Predição de pólipos adenomatosos no cólon usando imagens de uma língua humana
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jubaan Ltd.
Predição de pólipos adenomatosos no cólon, usando imagens de uma língua humana
Esta é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica e de braço único, projetada para avaliar a precisão do Sistema Gixam™ na identificação de indivíduos com adenomas colorretais em comparação com a colonoscopia óptica.
Os indivíduos que chegarem para uma colonoscopia padrão de tratamento no local de investigação serão oferecidos para participar do estudo.
Seguindo um processo de consentimento informado, imagens da língua dos sujeitos serão obtidas com o Sistema Gixam™ e uma pontuação de predição será gerada pelo modelo Gixam™ AI.
Os indivíduos irão posteriormente proceder à colonoscopia SOC, e a pontuação Gixam™ será comparada com os resultados da colonoscopia para avaliar seu desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Westside GI
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas
- Idade: 18-75 anos, inclusive
Programado para procedimento de colonoscopia no centro de investigação sujeito a um dos critérios abaixo:
- Triagem - definida como primeira colonoscopia ou colonoscopia consecutiva sem achados prévios, colonoscopia prévia realizada há pelo menos 10 anos (- 1 ano);
- Paciente com achado de adenoma colorretal ou pólipo serrilhado séssil em colonoscopia anterior (deve ser documentado no histórico médico do paciente).
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito que não é um candidato adequado para uma colonoscopia
- Síndromes hereditárias de Lynch ou Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
- Doença inflamatória intestinal atual ou anterior (DII - doença de Crohn, colite ulcerativa) de duração significativa
- Pacientes com incapacidade de estender a língua.
- Pacientes com piercings na língua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gixam seguido de colonoscopia padrão de tratamento
Este é um estudo de braço único.
Todos os participantes serão submetidos ao teste Gixam seguindo uma colonoscopia padrão
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Os participantes serão obrigados a estender a língua no dispositivo Gixam.
Seis imagens serão obtidas e analisadas pelo modelo de inteligência artificial (IA) gerando um escore de predição para presença de adenoma colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário - Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Ponto final de eficácia primário - precisão diagnóstica de Gixam
Prazo: 14 dias (até o relatório da patologia ser recebido)
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Acurácia diagnóstica de Gixam (sensibilidade e especificidade) de pólipos colorretais adenomatosos. O valor preditivo do Gixam será comparado aos resultados da colonoscopia + patologia do paciente (se alguma amostra for coletada) como verdade em uma base binária (SIM/NÃO para pólipos serrilhados adenomatosos e sésseis). |
14 dias (até o relatório da patologia ser recebido)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do cólon
- Adenoma
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos adenomatosos
Outros números de identificação do estudo
- CL-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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