Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastagbél adenomás polipjainak előrejelzése emberi nyelv képeinek felhasználásával

2025. február 18. frissítette: Jubaan Ltd.

A vastagbélben lévő adenomás polipok előrejelzése emberi nyelv képeinek felhasználásával

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Gixam™ rendszer pontosságának értékelése a kolorektális adenomában szenvedő alanyok azonosításában, összehasonlítva az optikai kolonoszkópiával. Azon alanyok, akik standard ellátási kolonoszkópiára érkeznek a vizsgálati helyre, felajánlják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A tájékozott beleegyezési eljárást követően a Gixam™ rendszerrel képeket készítenek az alanyok nyelvéről, és a Gixam™ AI-modell előrejelzési pontszámot generál. Az alanyok ezután SOC kolonoszkópiát végeznek, és a Gixam™ pontszámot összehasonlítják a kolonoszkópia eredményeivel, hogy értékeljék a teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

426

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Westside GI
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hímek vagy nőstények
  2. Életkor: 18-75 év, bezárólag

  3. A vizsgálati helyen kolonoszkópiás eljárást terveztek, az alábbi kritériumok egyikének megfelelően:

    1. Szűrés - definíció szerint első vastagbéltükrözés vagy egymást követő kolonoszkópia korábbi lelet nélkül, korábbi kolonoszkópia legalább 10 éve (-1 év);
    2. Beteg, akinél a korábbi kolonoszkópia során kolorektális adenomát vagy ülő fogazott polipot találtak (a beteg kórtörténetében dokumentálni kell).
  4. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, aki nem alkalmas kolonoszkópiára
  2. Lynch vagy családi adenomás polipózis (FAP) öröklött szindrómák
  3. Jelen vagy korábbi gyulladásos bélbetegség (IBD – Crohn, colitis ulcerosa) jelentős időtartamú
  4. Fogyatékkal élő betegek, hogy nyújtsák ki a nyelvüket.
  5. Nyelvpiercinges betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gixam, majd standard ellátási kolonoszkópia
Ez egy egykarú vizsgálat. Minden résztvevő átesik a Gixam teszten a standard ellátási kolonoszkópia után
Eszköz: Gixam
A résztvevőknek ki kell nyújtaniuk a nyelvüket a Gixam készülékben. Hat képet készítünk és elemzünk a mesterséges intelligencia (AI) modellel, amely előrejelzési pontszámot generál a colorectalis adenoma jelenlétére vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont – Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
Elsődleges hatékonysági végpont – a Gixam diagnosztikai pontossága
Időkeret: 14 nap (a patológiai jelentés megérkezéséig)

A Gixam diagnosztikai pontossága (szenzitivitás és specificitás) az adenomatózus colorectalis polipok esetében.

A Gixam prediktív értékét a páciens kolonoszkópia + patológiás (ha mintát vettek) leleteivel összehasonlítják, mint megalapozott igazságot bináris alapon (IGEN/NEM az adenomatózus és ülő fogazott polipokra).
14 nap (a patológiai jelentés megérkezéséig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jubaan Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel