Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga adenomatösa polyper i tjocktarmen med hjälp av bilder av en mänsklig tunga

18 februari 2025 uppdaterad av: Jubaan Ltd.

Förutsäga adenomatösa polyper i tjocktarmen, med hjälp av bilder av en mänsklig tunga

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk undersökning utformad för att utvärdera noggrannheten hos Gixam™-systemet för att identifiera patienter med kolorektala adenom jämfört med optisk koloskopi. Försökspersoner som kommer för en standardvårdskoloskopi på undersökningsplatsen kommer att erbjudas att delta i studien. Efter en process för informerat samtycke, kommer bilder av försökspersonernas tunga att erhållas med Gixam™-systemet och en förutsägelsepoäng kommer att genereras av Gixam™ AI-modellen. Försökspersonerna kommer därefter att fortsätta till sin SOC-koloskopi och Gixam™-poängen kommer att jämföras med koloskopifynd för att utvärdera dess prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

426

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Westside GI
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller honor
  2. Ålder: 18-75 år, inklusive

  3. Schemalagd för koloskopiprocedur på undersökningsplatsen enligt något av nedanstående kriterier:

    1. Screening - definieras som första koloskopi eller konsekutiv koloskopi utan tidigare fynd, tidigare koloskopi utförd för minst 10 år sedan (- 1 år);
    2. Patient med fynd av kolorektalt adenom eller fastsittande tandad polyp vid tidigare koloskopi (måste dokumenteras i patientens medicinska historia).
  4. Kunna förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som inte är en lämplig kandidat för en koloskopi
  2. Lynch eller familjär adenomatös polypos (FAP) ärftliga syndrom
  3. Nuvarande eller tidigare inflammatorisk tarmsjukdom (IBD - Crohns, Ulcerös kolit) av betydande varaktighet
  4. Patienter med funktionsnedsättning att sträcka ut sin tunga.
  5. Patienter med tungpiercingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gixam följt av standardvård koloskopi
Detta är en enarmad studie. Alla deltagare kommer att genomgå Gixam-testet efter en standardiserad koloskopi
Enhet: Gixam
Deltagarna kommer att behöva sträcka ut sin tunga i Gixam-enheten. Sex bilder kommer att erhållas och analyseras med artificiell intelligens (AI)-modellen som genererar en förutsägelsepoäng för närvaron av kolorektalt adenom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Safety Endpoint - Antal enhetsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 dag
1 dag
Primary Efficacy Endpoint - Gixams diagnostiska noggrannhet
Tidsram: 14 dagar (tills patologirapport tas emot)

Gixams diagnostiska noggrannhet (känslighet och specificitet) av adenomatösa kolorektala polyper.

Gixams prediktiva värde kommer att jämföras med patientens koloskopi + patologi (om några prover samlas in) som grund sanning på binär basis (JA/NEJ för adenomatösa och fastsittande tandade polyper).
14 dagar (tills patologirapport tas emot)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jubaan Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera