Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fotodynamisk terapi og LASER-desinfektion i paradentoseterapi til behandling af paradentose

9. marts 2024 opdateret af: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad

Effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi og LASER-desinfektion som supplement til ikke-kirurgisk paradentoseterapi til behandling af paradentose: Randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af laserdesinfektion og ICG-medieret aPDT som supplement til RSD for patienter med paradentose. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er brugen af ​​laserdesinfektion eller ICG-medieret aPDT som supplement til RSD effektiv til at forbedre kliniske parametre og reducere belastningen af ​​parodontale patogener.

Deltagerne vil gennemgå supragingival debridement i fuld mund ved at bruge ultralydsenhed ved baseline.

Alle patienter vil blive instrueret i at børste tænder to gange dagligt og vil blive forsynet med samme type tandpasta og tandbørste med passende interdentale hjælpemidler.

Alle patienter vil blive instrueret i at møde op igen efter 7 dage. En uge senere blev steder tilfældigt allokeret til kontrol (Ctrl) gruppe og testgrupper, som ud over RSD vil modtage enten aPDT eller periodontal lommedesinfektion (Biolase). For alle grupper vil steder med initial PPD 4-6 mm blive behandlet med RSD ved hjælp af områdespecifikke (Graecy) curetter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (>18 år), ikke-rygere, uden nogen historie med systemisk sygdom såsom diabetes mellitus. Derudover er forsøgspersoner ikke i øjeblikket under aktiv parodontal terapi eller deltager i andre forsøg i de sidste 3 måneder. Alle patienter skal diagnosticeres med generaliseret paradentose med mindst 3 tænder i tre forskellige sekstanter (Fortænder og præmolarer) med 4-6 mm PPD og positiv BOP. Tilfælde af parodontitis vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​interdental CAL, der påvirker ≥2 ikke-tilstødende tænder, eller hvis CAL ved bukkale/linguale aspekter forbundet med PPD >4 mm ved ≥2 tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke blev diagnosticeret med paradentose, rygere, personer, der indtager antibiotika, regelmæssig bruger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller modtager paradentosebehandling 3 måneder før undersøgelsen. Derudover vil gravide eller mødre i en ammende periode og dem, der ikke er villige til at deltage, også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Kun rodoverfladedebridering
Procedure: Debridering af rodoverfladen
For alle grupper vil steder med initial PPD 4-6 mm blive behandlet med RSD ved hjælp af områdespecifikke (Graecy) curetter.
Aktiv komparator: Testgruppe 1 (Biolasegruppe)
Rodoverfladedebridering og laserdesinfektion, diode Laser (Bolas) vil blive brugt til at desinficere det indre lag af lommerne og dermed reducere den mikrobielle belastning.
Procedure: Debridering af rodoverfladen
For alle grupper vil steder med initial PPD 4-6 mm blive behandlet med RSD ved hjælp af områdespecifikke (Graecy) curetter.
Enhed: LASER desinfektion
I testgruppe 1 vil dioden Laser blive brugt til at desinficere det indvendige lag af lommerne og dermed reducere den mikrobielle belastning. Indstillinger for diodelaser (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, USA) vil være som følger: bølgelængde: 940nm; effekt: 1W; 300μm uinitierede fibre; kontinuerlig strålingstilstand; og energiniveau: 80 J/s. Laserfibrene vil derefter blive indsat i lommerne på en sådan måde, at de vil være i kontakt med lommernes bløde vævsvæg og parallelt med rodoverfladen og derefter flyttes til den apikale overflade gennem en vandret fejende bevægelse (1 mm). /s), mens den forbliver i kontakt med lommernes bløde vævsvæg.
Aktiv komparator: Testgruppe 2 (Quicklase-gruppe)
Rodoverfladedebridering og fotodynamisk terapi ved hjælp af en indocyaningrøn fotosensibilisator aktiveret med diodelaser (Quicklase)
Procedure: Debridering af rodoverfladen
For alle grupper vil steder med initial PPD 4-6 mm blive behandlet med RSD ved hjælp af områdespecifikke (Graecy) curetter.
Enhed: Fotodynamisk terapi
den anden testgruppe vil modtage yderligere aPDT ved hjælp af en ICG-fotosensibilisator aktiveret med diodelaser. I detaljer vil lommerne blive skyllet af en sprøjte fyldt med en ICG fotosensibilisatoropløsning (Verdye, Diagnostic green, Tyskland) i en koncentration på 5mg/ml. ICG-opløsningen får lov til at blive i lommerne i 2 minutter og udvaskning af overskydende opløsning fra lommerne før laserbestråling. Bagefter vil en 300 μm optisk fiber af 810 nm diode laserenheden (QuickLase, Storbritannien) indstillet til 300 mw i pulserende tilstand (100 ms ON/100 ms OFF) blive indsat langs lommen og aktiveret i 30 s med kontinuerlige lodrette bevægelser fra bunden af lommen til tandkødskanten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: over en periode på 3 måneder.
PPD vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen ved hjælp af UNC-15 parodontalsonde og målingerne i millimeter.
over en periode på 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: over en periode på 3 måneder.
BOP vil blive scoret som 0 (fraværende) og 1 (tilstede) efter sondering inden for 30 sekunder med kvadrant ved hjælp af UNC-15 periodontal probe.
over en periode på 3 måneder.
Plakindeks (PI)
Tidsramme: over en periode på 3 måneder.
Biofilm vil blive bestemt ved hjælp af et dikotomisk scoringssystem som tilstedeværelse (1) eller fravær (0). Afslørende løsning vil blive brugt til at vurdere aftale om scoring af biofilm.
over en periode på 3 måneder.
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: over en periode på 3 måneder.
CAL vil blive målt fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​lommen ved hjælp af UNC-15 parodontalsonde og målingerne i millimeter.
over en periode på 3 måneder.
Ændring i bakteriel belastning af F. nucleatum og Fretibacterium fastidiosum
Tidsramme: over en periode på 3 måneder.
Realtids-PCR vil blive brugt til at vurdere påvisningen af ​​følgende parodontale patogener i de subgingivale biofilmprøver: F. nucleatum og F. fastidiosum i henhold til producentens instruktioner. Identifikation af målbakterier gennem PCR vil blive udført ved brug af artsspecifikke primere.
over en periode på 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 854623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Debridering af rodoverfladen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner