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Previsione dei polipi adenomatosi nel colon utilizzando immagini di una lingua umana

18 febbraio 2025 aggiornato da: Jubaan Ltd.

Previsione dei polipi adenomatosi nel colon, utilizzando le immagini di una lingua umana

Si tratta di un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo, progettata per valutare l'accuratezza del sistema Gixam™ nell'identificazione dei soggetti con adenomi colorettali rispetto alla colonscopia ottica. Ai soggetti che arrivano per una colonscopia standard di cura presso il sito dell'indagine verrà offerto di partecipare allo studio. A seguito di un processo di consenso informato, le immagini della lingua dei soggetti verranno ottenute con il sistema Gixam™ e un punteggio di previsione verrà generato dal modello AI Gixam™. I soggetti procederanno successivamente alla colonscopia SOC e il punteggio Gixam™ verrà confrontato con i risultati della colonscopia per valutarne le prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Westside GI
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine
  2. Età: 18-75 anni compresi

  3. Programmato per la procedura di colonscopia nel sito di indagine soggetto a uno dei seguenti criteri:

    1. Screening - definito come prima colonscopia o colonscopia consecutiva senza precedenti reperti, precedente colonscopia eseguita almeno 10 anni fa (- 1 anno);
    2. Paziente con riscontro di adenoma colorettale o polipo sessile seghettato in precedente colonscopia (deve essere documentato nell'anamnesi del paziente).
  4. In grado di comprendere e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che non è un candidato idoneo per una colonscopia
  2. Sindromi ereditarie di Lynch o Poliposi Adenomatosa Familiare (FAP).
  3. Malattia infiammatoria intestinale attuale o pregressa (IBD - Crohn, Colite ulcerosa) di durata significativa
  4. Pazienti con disabilità nell'estendere la lingua.
  5. Pazienti con piercing alla lingua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gixam seguito da colonscopia standard di cura
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti verranno sottoposti al test Gixam seguendo una colonscopia standard di cura
Dispositivo: Gixam
Ai partecipanti verrà richiesto di estendere la lingua nel dispositivo Gixam. Sei immagini saranno ottenute e analizzate dal modello di intelligenza artificiale (AI) generando un punteggio di previsione per la presenza di adenoma colorettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario: numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Endpoint primario di efficacia: accuratezza diagnostica di Gixam
Lasso di tempo: 14 giorni (fino al ricevimento del referto patologico)

Accuratezza diagnostica di Gixam (sensibilità e specificità) dei polipi adenomatosi del colon-retto.

Il valore predittivo del Gixam sarà confrontato con i risultati della colonscopia + patologia (se vengono raccolti campioni) del paziente come verità di base su base binaria (SÌ/NO per polipi seghettati adenomatosi e sessili).
14 giorni (fino al ricevimento del referto patologico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jubaan Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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