Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af adenomatøse polypper i tyktarmen ved hjælp af billeder af en menneskelig tunge

18. marts 2024 opdateret af: Jubaan Ltd.
Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarmet klinisk undersøgelse designet til at evaluere nøjagtigheden af ​​Gixam™-systemet til at identificere forsøgspersoner med kolorektale adenomer sammenlignet med optisk koloskopi. Forsøgspersoner, der ankommer til en standardbehandling koloskopi på undersøgelsesstedet, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Efter en informeret samtykkeproces vil billeder af forsøgspersonernes tunge blive opnået med Gixam™-systemet, og en forudsigelsesscore vil blive genereret af Gixam™ AI-modellen. Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte til deres SOC-koloskopi, og Gixam™-scoren vil blive sammenlignet med koloskopiresultater for at evaluere dens ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Westside GI
        • Kontakt:
          • Theodore Bortz
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Elissa Lynch
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Freedberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller hunner
  2. Alder: 18-75 år inklusive

  3. Planlagt til koloskopiprocedure på undersøgelsesstedet underlagt et af nedenstående kriterier:

    1. Screening - defineret som første koloskopi eller konsekutiv koloskopi uden tidligere fund, tidligere koloskopi udført for mindst 10 år siden (- 1 år);
    2. Patient med fund af kolorektalt adenom eller siddende takket polyp ved tidligere koloskopi (skal dokumenteres i patientens sygehistorie).
  4. Kan forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der ikke er en egnet kandidat til en koloskopi
  2. Lynch eller familiær adenomatøs polypose (FAP) arvelige syndromer
  3. Nuværende eller tidligere inflammatorisk tarmsygdom (IBD - Crohns, Colitis ulcerosa) af betydelig varighed
  4. Patienter med et handicap kan forlænge deres tunge.
  5. Patienter med tungepiercinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gixam efterfulgt af standardbehandling koloskopi
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle deltagere vil gennemgå Gixam-testen efter en standard plejekoloskopi
Enhed: Gixam
Deltagerne skal forlænge deres tunge i Gixam-enheden. Seks billeder vil blive opnået og analyseret af den kunstige intelligens (AI) model, der genererer en forudsigelsesscore for tilstedeværelsen af ​​kolorektal adenom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - Antal enhedsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Primary Efficacy Endpoint - Gixams diagnostiske nøjagtighed
Tidsramme: 14 dage (indtil patologirapport modtages)

Gixams diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af adenomatøse kolorektale polypper.

Gixams prædiktive værdi vil blive sammenlignet med patientens koloskopi + patologi (hvis der indsamles prøver) som grundsandhed på binær basis (JA/NEJ for adenomatøse og siddende takkede polypper).
14 dage (indtil patologirapport modtages)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jubaan Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner