Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fotodynamisk terapi och laserdesinfektion vid parodontitbehandling för behandling av parodontit

9 mars 2024 uppdaterad av: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad

Effekten av fotodynamisk terapi och laserdesinfektion som komplement till icke-kirurgisk parodontitterapi för behandling av parodontit: randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka den kliniska och mikrobiologiska effekten av laserdesinfektion och ICG-medierad aPDT som tillägg till RSD för patienter med parodontit. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Är användningen av laserdesinfektion eller ICG-medierad aPDT som tillägg till RSD effektiv för att förbättra kliniska parametrar och minska belastningen av parodontala patogener.

Deltagarna kommer att genomgå supragingival debridering i munnen genom att använda ultraljudsapparat vid baslinjen.

Alla patienter kommer att instrueras att borsta tänderna två gånger dagligen och kommer att förses med samma typ av tandkräm och tandborste, med lämpliga interdentala hjälpmedel.

Alla patienter kommer att instrueras att närvara igen efter 7 dagar. En vecka senare, platser slumpmässigt allokerade till kontroll (Ctrl) grupp och testgrupper som kommer att få, förutom RSD, antingen aPDT eller periodontal fickdesinfektion (Biolas). För alla grupper kommer platser med initial PPD 4-6 mm att behandlas med RSD med användning av områdesspecifika (Graecy) kyretter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (>18 år), icke-rökare, utan historia av någon systemisk sjukdom såsom diabetes mellitus. Dessutom är försökspersoner för närvarande inte under aktiv parodontal terapi eller går med i andra försök under de senaste 3 månaderna. Alla patienter ska diagnostiseras med generaliserad parodontit med minst 3 tänder i tre olika sextanter (Framtänder och premolarer) med 4-6 mm PPD och positiv BOP. Parodontitfall kommer att definieras av närvaron av interdental CAL som påverkar ≥2 icke intilliggande tänder eller om CAL vid buckala/linguala aspekter associerade med PPD >4 mm vid ≥2 tänder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de inte diagnostiserats med parodontit, rökare, de som konsumerar antibiotika, regelbundna användare av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller får parodontitbehandling 3 månader före studien. Dessutom kommer gravida eller mödrar i en amningsperiod och de som inte vill delta också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Endast debridering av rotytan
Procedur: Debridering av rotytan
För alla grupper kommer platser med initial PPD 4-6 mm att behandlas med RSD med användning av områdesspecifika (Graecy) kyretter.
Aktiv komparator: Testgrupp 1 (Biolasgrupp)
Debridering av rotytan och laserdesinfektion, dioden Laser (Bolas) kommer att användas för att desinficera det inre lagret av fickorna och därmed minska den mikrobiella belastningen.
Procedur: Debridering av rotytan
För alla grupper kommer platser med initial PPD 4-6 mm att behandlas med RSD med användning av områdesspecifika (Graecy) kyretter.
Enhet: LASER desinfektion
I testgrupp 1 kommer dioden Laser att användas för att desinficera det inre lagret av fickorna och därmed minska den mikrobiella belastningen. Diodlaserinställningar (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, USA) kommer att vara som följer: våglängd: 940nm; effekt: 1W; 300μm oinitierade fibrer; kontinuerlig strålningsläge; och energinivå: 80 J/s. Laserfibrerna kommer sedan att föras in i fickorna på ett sådant sätt att de kommer i kontakt med mjukvävnadsväggen i fickorna och parallellt med rotytan och kommer sedan att flyttas till den apikala ytan genom en horisontell svepande rörelse (1 mm) /s) medan den förblir i kontakt med fickornas mjukvävnadsvägg.
Aktiv komparator: Testgrupp 2 (Quicklase-grupp)
Debridering av rotytan och fotodynamisk terapi med en indocyaningrön fotosensibilisator aktiverad med diodlaser (Quicklase)
Procedur: Debridering av rotytan
För alla grupper kommer platser med initial PPD 4-6 mm att behandlas med RSD med användning av områdesspecifika (Graecy) kyretter.
Enhet: Fotodynamisk terapi
den andra testgruppen kommer att få ytterligare aPDT med hjälp av en ICG-fotosensibilisator aktiverad med diodlaser. I detalj kommer fickorna att spolas med en spruta laddad med en ICG-fotosensibiliserande lösning (Verdye, Diagnostic green, Tyskland) i en koncentration av 5 mg/ml. ICG-lösningen kommer att tillåtas stanna i fickorna i 2 minuter och tvätta ut överflödig lösning från fickorna före laserbestrålning. Efteråt kommer en 300 μm glödlampa optisk fiber i 810 nm diodlaserenheten (QuickLase, Storbritannien) inställd på 300 mw i pulsat läge (100 ms ON/100 ms OFF) att infogas längs fickan och aktiveras i 30 s med kontinuerliga vertikala rörelser från botten av fickan till tandköttskanten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: under en period av 3 månader.
PPD kommer att mätas från tandköttskanten till basen av fickan med hjälp av UNC-15 periodontal sond och måtten i millimeter.
under en period av 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: under en period av 3 månader.
BOP kommer att bedömas som 0 (frånvarande) och 1 (nuvarande) efter sondering inom 30 s med kvadrant med UNC-15 periodontal sond.
under en period av 3 månader.
Plackindex (PI)
Tidsram: under en period av 3 månader.
Biofilm kommer att bestämmas med hjälp av ett dikotomt poängsystem som närvaro (1) eller frånvaro (0). Avslöjande lösning kommer att användas för att bedöma överenskommelse om poängsättning av biofilm.
under en period av 3 månader.
Klinisk anknytningsförlust (CAL)
Tidsram: under en period av 3 månader.
CAL kommer att mätas från cementoemaljövergången till basen av fickan med hjälp av UNC-15 periodontal sond och måtten i millimeter.
under en period av 3 månader.
Förändring i bakteriell belastning av F. nucleatum och Fretibacterium fastidiosum
Tidsram: under en period av 3 månader.
Realtids-PCR kommer att användas för att bedöma detektionen av följande parodontala patogener i de subgingivala biofilmproverna: F. nucleatum och F. fastidiosum, enligt tillverkarens instruktioner. Identifiering av målbakterier genom PCR kommer att utföras med hjälp av artspecifika primers.
under en period av 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Baghdad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 854623

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Debridering av rotytan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera