使用人舌头图像预测结肠中的腺瘤性息肉
2025年2月18日 更新者：Jubaan Ltd.
这是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，旨在评估 Gixam™ 系统与光学结肠镜检查相比，在识别结直肠腺瘤受试者方面的准确性。
到达调查地点接受标准护理结肠镜检查的受试者将被邀请参加该研究。
在知情同意过程后，将使用 Gixam™ 系统获取受试者舌头的图像，并由 Gixam™ AI 模型生成预测分数。
此后，受试者将进行 SOC 结肠镜检查，Gixam™ 评分将与结肠镜检查结果进行比较，以评估其性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
426
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、美国、10019
- Westside GI
-
New York、New York、美国、10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 年龄：18-75岁（含）
安排在调查现场进行结肠镜检查程序，但须符合以下标准之一：
- 筛查 - 定义为首次结肠镜检查或连续结肠镜检查且之前没有发现任何结果，之前的结肠镜检查至少在 10 年前（- 1 年）进行过；
- 在之前的结肠镜检查中发现结直肠腺瘤或无蒂锯齿状息肉的患者（必须记录在患者的病史中）。
- 能够理解并提供知情同意。
排除标准：
- 不适合进行结肠镜检查的受试者
- 林奇或家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 遗传综合征
- 当前或既往患有持续时间较长的炎症性肠病（IBD - 克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 无法伸展舌头的患者。
- 有舌头穿孔的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Gixam 随后进行标准护理结肠镜检查
这是一项单臂研究。
所有参与者都将在标准护理结肠镜检查后接受 Gixam 测试
|
参与者将被要求在 Gixam 设备中伸出舌头。
人工智能 (AI) 模型将获取并分析六张图像，生成结直肠腺瘤存在的预测分数。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全终点 - 器械相关不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：1天
|
1天
|
|
|
主要疗效终点 - Gixam 的诊断准确性
大体时间：14天（直到收到病理报告）
|
Gixam 对腺瘤性结直肠息肉的诊断准确性（敏感性和特异性）。 Gixam 的预测值将与患者的结肠镜检查 + 病理学（如果收集任何样本）结果进行比较，作为二元基础上的基本事实（对于腺瘤和无蒂锯齿状息肉是/否）。 |
14天（直到收到病理报告）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Daniella Bleistein、Jubaan Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月10日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.