Predicción de pólipos adenomatosos en el colon mediante imágenes de una lengua humana
18 de febrero de 2025 actualizado por: Jubaan Ltd.
Esta es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo diseñada para evaluar la precisión del sistema Gixam ™ en identificar sujetos con adenomas colorrectales en comparación con la colonoscopia óptica.
A los sujetos que lleguen para una colonoscopia de atención estándar al sitio de la investigación se les ofrecerá participar en el estudio.
Tras un proceso de consentimiento informado, se obtendrán imágenes de la lengua de los sujetos con el sistema Gixam™ y el modelo de IA Gixam™ generará una puntuación de predicción.
Posteriormente, los sujetos procederán a su colonoscopia SOC y la puntuación de Gixam ™ se comparará con los resultados de la colonoscopia para evaluar su desempeño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Westside GI
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras
- Edad: 18-75 años, inclusive
Programado para procedimiento de colonoscopia en el sitio de investigación sujeto a uno de los siguientes criterios:
- Detección: definida como primera colonoscopia o colonoscopia consecutiva sin hallazgos previos, colonoscopia previa realizada hace al menos 10 años (- 1 año);
- Paciente con hallazgo de adenoma colorrectal o pólipo serrado sésil en colonoscopia previa (debe documentarse en la historia clínica del paciente).
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no es candidato apto para una colonoscopia
- Síndromes hereditarios de Lynch o poliposis adenomatosa familiar (PAF)
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII - Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa) actual o previa de duración significativa
- Pacientes con discapacidad para extender la lengua.
- Pacientes con piercings en la lengua.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gixam seguido de colonoscopia de atención estándar
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los participantes se someterán a la prueba Gixam después de una colonoscopia de atención estándar.
|
Se pedirá a los participantes que extiendan la lengua en el dispositivo Gixam.
El modelo de inteligencia artificial (IA) obtendrá y analizará seis imágenes generando una puntuación de predicción de la presencia de adenoma colorrectal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal de seguridad: número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Criterio de valoración principal de eficacia: precisión diagnóstica de Gixam
Periodo de tiempo: 14 días (hasta recibir el informe de patología)
|
Precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de Gixam de pólipos colorrectales adenomatosos. El valor predictivo de Gixam se comparará con los hallazgos de la colonoscopia + patología (si se recolecta alguna muestra) del paciente como verdad sobre el terreno de forma binaria (SÍ/NO para pólipos serrados adenomatosos y sésiles). |
14 días (hasta recibir el informe de patología)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Adenoma
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos adenomatosos
Otros números de identificación del estudio
- CL-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .