Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fotodynamické terapie a LASEROVÉ dezinfekce v parodontální terapii při léčbě parodontitidy

9. března 2024 aktualizováno: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad

Účinnost fotodynamické terapie a dezinfekce LASEREM jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii pro léčbu parodontitidy: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinickou a mikrobiologickou účinnost laserové dezinfekce a ICG zprostředkované aPDT jako doplňku k RSD u pacientů s parodontitidou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je použití laserové dezinfekce nebo aPDT zprostředkované ICG jako doplněk k RSD účinné při zlepšování klinických parametrů a snižování zátěže parodontálních patogenů?

Účastníci podstoupí supragingivální debridement plných úst pomocí ultrazvukového zařízení na základní linii.

Všichni pacienti budou instruováni, aby si čistili zuby dvakrát denně, a dostanou stejný typ zubní pasty a zubního kartáčku s vhodnými mezizubními pomůckami.

Všichni pacienti budou instruováni, aby se dostavili znovu po 7 dnech. O týden později byla místa náhodně rozdělena do kontrolní (Ctrl) skupiny a testovacích skupin, které dostanou kromě RSD buď aPDT nebo dezinfekci parodontálních kapes (Biolase). U všech skupin budou místa s počáteční PPD 4-6 mm ošetřena RSD pomocí kyret specifických pro dané místo (Graecy).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (>18 let), nekuřáci, bez anamnézy jakéhokoli systémového onemocnění, jako je diabetes mellitus. Kromě toho subjekty nejsou v současné době v aktivní periodontální terapii nebo se nepřipojují k jiné studii v posledních 3 měsících. U všech pacientů musí být diagnostikována generalizovaná parodontitida s alespoň 3 zuby ve třech různých sextantech (přední zuby a premoláry) s PPD 4-6 mm a pozitivním BOP. Případy parodontitidy budou definovány přítomností mezizubního CAL postihujícího ≥ 2 nesousedící zuby nebo pokud CAL v bukálních/lingválních aspektech související s PPD > 4 mm u ≥ 2 zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud jim nebyla diagnostikována parodontitida, kuřáci, ti, kteří užívají antibiotika, pravidelně užívají nesteroidní protizánětlivé léky nebo nedostávají periodontální léčbu 3 měsíce před studií. Dále budou vyloučeny těhotné nebo matky v období kojení a osoby, které se nechtějí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Debridement pouze kořenového povrchu
Postup: Debridement kořenového povrchu
U všech skupin budou místa s počáteční PPD 4-6 mm ošetřena RSD pomocí kyret specifických pro dané místo (Graecy).
Aktivní komparátor: Testovací skupina 1 (skupina biolázy)
Debridement kořenového povrchu a laserová dezinfekce, diodový Laser (Bolas) bude sloužit k dezinfekci vnitřní vrstvy kapes a tím snížení mikrobiální zátěže.
Postup: Debridement kořenového povrchu
U všech skupin budou místa s počáteční PPD 4-6 mm ošetřena RSD pomocí kyret specifických pro dané místo (Graecy).
Přístroj: LASEROVÁ dezinfekce
V testovací skupině 1 bude diodový laser použit k dezinfekci vnitřní vrstvy kapes a tím ke snížení mikrobiální zátěže. Nastavení diodového laseru (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, USA) bude následující: vlnová délka: 940nm; výkon: 1W; 300μm nezasvěcená vlákna; režim kontinuálního záření; a energetická hladina: 80 J/s. Laserová vlákna pak budou vložena do kapes tak, že budou v kontaktu se stěnou měkkých tkání a rovnoběžně s povrchem kořene a poté budou posunuta k apikálnímu povrchu horizontálním pohybem (1 mm /s), přičemž zůstává v kontaktu se stěnou měkkých tkání.
Aktivní komparátor: Testovací skupina 2 (Quicklase group)
Debridement kořenového povrchu a fotodynamická terapie s použitím fotosenzibilizátoru indocyaninové zeleně aktivovaného diodovým laserem (Quicklase)
Postup: Debridement kořenového povrchu
U všech skupin budou místa s počáteční PPD 4-6 mm ošetřena RSD pomocí kyret specifických pro dané místo (Graecy).
Přístroj: Fotodynamická terapie
druhá testovací skupina dostane další doplňkovou aPDT pomocí ICG fotosenzibilizátoru aktivovaného diodovým laserem. V detailech budou kapsy vyplachovány injekční stříkačkou naplněnou roztokem ICG fotosenzibilizátoru (Verdye, Diagnostic green, Německo) v koncentraci 5 mg/ml. Roztok ICG bude ponechán v kapsách po dobu 2 minut a před ozářením laserem se z kapes vymyje přebytečný roztok. Poté se podél kapsy vloží 300μm žárovkové optické vlákno 810nm diodové laserové jednotky (QuickLase, Spojené království) nastavené na 300 mw v pulzním režimu (100 ms ON/100 ms OFF) a aktivuje se na 30 s nepřetržitými vertikálními pohyby ze spodní části kapsy k okraji dásně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: po dobu 3 měsíců.
PPD bude měřena od gingiválního okraje k základně kapsy pomocí UNC-15 periodontální sondy a měření v milimetrech.
po dobu 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: po dobu 3 měsíců.
BOP bude hodnocen jako 0 (nepřítomný) a 1 (přítomný) po sondáži do 30 s kvadrantem pomocí periodontální sondy UNC-15.
po dobu 3 měsíců.
Index plaku (PI)
Časové okno: po dobu 3 měsíců.
Biofilm bude určen pomocí dichotomického bodovacího systému jako přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0). Zveřejňovací řešení bude použito pro posouzení shody o bodování biofilmu.
po dobu 3 měsíců.
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: po dobu 3 měsíců.
CAL bude měřena od cemento-smaltového spojení k základně kapsy pomocí periodontální sondy UNC-15 a měření v milimetrech.
po dobu 3 měsíců.
Změna bakteriální zátěže F. nucleatum a Fretibacterium fastidiosum
Časové okno: po dobu 3 měsíců.
PCR v reálném čase bude použita k posouzení detekce následujících parodontálních patogenů ve vzorcích subgingiválního biofilmu: F. nucleatum a F. fastidiosum, podle pokynů výrobce. Identifikace cílových bakterií pomocí PCR bude provedena pomocí druhově specifických primerů.
po dobu 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 854623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement kořenového povrchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit