Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voorspellen van adenomateuze poliepen in de dikke darm met behulp van afbeeldingen van een menselijke tong

18 februari 2025 bijgewerkt door: Jubaan Ltd.

Het voorspellen van adenomateuze poliepen in de dikke darm, met behulp van afbeeldingen van een menselijke tong

Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek dat is ontworpen om de nauwkeurigheid van het Gixam™-systeem te evalueren bij het identificeren van personen met colorectale adenomen in vergelijking met optische colonoscopie. Proefpersonen die op de onderzoekslocatie arriveren voor een colonoscopie met standaardzorg, zullen worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. Na een proces van geïnformeerde toestemming worden beelden van de tong van de proefpersonen verkregen met het Gixam™-systeem en wordt er een voorspellingsscore gegenereerd door het Gixam™ AI-model. De proefpersonen gaan daarna verder met hun SOC-coloscopie, en de Gixam™-score wordt vergeleken met de bevindingen van de colonoscopie om de prestaties ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Westside GI
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwtjes
  2. Leeftijd: 18-75 jaar, inclusief

  3. Gepland voor colonoscopieprocedure op onderzoekslocatie, afhankelijk van een van de onderstaande criteria:

    1. Screening - gedefinieerd als eerste colonoscopie of daaropvolgende colonoscopie zonder eerdere bevindingen, eerdere colonoscopie uitgevoerd minstens 10 jaar geleden (- 1 jaar);
    2. Patiënt bij wie bij een eerdere colonoscopie een colorectaal adenoom of een zittende gekartelde poliep is aangetroffen (moet worden gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt).
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die geen geschikte kandidaat is voor een colonoscopie
  2. Lynch of familiale adenomateuze polyposis (FAP) erfelijke syndromen
  3. Huidige of eerdere inflammatoire darmziekte (IBD - Crohn, colitis ulcerosa) met een aanzienlijke duur
  4. Patiënten met een handicap kunnen hun tong strekken.
  5. Patiënten met tongpiercings.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gixam gevolgd door colonoscopie volgens de standaardzorg
Dit is een eenarmig onderzoek. Alle deelnemers ondergaan de Gixam-test na een colonoscopie met standaardzorg
Apparaat: Gixam
Deelnemers moeten hun tong uitstrekken in het Gixam-apparaat. Er zullen zes beelden worden verkregen en geanalyseerd door het kunstmatige intelligentie (AI)-model dat een voorspellingsscore genereert voor de aanwezigheid van colorectaal adenoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt - Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Primair werkzaamheidseindpunt - De diagnostische nauwkeurigheid van Gixam
Tijdsspanne: 14 dagen (tot ontvangst pathologierapport)

Gixam's diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) van adenomateuze colorectale poliepen.

De voorspellende waarde van de Gixam zal worden vergeleken met de bevindingen van de colonoscopie + pathologie (als er monsters worden verzameld) van de patiënt als grondwaarheid op binaire basis (JA/NEE voor adenomateuze en sessiele gekartelde poliepen).
14 dagen (tot ontvangst pathologierapport)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jubaan Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren