempi kolonoskopia tehty vähintään 10 vuotta sitten (-1 vuosi);
    2. Potilas, jolta löytyy aiemmassa kolonoskopiassa kolorektaalinen adenooma tai istumaton sahalaitainen polyyppi (täytyy dokumentoida potilaan sairaushistoriassa).
  4. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka ei sovellu kolonoskopiaan
  2. Lynchin tai FAP:n perinnöllinen oireyhtymä
  3. Nykyinen tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (IBD - Crohnin, haavainen paksusuolitulehdus), jonka kesto on merkittävä
  4. Potilaat, joilla on vammaisuus laajentaa kielensä.
  5. Potilaat, joilla on kielen lävistykset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gixam, jota seuraa tavallinen hoito kolonoskopia
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikille osallistujille tehdään Gixam-testi standardin mukaisen kolonoskopian jälkeen
Laite: Gixam
Osallistujien on ojennettava kielensä Gixam-laitteessa. Kuusi kuvaa otetaan ja analysoidaan tekoälymallilla (AI) luoden ennustepisteet kolorektaalisen adenooman esiintymiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste – Gixamin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 14 päivää (kunnes patologiaraportti vastaanotetaan)

Gixamin diagnostinen tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) adenomatoottisten kolorektaalisten polyyppien osalta.

Gixamin ennustearvoa verrataan potilaan kolonoskopian + patologian (jos näytteitä kerätään) löydöksiin perustotuudeksi binääripohjalta (KYLLÄ/EI adenomatoottisille ja istumattomille sahalaitaisille polyypeille).
14 päivää (kunnes patologiaraportti vastaanotetaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jubaan Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa