Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi adenomatøse polypper i tykktarmen ved å bruke bilder av en menneskelig tunge

18. februar 2025 oppdatert av: Jubaan Ltd.

Forutsi adenomatøse polypper i tykktarmen, ved hjelp av bilder av en menneskelig tunge

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk undersøkelse designet for å evaluere nøyaktigheten til Gixam™-systemet for å identifisere personer med kolorektale adenomer sammenlignet med optisk koloskopi. Forsøkspersoner som ankommer for en standardbehandling koloskopi på undersøkelsesstedet vil bli tilbudt å delta i studien. Etter en informert samtykkeprosess, vil bilder av forsøkspersonens tunge bli tatt med Gixam™-systemet og en prediksjonsscore vil bli generert av Gixam™ AI-modellen. Forsøkspersonene vil deretter fortsette til sin SOC-koloskopi, og Gixam™-poengsummen vil bli sammenlignet med koloskopifunn for å evaluere ytelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Westside GI
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller hunner
  2. Alder: 18-75 år, inkludert

  3. Planlagt for koloskopi prosedyre på undersøkelsesstedet underlagt ett av kriteriene nedenfor:

    1. Screening - definert som første koloskopi eller påfølgende koloskopi uten tidligere funn, tidligere koloskopi utført for minst 10 år siden (- 1 år);
    2. Pasient med funn av kolorektalt adenom eller sittende taggete polypp ved tidligere koloskopi (må dokumenteres i pasientens sykehistorie).
  4. Kunne forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson som ikke er en egnet kandidat for koloskopi
  2. Lynch eller familiær adenomatøs polypose (FAP) arvelige syndromer
  3. Nåværende eller tidligere inflammatorisk tarmsykdom (IBD - Crohns, ulcerøs kolitt) av betydelig varighet
  4. Pasienter med nedsatt funksjonsevne kan strekke ut tungen.
  5. Pasienter med tungepiercing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gixam etterfulgt av standard koloskopi
Dette er en enarmsstudie. Alle deltakerne vil gjennomgå Gixam-testen etter en standard koloskopi
Enhet: Gixam
Deltakerne vil bli pålagt å strekke ut tungen i Gixam-enheten. Seks bilder vil bli oppnådd og analysert av kunstig intelligens (AI)-modellen som genererer en prediksjonsscore for tilstedeværelsen av kolorektal adenom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt - Antall enhetsrelaterte uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Primært effektendepunkt - Gixams diagnostiske nøyaktighet
Tidsramme: 14 dager (til patologirapport er mottatt)

Gixams diagnostiske nøyaktighet (sensitivitet og spesifisitet) av adenomatøse kolorektale polypper.

Gixams prediktive verdi vil bli sammenlignet med pasientens koloskopi + patologi (hvis noen prøver blir samlet inn) funn som grunnsannhet på binær basis (JA/NEI for adenomatøse og fastsittende taggete polypper).
14 dager (til patologirapport er mottatt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jubaan Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere