Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fotodynamisk terapi og LASER-desinfeksjon i periodontal terapi for behandling av periodontitt

9. mars 2024 oppdatert av: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad

Effekten av fotodynamisk terapi og LASER-desinfeksjon som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi for behandling av periodontitt: randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke den kliniske og mikrobiologiske effekten av laserdesinfeksjon og ICG-mediert aPDT som tillegg til RSD for pasienter med periodontitt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Er bruk av laserdesinfeksjon eller ICG-mediert aPDT som tillegg til RSD effektiv for å forbedre kliniske parametere og redusere belastningen av periodontale patogener.

Deltakerne vil gjennomgå supragingival debridement i full munn ved å bruke ultralydutstyr ved baseline.

Alle pasienter vil bli instruert om å pusse tennene to ganger daglig og vil få samme type tannpasta og tannbørste, med egnede interdentale hjelpemidler.

Alle pasientene vil bli bedt om å møte igjen etter 7 dager. En uke senere ble nettsteder tilfeldig allokert til kontroll (Ctrl) gruppe og testgrupper som vil motta, i tillegg til RSD, enten aPDT eller periodontal lommedesinfeksjon (Biolase). For alle grupper vil steder med initial PPD 4-6 mm bli behandlet med RSD ved bruk av områdespesifikke (Graecy) kyretter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (>18 år), ikke-røykere, uten historie med noen systemisk sykdom som diabetes mellitus. I tillegg er forsøkspersonene for øyeblikket ikke under aktiv periodontal terapi eller blir med i andre studier de siste 3 månedene. Alle pasienter skal diagnostiseres med generalisert periodontitt med minst 3 tenner i tre forskjellige sekstanter (Fronttenner og premolarer) med 4-6 mm PPD og positiv BOP. Periodontitttilfeller vil bli definert ved tilstedeværelse av interdental CAL som påvirker ≥2 ikke-tilstøtende tenner, eller hvis CAL ved bukkale/linguale aspekter assosiert med PPD >4 mm ved ≥2 tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke ble diagnostisert med periodontitt, røykere, de som bruker antibiotika, regelmessig bruker av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller mottar periodontal behandling 3 måneder før studien. I tillegg vil gravide eller mødre i en ammende periode, og de som ikke vil delta, også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Kun debridering av rotoverflaten
Fremgangsmåte: Debridering av rotoverflaten
For alle grupper vil steder med initial PPD 4-6 mm bli behandlet med RSD ved bruk av områdespesifikke (Graecy) kyretter.
Aktiv komparator: Testgruppe 1 (Biolasegruppe)
Debridering av rotoverflater og laserdesinfeksjon, diode Laser (Bolas) vil bli brukt til å desinfisere det indre laget av lommene og dermed redusere den mikrobielle belastningen.
Fremgangsmåte: Debridering av rotoverflaten
For alle grupper vil steder med initial PPD 4-6 mm bli behandlet med RSD ved bruk av områdespesifikke (Graecy) kyretter.
Enhet: LASER desinfeksjon
I testgruppe 1 vil dioden Laser brukes til å desinfisere det indre laget av lommene og dermed redusere den mikrobielle belastningen. Diode laser (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, USA) innstillinger vil være som følger: bølgelengde: 940nm; effekt: 1W; 300μm uinitierte fibre; kontinuerlig strålingsmodus; og energinivå: 80 J/s. Laserfibrene vil deretter settes inn i lommene på en slik måte at de vil være i kontakt med bløtvevsveggen i lommene og parallelt med rotoverflaten og deretter flyttes til den apikale overflaten gjennom en horisontal sveipebevegelse (1 mm). /s) mens den forblir i kontakt med bløtvevsveggen i lommene.
Aktiv komparator: Testgruppe 2 (Quicklase-gruppe)
Debridering av rotoverflater og fotodynamisk terapi ved bruk av en Indocyanine-grønn fotosensibilisator aktivert med diodelaser (Quicklase)
Fremgangsmåte: Debridering av rotoverflaten
For alle grupper vil steder med initial PPD 4-6 mm bli behandlet med RSD ved bruk av områdespesifikke (Graecy) kyretter.
Enhet: Fotodynamisk terapi
den andre testgruppen vil motta ytterligere aPDT ved hjelp av en ICG fotosensibilisator aktivert med diodelaser. I detalj vil lommer skylles med en sprøyte lastet med en ICG-fotosensibilisatorløsning (Verdye, Diagnostic green, Tyskland) i en konsentrasjon på 5mg/ml. ICG-løsningen får ligge i lommene i 2 minutter, og overflødig løsning vaskes ut av lommene før laserbestråling. Etterpå vil en 300 μm optisk fiber på 810 nm diodelaserenheten (QuickLase, Storbritannia) satt til 300 mw i pulsmodus (100 ms PÅ/100 ms AV) settes inn langs lommen og aktiveres i 30 s med kontinuerlige vertikale bevegelser fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: over en periode på 3 måneder.
PPD vil bli målt fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen ved hjelp av UNC-15 periodontal probe og målingene i millimeter.
over en periode på 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: over en periode på 3 måneder.
BOP vil bli skåret som 0 (fraværende) og 1 (tilstede) etter sondering innen 30 sekunder med kvadrant ved bruk av UNC-15 periodontal probe.
over en periode på 3 måneder.
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: over en periode på 3 måneder.
Biofilm vil bli bestemt ved å bruke et dikotom skåringssystem som tilstedeværelse (1) eller fravær (0). Avslørende løsning vil bli brukt for å vurdere enighet om skåring av biofilm.
over en periode på 3 måneder.
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: over en periode på 3 måneder.
CAL vil bli målt fra sementoenamel-krysset til bunnen av lommen ved hjelp av UNC-15 periodontal probe og målingene i millimeter.
over en periode på 3 måneder.
Endring i bakteriell belastning av F. nucleatum og Fretibacterium fastidiosum
Tidsramme: over en periode på 3 måneder.
Sanntids-PCR vil bli brukt til å vurdere påvisningen av følgende periodontale patogener i subgingivale biofilmprøver: F. nucleatum og F. fastidiosum, i henhold til produsentens instruksjoner. Identifikasjon av målbakterier gjennom PCR vil bli utført ved bruk av artsspesifikke primere.
over en periode på 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 854623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere