Эффективность фотодинамической терапии и лазерной дезинфекции в пародонтологической терапии при лечении пародонтита
9 марта 2024 г. обновлено: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad
Эффективность фотодинамической терапии и лазерной дезинфекции в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии при лечении пародонтита: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является изучение клинической и микробиологической эффективности лазерной дезинфекции и ICG-опосредованной aPDT в качестве дополнения к RSD для пациентов с пародонтитом. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Эффективно ли использование лазерной дезинфекции или ICG-опосредованной АФДТ в качестве дополнения к RSD для улучшения клинических параметров и снижения нагрузки пародонтальных патогенов.
Участникам на начальном этапе будет проведена наддесневая обработка всего рта с использованием ультразвукового устройства.
Все пациенты будут проинструктированы чистить зубы два раза в день, им будут предоставлены одинаковые зубные пасты и зубные щетки, а также подходящие межзубные приспособления.
Всем пациентам будет рекомендовано снова прийти на прием через 7 дней. Через неделю места случайным образом распределяются в контрольную (Ctrl) группу и тестовые группы, которые, в дополнение к RSD, получат либо aPDT, либо дезинфекцию пародонтальных карманов (Biolase). Во всех группах участки с начальным размером PPD 4–6 мм будут обрабатываться методом RSD с использованием кюрет Грейси, специфичных для конкретной области.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zahraa Talib, B.D.S
- Номер телефона: 009647724342248
- Электронная почта: zahraa.abd2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 10047
- Рекрутинг
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Контакт:
- Номер телефона: +964 14169394
- Электронная почта: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (>18 лет), некурящие, без каких-либо системных заболеваний в анамнезе, таких как сахарный диабет. Кроме того, субъекты в настоящее время не проходят активную пародонтальную терапию и не присоединяются к другим исследованиям в течение последних 3 месяцев. У всех пациентов должен быть диагностирован генерализованный пародонтит с наличием как минимум 3 зубов в трех разных секстантах (передние зубы и премоляры) с PPD 4-6 мм и положительным BOP. Случаи пародонтита будут определяться наличием межзубной CAL, поражающей ≥2 несмежных зубов, или если CAL со щечной/лингвальной стороны связана с PPD >4 мм на ≥2 зубах.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них не был диагностирован пародонтит, курильщики, лица, принимающие антибиотики, регулярно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты или получающие пародонтологическое лечение за 3 месяца до исследования. Кроме того, из исследования будут исключены беременные и матери в период грудного вскармливания, а также те, кто не желает участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Только обработка поверхности корня
|
Во всех группах участки с начальным размером PPD 4–6 мм будут обрабатываться методом RSD с использованием кюрет Грейси, специфичных для конкретной области.
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа 1 (группа Биолаза)
Обработка поверхности корня и лазерная дезинфекция. Диодный лазер (Bolas) будет использоваться для дезинфекции внутреннего слоя карманов и, таким образом, снижения микробной нагрузки.
|
Во всех группах участки с начальным размером PPD 4–6 мм будут обрабатываться методом RSD с использованием кюрет Грейси, специфичных для конкретной области.
В тестовой группе 1 диодный лазер будет использоваться для дезинфекции внутреннего слоя карманов и, таким образом, снижения микробной нагрузки.
Настройки диодного лазера (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, США) будут следующими: длина волны: 940 нм; мощность: 1 Вт; неинициированные волокна 300 мкм; режим непрерывного излучения; и уровень энергии: 80 Дж/с.
Затем лазерные волокна будут вставлены в карманы таким образом, чтобы они соприкасались со стенками мягких тканей карманов и были параллельны поверхности корня, а затем перемещались к апикальной поверхности горизонтальным выметающим движением (1 мм). /с), оставаясь при этом в контакте с мягкими тканями стенки карманов.
|
|
Активный компаратор: Тестовая группа 2 (группа Quicklase)
Очистка поверхности корня и фотодинамическая терапия с использованием фотосенсибилизатора индоцианинового зеленого, активированного диодным лазером (Quicklase)
|
Во всех группах участки с начальным размером PPD 4–6 мм будут обрабатываться методом RSD с использованием кюрет Грейси, специфичных для конкретной области.
вторая тестовая группа получит дополнительную дополнительную АФДТ с использованием фотосенсибилизатора ICG, активированного диодным лазером.
Подробно, карманы будут промывать шприцем, наполненным раствором фотосенсибилизатора ICG (Verdye, Diagnostic green, Германия) в концентрации 5 мг/мл.
Раствору ICG разрешается оставаться в карманах в течение 2 минут, а излишки раствора вымываются из карманов перед лазерным облучением.
После этого оптическое волокно диаметром 300 мкм от диодного лазера с длиной волны 810 нм (QuickLase, Великобритания), настроенное на мощность 300 мВт в импульсном режиме (100 мс ВКЛ/100 мс ВЫКЛ), будет вставлено вдоль кармана и активировано на 30 с непрерывными вертикальными движениями от нижней части кармана. карман до края десны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: в течение 3-х месяцев.
|
PPD будет измеряться от края десны до основания кармана с использованием пародонтального зонда UNC-15 и измерений в миллиметрах.
|
в течение 3-х месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: в течение 3-х месяцев.
|
ПБ будет оценен как 0 (отсутствует) и 1 (присутствует) после зондирования в течение 30 секунд по квадранту с использованием пародонтального зонда UNC-15.
|
в течение 3-х месяцев.
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: в течение 3-х месяцев.
|
Биопленку будут определять с использованием дихотомической системы оценки: наличие (1) или отсутствие (0).
Раскрывающий раствор будет использоваться для оценки согласия по оценке биопленки.
|
в течение 3-х месяцев.
|
|
Клиническая потеря привязанности (CAL)
Временное ограничение: в течение 3-х месяцев.
|
CAL будет измеряться от цементно-эмалевого соединения до основания кармана с использованием пародонтального зонда UNC-15 и измерений в миллиметрах.
|
в течение 3-х месяцев.
|
|
Изменение бактериальной нагрузки F. nucleatum и Fretibacterium fastidiosum
Временное ограничение: в течение 3-х месяцев.
|
ПЦР в реальном времени будет использоваться для оценки обнаружения следующих пародонтальных патогенов в образцах поддесневой биопленки: F. nucleatum и F. fastidiosum, в соответствии с инструкциями производителя.
Идентификация целевых бактерий посредством ПЦР будет осуществляться с использованием видоспецифичных праймеров.
|
в течение 3-х месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 854623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .