Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование аденоматозных полипов в толстой кишке с использованием изображений человеческого языка

18 февраля 2025 г. обновлено: Jubaan Ltd.
Это проспективное многоцентровое независимое клиническое исследование, предназначенное для оценки точности системы Gixam™ в выявлении пациентов с колоректальными аденомами по сравнению с оптической колоноскопией. Субъектам, прибывшим на стандартную колоноскопию в место исследования, будет предложено принять участие в исследовании. После получения информированного согласия изображения языка субъектов будут получены с помощью системы Gixam™, а прогнозируемая оценка будет получена с помощью модели Gixam™ AI. После этого субъекты переходят к колоноскопии SOC, и показатель Gixam™ сравнивается с результатами колоноскопии, чтобы оценить ее эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Westside GI
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины
  2. Возраст: 18-75 лет включительно

  3. Назначена процедура колоноскопии в месте исследования при наличии одного из следующих критериев:

    1. Скрининг - определяется как первая колоноскопия или последовательная колоноскопия без предшествующих результатов, предыдущая колоноскопия проведена не менее 10 лет назад (- 1 год);
    2. Пациент, у которого при предыдущей колоноскопии обнаружена колоректальная аденома или зубчатый полип на широком основании (должно быть задокументировано в истории болезни пациента).
  4. Способен понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъект, который не является подходящим кандидатом для колоноскопии.
  2. Наследственные синдромы Линча или семейного аденоматозного полипоза (САП)
  3. Текущее или перенесенное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК - Крона, язвенный колит) значительной продолжительности.
  4. Больные с нарушением способности вытягивать язык.
  5. Пациенты с пирсингом языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиксам с последующей стандартной колоноскопией
Это исследование с участием одной руки. Все участники пройдут тест Gixam после стандартной колоноскопии.
Устройство: Гиксам
Участникам необходимо будет высунуть язык в устройстве Gixam. Шесть изображений будут получены и проанализированы с помощью модели искусственного интеллекта (ИИ), генерирующей прогнозную оценку наличия колоректальной аденомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности — количество нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Первичная конечная точка эффективности – диагностическая точность Gixam
Временное ограничение: 14 дней (до получения отчета о патологии)

Диагностическая точность (чувствительность и специфичность) аденоматозных колоректальных полипов с помощью Гиксама.

Прогностическая ценность Gixam будет сравниваться с результатами колоноскопии и патологии (если были собраны какие-либо образцы) пациента как основную истину на бинарной основе (ДА/НЕТ для аденоматозных и сидячих зубчатых полипов).
14 дней (до получения отчета о патологии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jubaan Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться