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Vorhersage adenomatöser Polypen im Dickdarm anhand von Bildern einer menschlichen Zunge

18. Februar 2025 aktualisiert von: Jubaan Ltd.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Untersuchung zur Bewertung der Genauigkeit des Gixam™-Systems bei der Identifizierung von Patienten mit kolorektalen Adenomen im Vergleich zur optischen Koloskopie. Probanden, die zu einer Standardkoloskopie am Untersuchungsort eintreffen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Nach einem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung werden mit dem Gixam™-System Bilder der Zunge der Probanden erstellt und vom Gixam™-KI-Modell ein Vorhersagewert generiert. Anschließend werden die Probanden mit ihrer SOC-Koloskopie fortfahren und der Gixam™-Score wird mit den Ergebnissen der Koloskopie verglichen, um die Leistung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Westside GI
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männchen oder Weibchen
  2. Alter: 18–75 Jahre, einschließlich

  3. Vorbehaltlich eines der folgenden Kriterien ist eine Koloskopie am Untersuchungsort geplant:

    1. Screening – definiert als erste Koloskopie oder konsekutive Koloskopie ohne Vorbefunde, vorherige Koloskopie vor mindestens 10 Jahren (- 1 Jahr);
    2. Patient mit dem Befund eines kolorektalen Adenoms oder eines sessilen gezackten Polypen bei einer früheren Koloskopie (muss in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert werden).
  4. Kann eine informierte Einwilligung verstehen und erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der kein geeigneter Kandidat für eine Koloskopie ist
  2. Lynch- oder familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) vererbte Syndrome
  3. Aktuelle oder frühere entzündliche Darmerkrankung (IBD – Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) von erheblicher Dauer
  4. Patienten mit einer Behinderung beim Ausstrecken der Zunge.
  5. Patienten mit Zungenpiercings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gixam, gefolgt von einer standardmäßigen Koloskopie
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Teilnehmer werden im Anschluss an eine Standardkoloskopie dem Gixam-Test unterzogen
Gerät: Gixam
Die Teilnehmer müssen ihre Zunge im Gixam-Gerät herausstrecken. Sechs Bilder werden vom Modell der künstlichen Intelligenz (KI) erfasst und analysiert, wodurch ein Vorhersagewert für das Vorhandensein eines kolorektalen Adenoms generiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Gixams diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 14 Tage (bis zum Eingang des Pathologieberichts)

Gixams diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) von adenomatösen kolorektalen Polypen.

Der Vorhersagewert des Gixam wird mit den Befunden der Koloskopie + Pathologie des Patienten (falls Proben entnommen werden) als Grundwahrheit auf binärer Basis (JA/NEIN für adenomatöse und sessile gezackte Polypen) verglichen.
14 Tage (bis zum Eingang des Pathologieberichts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jubaan Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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