인간 혀의 이미지를 사용하여 결장의 선종성 용종 예측
2025년 2월 18일 업데이트: Jubaan Ltd.
인간 혀의 이미지를 사용하여 결장 내 선종성 용종 예측
이는 광학 대장내시경 검사와 비교하여 대장 선종이 있는 피험자를 식별하는 데 있어서 Gixam™ 시스템의 정확성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 단일군 임상 조사입니다.
표준 대장내시경 검사를 위해 조사 현장에 도착하는 피험자는 연구에 참여하도록 제안됩니다.
사전 동의 절차에 따라 Gixam™ 시스템을 통해 피험자의 혀 이미지를 획득하고 Gixam™ AI 모델을 통해 예측 점수가 생성됩니다.
이후 피험자는 SOC 대장 내시경 검사를 진행하고 Gixam™ 점수를 대장 내시경 결과와 비교하여 성능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10019
- Westside GI
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New York, New York, 미국, 10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령: 18~75세(포함)
아래 기준 중 하나에 따라 조사 현장에서 대장내시경 검사 절차가 예정되어 있습니다.
- 선별 검사 - 첫 번째 대장 내시경 검사 또는 이전 소견이 없는 연속 대장 내시경 검사로 정의되며, 이전 대장 내시경 검사를 최소 10년 전(~1년)에 수행했습니다.
- 이전 대장내시경 검사에서 대장선종이나 고착성 톱니형 용종을 발견한 환자(병력기록에 반드시 기록되어야 함)
- 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대장내시경 검사에 적합하지 않은 피험자
- 린치 또는 가족성 선종성 폴립증(FAP) 유전 증후군
- 현재 또는 이전에 상당한 기간 동안 진행된 염증성 장질환(IBD - 크론병, 궤양성 대장염)
- 혀를 내밀는데 장애가 있는 환자.
- 혀 피어싱을 한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gixam에 이어 표준 대장내시경 검사를 시행합니다.
이것은 단일군 연구입니다.
모든 참가자는 표준 대장내시경 검사 후 Gixam 테스트를 받게 됩니다.
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참가자는 Gixam 장치에서 혀를 확장해야 합니다.
6개의 이미지를 획득하고 인공지능(AI) 모델을 통해 분석하여 대장 선종의 존재 여부에 대한 예측 점수를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 평가변수 - 기기 관련 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 1 일
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1 일
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1차 효능 종점 - Gixam의 진단 정확도
기간: 14일(병리신고서 접수시까지)
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선종성 대장용종에 대한 Gixam의 진단 정확도(민감도 및 특이도). Gixam의 예측 값은 환자의 대장내시경 + 병리학(검체를 수집한 경우) 결과와 이진법 기반 진실(선종성 및 고착성 톱니형 폴립의 경우 예/아니오)로 비교됩니다. |
14일(병리신고서 접수시까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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