歯周炎治療における歯周治療における光力学療法とレーザー消毒の有効性
2024年3月9日 更新者：Zahraa Talib Abid、University of Baghdad
歯周炎治療のための非外科的歯周療法の補助としての光力学療法とレーザー消毒の有効性：ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、歯周炎患者に対する RSD の補助としてのレーザー消毒と ICG 媒介 aPDT の臨床的および微生物学的有効性を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
RSD の補助としてのレーザー消毒または ICG 媒介 aPDT の使用は、臨床パラメーターを改善し、歯周病原菌の負荷を軽減するのに効果的ですか。
参加者は、ベースラインで超音波装置を使用して口全体の歯肉縁上のデブリードマンを受けます。
すべての患者には、1 日 2 回歯を磨くよう指導され、同じ種類の歯磨き粉と歯ブラシが提供され、適切な歯間補助具が提供されます。
すべての患者は、7日後に再び出席するように指示されます。 1週間後、部位を対照（Ctrl）群と、RSDに加えてaPDTまたは歯周ポケット消毒（Biolase）のいずれかを行う試験群にランダムに割り当てた。 すべてのグループについて、初期 PPD 4 ～ 6 mm の部位は、領域固有の (Graecy) キュレットを使用して RSD で治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zahraa Talib, B.D.S
- 電話番号：009647724342248
- メール：zahraa.abd2205@codental.uobaghdad.edu.iq
研究場所
-
-
-
Baghdad、イラク、10047
- 募集
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
コンタクト：
- 電話番号：+964 14169394
- メール：master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人対象（18歳以上）、非喫煙者、糖尿病などの全身疾患の病歴がない。 さらに、被験者は現在積極的な歯周治療を受けていないか、過去 3 か月以内に他の治験に参加していません。 すべての患者は、3 つの異なる六分儀 (前歯と小臼歯) に少なくとも 3 本の歯があり、PPD が 4 ～ 6 mm で BOP が陽性である汎発性歯周炎と診断されなければなりません。 歯周炎の症例は、隣接しない歯 2 本以上に影響を与える歯間 CAL の存在、または 2 本以上の歯で PPD >4mm と関連する頬側/舌側の CAL の存在によって定義されます。
除外基準:
- 歯周炎と診断されていない患者、喫煙者、抗生物質を摂取している患者、非ステロイド性抗炎症薬の常用者、または研究の3か月前に歯周病治療を受けている患者は除外される。 また、妊娠中や授乳中の方、参加を希望されない方も対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロール
根面デブリードマンのみ
|
すべてのグループについて、初期 PPD 4 ～ 6 mm の部位は、領域固有の (Graecy) キュレットを使用して RSD で治療されます。
|
|
アクティブコンパレータ：試験群１（ビオラーゼ群）
根の表面のデブリードマンとレーザー消毒では、ダイオードレーザー (Bolas) を使用してポケットの内層を消毒し、微生物の量を減らします。
|
すべてのグループについて、初期 PPD 4 ～ 6 mm の部位は、領域固有の (Graecy) キュレットを使用して RSD で治療されます。
テストグループ 1 では、ポケットの内層を消毒するためにダイオードレーザーが使用され、微生物の負荷が減少します。
ダイオード レーザー (Biolase、EpicX、BIOLASE, Inc、USA) の設定は次のようになります。波長: 940nm。電力: 1W; 300μmの未開始繊維。連続照射モード。エネルギーレベル: 80 J/s。
次に、レーザーファイバーがポケットの軟組織壁に接触し、歯根表面と平行になるようにポケットに挿入され、水平方向の掃引動作（1 mm）によって根尖表面に移動します。 /s) ポケットの軟組織壁と接触したまま。
|
|
アクティブコンパレータ：テストグループ 2 (クイックレースグループ)
根の表面のデブリードマンと、ダイオード レーザー (クイックレース) で活性化されるインドシアニン グリーン光増感剤を使用した光線力学療法
|
すべてのグループについて、初期 PPD 4 ～ 6 mm の部位は、領域固有の (Graecy) キュレットを使用して RSD で治療されます。
2番目のテストグループには、ダイオードレーザーで活性化されるICG光増感剤を使用する追加の補助的なaPDTが投与されます。
詳細には、ＩＣＧ光増感剤溶液（Ｖｅｒｄｙｅ、Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｇｒｅｅｎ、ドイツ）を５ｍｇ／ｍｌの濃度で充填したシリンジによってポケットを洗浄する。
ICG 溶液をポケット内に 2 分間放置し、レーザー照射前にポケットから余分な溶液を洗い流します。
その後、パルスモード（100msオン/100msオフ）で300mwに設定された810nmダイオードレーザーユニット（QuickLase、英国）の300μmバルブ光ファイバーがポケットに沿って挿入され、底部から連続的な垂直運動で30秒間活性化されます。ポケットから歯肉縁まで
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠：3か月以上の期間にわたって。
|
PPD は、UNC-15 歯周プローブを使用して歯肉縁からポケットの基部まで測定され、測定値はミリメートル単位です。
|
3か月以上の期間にわたって。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：3か月以上の期間にわたって。
|
UNC-15 歯周プローブを使用して象限ごとに 30 秒以内に検査した後、BOP は 0 (なし) および 1 (存在) としてスコア付けされます。
|
3か月以上の期間にわたって。
|
|
プラークインデックス (PI)
時間枠：3か月以上の期間にわたって。
|
バイオフィルムは、存在 (1) または不在 (0) として二分法スコアリング システムを使用して決定されます。
開示ソリューションは、バイオフィルムのスコアリングに関する合意を評価するために使用されます。
|
3か月以上の期間にわたって。
|
|
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠：3か月以上の期間にわたって。
|
CAL は、UNC-15 歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部からポケットの基部まで測定され、測定値はミリメートル単位です。
|
3か月以上の期間にわたって。
|
|
F. nucleatum および Fretibacterium fastidiosum の細菌量の変化
時間枠：3か月以上の期間にわたって。
|
リアルタイム PCR は、製造業者の指示に従って、歯肉縁下バイオフィルムサンプル中の次の歯周病原菌、F. nucleatum および F. fastidiosum の検出を評価するために使用されます。
PCRによる標的細菌の同定は、種特異的プライマーを使用して実行されます。
|
3か月以上の期間にわたって。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月9日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。