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Efficacia della terapia fotodinamica e della disinfezione LASER nella terapia parodontale per il trattamento della parodontite

9 marzo 2024 aggiornato da: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad

Efficacia della terapia fotodinamica e della disinfezione LASER in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica per il trattamento della parodontite: studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia clinica e microbiologica della disinfezione laser e dell'aPDT mediata da ICG in aggiunta alla RSD per i pazienti con parodontite. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L’uso della disinfezione laser o dell’aPDT mediato da ICG in aggiunta all’RSD è efficace nel migliorare i parametri clinici e nel ridurre il carico di agenti patogeni parodontali.

I partecipanti verranno sottoposti a debridement sopragengivale dell'intera bocca utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni al basale.

A tutti i pazienti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno e verrà fornito lo stesso tipo di dentifricio e spazzolino, con idonei ausili interdentali.

A tutti i pazienti verrà chiesto di presentarsi nuovamente dopo 7 giorni. Una settimana dopo, i siti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (Ctrl) e ai gruppi di test che riceveranno, oltre all'RSD, aPDT o disinfezione delle tasche parodontali (Biolase). Per tutti i gruppi, i siti con PPD iniziale di 4-6 mm saranno trattati con RSD utilizzando curette area specifiche (Graecy).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (>18 anni), non fumatori, senza storia di malattie sistemiche come il diabete mellito. Inoltre, i soggetti non sono attualmente sottoposti a terapia parodontale attiva o non hanno aderito ad altri studi negli ultimi 3 mesi. A tutti i pazienti deve essere diagnosticata una parodontite generalizzata con almeno 3 denti in tre diversi sestanti (denti anteriori e premolari) con PPD di 4-6 mm e BOP positivo. I casi di parodontite saranno definiti dalla presenza di CAL interdentale che interessa ≥2 denti non adiacenti o se CAL sugli aspetti buccali/linguali associato a PPD>4 mm su ≥2 denti.

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i pazienti a cui non è stata diagnosticata la parodontite, i fumatori, coloro che consumano antibiotici, coloro che utilizzano regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei o che ricevono un trattamento parodontale 3 mesi prima dello studio. Saranno inoltre escluse le donne incinte o madri in periodo di allattamento e coloro che non desiderano partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Solo sbrigliamento della superficie radicolare
Procedura: Sbrigliamento della superficie radicale
Per tutti i gruppi, i siti con PPD iniziale di 4-6 mm saranno trattati con RSD utilizzando curette area specifiche (Graecy).
Comparatore attivo: Gruppo di test 1 (gruppo Biolase)
Sbrigliamento della superficie radicolare e disinfezione laser, il Laser a diodi (Bolas) verrà utilizzato per disinfettare lo strato interno delle tasche e ridurre così la carica microbica.
Procedura: Sbrigliamento della superficie radicale
Per tutti i gruppi, i siti con PPD iniziale di 4-6 mm saranno trattati con RSD utilizzando curette area specifiche (Graecy).
Dispositivo: Disinfezione LASER
Nel gruppo di test 1, il Laser a diodi verrà utilizzato per disinfettare lo strato interno delle tasche riducendo così la carica microbica. Le impostazioni del laser a diodi (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, USA) saranno le seguenti: lunghezza d'onda: 940 nm; potenza: 1 W; Fibre non iniziate da 300μm; modalità di radiazione continua; e livello di energia: 80 J/s. Le fibre laser verranno quindi inserite nelle tasche in modo tale che siano a contatto con la parete dei tessuti molli delle tasche e parallele alla superficie della radice e quindi verranno spostate sulla superficie apicale attraverso un movimento orizzontale (1mm /s) rimanendo a contatto con la parete dei tessuti molli delle tasche.
Comparatore attivo: Gruppo di prova 2 (gruppo Quicklase)
Debridement della superficie radicale e terapia fotodinamica utilizzando un fotosensibilizzatore al verde indocianina attivato con laser a diodi (Quicklase)
Procedura: Sbrigliamento della superficie radicale
Per tutti i gruppi, i siti con PPD iniziale di 4-6 mm saranno trattati con RSD utilizzando curette area specifiche (Graecy).
Dispositivo: Terapia fotodinamica
il secondo gruppo di test riceverà aPDT aggiuntivo utilizzando un fotosensibilizzatore ICG attivato con laser a diodi. Nel dettaglio, le tasche verranno irrigate mediante una siringa caricata con una soluzione fotosensibilizzante ICG (Verdye, Diagnostic green, Germania) ad una concentrazione di 5 mg/ml. La soluzione ICG verrà lasciata rimanere nelle tasche per 2 minuti e verrà eliminata la soluzione in eccesso dalle tasche prima dell'irradiazione laser. Successivamente, una fibra ottica a bulbo da 300μm dell'unità laser a diodi da 810nm (QuickLase, Regno Unito) impostata a 300mw in modalità pulsata (100ms ON/100ms OFF) verrà inserita lungo la tasca e attivata per 30s con movimenti verticali continui dal fondo della tasca. la tasca al margine gengivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: per un periodo di 3 mesi.
La PPD sarà misurata dal margine gengivale alla base della tasca utilizzando la sonda parodontale UNC-15 e le misurazioni in millimetri.
per un periodo di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: per un periodo di 3 mesi.
Il BOP verrà valutato come 0 (assente) e 1 (presente) dopo aver effettuato il sondaggio entro 30 secondi per quadrante utilizzando la sonda parodontale UNC-15.
per un periodo di 3 mesi.
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: per un periodo di 3 mesi.
Il biofilm sarà determinato utilizzando un sistema di punteggio dicotomico come presenza (1) o assenza (0). La soluzione rivelatrice verrà utilizzata per valutare l'accordo sul punteggio del biofilm.
per un periodo di 3 mesi.
Perdita di attaccamento clinica (CAL)
Lasso di tempo: per un periodo di 3 mesi.
Il CAL sarà misurato dalla giunzione amelo-cementizia alla base della tasca utilizzando la sonda parodontale UNC-15 e le misurazioni in millimetri.
per un periodo di 3 mesi.
Variazione della carica batterica di F. nucleatum e Fretibacterium fastidiosum
Lasso di tempo: per un periodo di 3 mesi.
Verrà utilizzata la Real Time PCR per valutare il rilevamento dei seguenti agenti patogeni parodontali nei campioni di biofilm sottogengivale: F. nucleatum e F. fastidiosum, secondo le istruzioni del produttore. L'identificazione dei batteri bersaglio mediante PCR sarà effettuata utilizzando primer specie-specifici.
per un periodo di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 854623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbrigliamento della superficie radicale

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