Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii fotodynamicznej i dezynfekcji LASEROWEJ w terapii przyzębia w leczeniu zapalenia przyzębia

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad

Skuteczność terapii fotodynamicznej i dezynfekcji LASEROWEJ jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii przyzębia w leczeniu zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności dezynfekcji laserowej i aPDT za pośrednictwem ICG jako uzupełnienia RSD u pacjentów z zapaleniem przyzębia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy zastosowanie dezynfekcji laserowej lub aPDT za pośrednictwem ICG jako uzupełnienie RSD skutecznie poprawia parametry kliniczne i zmniejsza obciążenie patogenami przyzębia.

Uczestnicy zostaną poddani naddziąsłowemu oczyszczeniu całej jamy ustnej za pomocą urządzenia ultradźwiękowego.

Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby myć zęby dwa razy dziennie i otrzymają ten sam rodzaj pasty do zębów i szczoteczki do zębów oraz odpowiednie pomoce międzyzębowe.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o ponowną wizytę po 7 dniach. Tydzień później ośrodki losowo przydzielono do grupy kontrolnej (Ctrl) i grup testowych, które oprócz RSD otrzymają albo aPDT, albo dezynfekcję kieszonek przyzębnych (Biolase). We wszystkich grupach miejsca z początkową PPD 4-6 mm będą leczone RSD przy użyciu łyżeczek obszarowych (Graecy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat), niepalący, bez chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, w wywiadzie. Ponadto badani nie są obecnie poddawani aktywnej terapii przyzębia ani nie przyłączają się do innego badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy. U wszystkich pacjentów należy zdiagnozować uogólnione zapalenie przyzębia z co najmniej 3 zębami w trzech różnych sekstantach (zęby przednie i przedtrzonowe) z PPD 4-6 mm i dodatnim BOP. Przypadki zapalenia przyzębia będą definiowane na podstawie obecności CAL międzyzębowego obejmującego ≥ 2 niesąsiadujące ze sobą zęby lub jeśli CAL w aspekcie policzkowym/językowym wiąże się z PPD > 4 mm przy ≥ 2 zębach.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których nie zdiagnozowano zapalenia przyzębia, palacze, osoby przyjmujące antybiotyki, regularnie stosujące niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leczone periodontologicznie na 3 miesiące przed badaniem. Dodatkowo wykluczone będą także kobiety w ciąży, matki w okresie karmienia piersią oraz osoby, które nie wyrażą zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Tylko oczyszczenie powierzchni korzenia
Procedura: Oczyszczenie powierzchni korzenia
We wszystkich grupach miejsca z początkową PPD 4-6 mm będą leczone RSD przy użyciu łyżeczek obszarowych (Graecy).
Aktywny komparator: Grupa testowa 1 (grupa Biolazy)
Oczyszczenie powierzchni korzenia i dezynfekcja laserowa Laser diodowy (Bolas) będzie stosowany do dezynfekcji wewnętrznej warstwy kieszonek i tym samym zmniejszenia obciążenia mikrobiologicznego.
Procedura: Oczyszczenie powierzchni korzenia
We wszystkich grupach miejsca z początkową PPD 4-6 mm będą leczone RSD przy użyciu łyżeczek obszarowych (Graecy).
Urządzenie: Dezynfekcja LASEROWA
W grupie testowej 1 Laser diodowy będzie służył do dezynfekcji wewnętrznej warstwy kieszonek i tym samym do zmniejszenia obciążenia mikrobiologicznego. Ustawienia lasera diodowego (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, USA) będą następujące: długość fali: 940nm; moc: 1W; Niezainicjowane włókna 300 μm; tryb ciągłego promieniowania; i poziom energii: 80 J/s. Następnie włókna lasera zostaną wprowadzone do kieszonek w taki sposób, aby stykały się ze ścianką tkanek miękkich kieszonek i były równoległe do powierzchni korzenia, a następnie poziomym ruchem omiatającym (1 mm) zostaną przesunięte do powierzchni wierzchołkowej /s), pozostając w kontakcie ze ścianką tkanki miękkiej kieszeni.
Aktywny komparator: Grupa testowa 2 (grupa Quickklase)
Oczyszczenie powierzchni korzenia i terapia fotodynamiczna zielonym fotosensybilizatorem indocyjaninowym aktywowanym laserem diodowym (Quicklase)
Procedura: Oczyszczenie powierzchni korzenia
We wszystkich grupach miejsca z początkową PPD 4-6 mm będą leczone RSD przy użyciu łyżeczek obszarowych (Graecy).
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna
druga grupa badana otrzyma dodatkowo wspomagającą aPDT z wykorzystaniem fotosensybilizatora ICG aktywowanego laserem diodowym. Szczegółowo, kieszenie będą przepłukiwane strzykawką wypełnioną roztworem fotosensybilizatora ICG (Verdye, Diagnostic green, Niemcy) w stężeniu 5 mg/ml. Roztwór ICG pozostawi się w kieszonkach na 2 minuty i wypłucze nadmiar roztworu z kieszonek przed naświetlaniem laserem. Następnie wzdłuż kieszeni zostanie wprowadzony żarnikowy włókno światłowodowe o średnicy 300 μm z lasera diodowego 810 nm (QuickLase, Wielka Brytania) ustawione na 300 mw w trybie impulsowym (100 ms wł./100 ms wył.) i aktywowane na 30 sekund ciągłymi ruchami pionowymi od dołu kieszonkę do brzegu dziąsła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: przez okres 3 miesięcy.
PPD będzie mierzone od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15, a pomiary będą dokonywane w milimetrach.
przez okres 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: przez okres 3 miesięcy.
BOP zostanie oceniony jako 0 (nieobecny) i 1 (obecny) po sondowaniu w ciągu 30 sekund za pomocą ćwiartki przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15.
przez okres 3 miesięcy.
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: przez okres 3 miesięcy.
Biofilm zostanie określony przy użyciu dychotomicznego systemu punktacji jako obecność (1) lub brak (0). Rozwiązanie ujawniające zostanie wykorzystane do oceny zgodności w sprawie oceny biofilmu.
przez okres 3 miesięcy.
Kliniczna utrata przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: przez okres 3 miesięcy.
Pomiar CAL będzie mierzony od połączenia cementowo-szlifowego do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15, a pomiar będzie dokonywany w milimetrach.
przez okres 3 miesięcy.
Zmiana obciążenia bakteryjnego F. jądro i Fretibacterium fastidiosum
Ramy czasowe: przez okres 3 miesięcy.
Real time PCR zostanie wykorzystana do oceny wykrywalności następujących patogenów przyzębia w próbkach biofilmu poddziąsłowego: F. jądro i F. fastidiosum, zgodnie z instrukcjami producenta. Identyfikacja docelowych bakterii metodą PCR zostanie przeprowadzona przy użyciu starterów specyficznych dla gatunku.
przez okres 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 854623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Oczyszczenie powierzchni korzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj