Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie polipów gruczolakowatych w okrężnicy na podstawie obrazów ludzkiego języka

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jubaan Ltd.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne, którego celem jest ocena dokładności systemu Gixam™ w identyfikacji pacjentów z gruczolakami jelita grubego w porównaniu z kolonoskopią optyczną. Pacjenci zgłaszający się na standardową kolonoskopię w ośrodku badawczym zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody za pomocą systemu Gixam™ zostaną uzyskane obrazy języka osób badanych, a model sztucznej inteligencji Gixam™ wygeneruje przewidywany wynik. Następnie pacjenci przejdą do kolonoskopii SOC, a wynik Gixam™ zostanie porównany z wynikami kolonoskopii w celu oceny jego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Westside GI
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety
  2. Wiek: 18-75 lat włącznie

  3. Zaplanowano wykonanie kolonoskopii w miejscu badania, z zastrzeżeniem jednego z poniższych kryteriów:

    1. Badanie przesiewowe – definiowane jako pierwsza kolonoskopia lub kolejna kolonoskopia bez wcześniejszych wyników, poprzednia kolonoskopia wykonana co najmniej 10 lat temu (- 1 rok);
    2. Pacjent, u którego podczas poprzedniej kolonoskopii wykryto gruczolaka jelita grubego lub siedzący polip ząbkowany (należy udokumentować w historii choroby pacjenta).
  4. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który nie jest odpowiednim kandydatem do kolonoskopii
  2. Dziedziczne zespoły Lyncha lub rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP).
  3. Obecna lub przebyta choroba zapalna jelit (IBD – choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) o dłuższym czasie trwania
  4. Pacjenci z niepełnosprawnością w zakresie przedłużania języka.
  5. Pacjenci z kolczykiem w języku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gixam, a następnie kolonoskopia w ramach standardowej opieki
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi Gixam po standardowej kolonoskopii
Urządzenie: Gixam
Uczestnicy będą musieli wyciągnąć język w urządzeniu Gixam. Uzyskanych zostanie sześć obrazów, które zostaną przeanalizowane przez model sztucznej inteligencji (AI), generujący punktację przewidywania obecności gruczolaka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności — dokładność diagnostyczna firmy Gixam
Ramy czasowe: 14 dni (do otrzymania raportu patologicznego)

Dokładność diagnostyczna Gixama (czułość i swoistość) gruczolakowatych polipów jelita grubego.

Wartość predykcyjna testu Gixam zostanie porównana z wynikami kolonoskopii i patologii pacjenta (jeśli pobrano jakiekolwiek próbki) jako podstawowa prawda na zasadzie binarnej (TAK/NIE dla polipów gruczolakowatych i siedzących ząbkowanych).
14 dni (do otrzymania raportu patologicznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jubaan Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gixam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj