A vastagbél adenomás polipjainak előrejelzése emberi nyelv képeinek felhasználásával
2024. március 18. frissítette: Jubaan Ltd.
A vastagbélben lévő adenomás polipok előrejelzése emberi nyelv képeinek felhasználásával
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Gixam™ rendszer pontosságának értékelése a kolorektális adenomában szenvedő alanyok azonosításában, összehasonlítva az optikai kolonoszkópiával.
Azon alanyok, akik standard ellátási kolonoszkópiára érkeznek a vizsgálati helyre, felajánlják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A tájékozott beleegyezési eljárást követően a Gixam™ rendszerrel képeket készítenek az alanyok nyelvéről, és a Gixam™ AI-modell előrejelzési pontszámot generál.
Az alanyok ezután SOC kolonoszkópiát végeznek, és a Gixam™ pontszámot összehasonlítják a kolonoszkópia eredményeivel, hogy értékeljék a teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniella Bleistein
- Telefonszám: +9724643-2991
- E-mail: daniella@jubaan.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Toborzás
- Westside GI
-
Kapcsolatba lépni:
- Theodore Bortz
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Elissa Lynch
-
Kutatásvezető:
- Daniel Freedberg, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek vagy nőstények
- Életkor: 18-75 év, bezárólag
A vizsgálati helyen kolonoszkópiás eljárást terveztek, az alábbi kritériumok egyikének megfelelően:
- Szűrés - definíció szerint első vastagbéltükrözés vagy egymást követő kolonoszkópia korábbi lelet nélkül, korábbi kolonoszkópia legalább 10 éve (-1 év);
- Beteg, akinél a korábbi kolonoszkópia során kolorektális adenomát vagy ülő fogazott polipot találtak (a beteg kórtörténetében dokumentálni kell).
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki nem alkalmas kolonoszkópiára
- Lynch vagy családi adenomás polipózis (FAP) öröklött szindrómák
- Jelen vagy korábbi gyulladásos bélbetegség (IBD – Crohn, colitis ulcerosa) jelentős időtartamú
- Fogyatékkal élő betegek, hogy nyújtsák ki a nyelvüket.
- Nyelvpiercinges betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gixam, majd standard ellátási kolonoszkópia
Ez egy egykarú vizsgálat.
Minden résztvevő átesik a Gixam teszten a standard ellátási kolonoszkópia után
|
A résztvevőknek ki kell nyújtaniuk a nyelvüket a Gixam készülékben.
Hat képet készítünk és elemzünk a mesterséges intelligencia (AI) modellel, amely előrejelzési pontszámot generál a colorectalis adenoma jelenlétére vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont – Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont – a Gixam diagnosztikai pontossága
Időkeret: 14 nap (a patológiai jelentés megérkezéséig)
|
A Gixam diagnosztikai pontossága (szenzitivitás és specificitás) az adenomatózus colorectalis polipok esetében. A Gixam prediktív értékét a páciens kolonoszkópia + patológiás (ha mintát vettek) leleteivel összehasonlítják, mint megalapozott igazságot bináris alapon (IGEN/NEM az adenomatózus és ülő fogazott polipokra). |
14 nap (a patológiai jelentés megérkezéséig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Adenoma
- Kolorektális neoplazmák
- Adenomatózus polipok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország