A fotodinamikus terápia és a lézeres fertőtlenítés hatékonysága a parodontális terápiában a parodontitis kezelésében
2024. március 9. frissítette: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad
A fotodinamikus terápia és a lézeres fertőtlenítés hatékonysága a nem sebészeti parodontális terápia kiegészítéseként a parodontózis kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a lézeres fertőtlenítés és az ICG-közvetített aPDT klinikai és mikrobiológiai hatékonyságának vizsgálata az RSD mellett a parodontitisben szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Hatékonyan javítja-e a klinikai paramétereket és csökkenti-e a parodontális kórokozók terhelését a lézeres fertőtlenítés vagy az ICG-közvetített aPDT alkalmazása az RSD kiegészítéseként?
A résztvevők teljes szájüregi szupragingivális debridáción esnek át ultrahangos készülékkel az alapvonalon.
Minden pácienst arra utasítanak, hogy naponta kétszer mosson fogat, és ugyanolyan típusú fogkrémet és fogkefét kapnak, megfelelő fogközi segédeszközökkel.
Minden beteget utasítanak, hogy 7 nap elteltével ismét vegyen részt. Egy héttel később a helyszíneket véletlenszerűen kiosztották a kontroll (Ctrl) csoporthoz és a tesztcsoportokhoz, amelyek az RSD-n kívül vagy aPDT-t vagy periodontális zsebfertőtlenítést (Biolase) kapnak. Minden csoport esetében a kezdeti PPD 4-6 mm-es helyeket területspecifikus (Graecy) küretekkel kezeljük RSD-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zahraa Talib, B.D.S
- Telefonszám: 009647724342248
- E-mail: zahraa.abd2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Toborzás
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +964 14169394
- E-mail: master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (>18 év), nemdohányzók, akiknek a kórelőzményében semmilyen szisztémás betegség, például diabetes mellitus nem szerepelt. Ezen túlmenően, az alanyok jelenleg nem részesülnek aktív parodontális terápiában, vagy nem csatlakoznak más vizsgálathoz az elmúlt 3 hónapban. Minden betegnél generalizált parodontitist kell diagnosztizálni, legalább 3 foggal három különböző szextánsban (elülső fogak és premolárisok), 4-6 mm-es PPD-vel és pozitív BOP-val. A parodontitis eseteit a ≥2 nem szomszédos fogat érintő interdentális CAL, vagy ha a szájüregi/linguális vonatkozású CAL PPD-vel társul >4mm ≥2 fognál.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akiknél nem diagnosztizáltak fogágygyulladást, dohányoztak, antibiotikumot fogyasztottak, nem szteroid gyulladáscsökkentőket rendszeresen használnak, vagy 3 hónappal a vizsgálat előtt nem részesültek parodontális kezelésben. Ezenkívül a várandós vagy szoptatós anyák, valamint azok, akik nem hajlandók részt venni, szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Csak gyökérfelszíni letörlés
|
Minden csoport esetében a kezdeti PPD 4-6 mm-es helyeket területspecifikus (Graecy) küretekkel kezeljük RSD-vel.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. tesztcsoport (Bioláz csoport)
Gyökérfelszín tisztítás és lézeres fertőtlenítés, a lézer dióda (Bolas) a zsebek belső rétegének fertőtlenítésére és ezáltal a mikrobaterhelés csökkentésére szolgál.
|
Minden csoport esetében a kezdeti PPD 4-6 mm-es helyeket területspecifikus (Graecy) küretekkel kezeljük RSD-vel.
Az 1. tesztcsoportban a dióda lézerrel fertőtlenítik a zsebek belső rétegét, és így csökkentik a mikrobaterhelést.
A dióda lézer (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, USA) beállításai a következők lesznek: hullámhossz: 940 nm; teljesítmény: 1W; 300μm iniciálatlan szálak; folyamatos sugárzási mód; és energiaszint: 80 J/s.
A lézerszálakat ezután úgy helyezik be a zsebekbe, hogy azok érintkezzenek a zsebek lágyrészfalával és párhuzamosak legyenek a gyökérfelülettel, majd vízszintes söprő mozdulattal (1 mm) az apikális felületre kerüljenek. /s) miközben érintkezésben marad a zsebek lágyrészfalával.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. tesztcsoport (Quicklase csoport)
Gyökérfelszín tisztítása és fotodinamikus terápia dióda lézerrel aktivált Indocyanine zöld fényérzékenyítővel (Quicklase)
|
Minden csoport esetében a kezdeti PPD 4-6 mm-es helyeket területspecifikus (Graecy) küretekkel kezeljük RSD-vel.
a második tesztcsoport további kiegészítő aPDT-t kap egy dióda lézerrel aktivált ICG fényérzékenyítő segítségével.
A zsebeket 5 mg/ml koncentrációban ICG fényérzékenyítő oldattal (Verdye, Diagnostic green, Németország) töltött fecskendővel öntözzük.
Az ICG-oldat 2 percig a zsebekben marad, és a felesleges oldatot kimoshatja a zsebekből a lézeres besugárzás előtt.
Ezt követően a 810 nm-es dióda lézeregység (QuickLase, Egyesült Királyság) 300 mw-ra beállított, impulzus üzemmódban (100 ms BE/100 ms OFF) beállított, 300 μm-es izzós optikai szálat helyezik be a zseb mentén, és 30 másodpercre aktiválják, folyamatos függőleges mozgásokkal a zseb aljáról. a zsebet a fogíny széléig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Időkeret: 3 hónapos időszak alatt.
|
A PPD-t a fogíny szélétől a zseb aljáig mérik UNC-15 periodontális szondával, milliméterben mérve.
|
3 hónapos időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 3 hónapos időszak alatt.
|
A BOP értéke 0 (hiányzik) és 1 (jelen) lesz, miután 30 másodpercen belül UNC-15 periodontális szondával végzett szondával végzett szondával.
|
3 hónapos időszak alatt.
|
|
Plakk index (PI)
Időkeret: 3 hónapos időszak alatt.
|
A biofilm meghatározását dichotóm pontozási rendszerrel határozzuk meg jelenlétként (1) vagy hiányként (0).
A feltáró megoldást a biofilm pontozásával kapcsolatos egyetértés értékelésére használják.
|
3 hónapos időszak alatt.
|
|
Klinikai kötődés elvesztése (CAL)
Időkeret: 3 hónapos időszak alatt.
|
A CAL mérése a cementzománc csomóponttól a zseb aljáig történik UNC-15 periodontális szondával, milliméterben mérve.
|
3 hónapos időszak alatt.
|
|
F. nucleatum és Fretibacterium fastidiosum baktériumterhelésének változása
Időkeret: 3 hónapos időszak alatt.
|
Valós idejű PCR-t használunk a következő periodontális kórokozók kimutatásának értékelésére a szubgingivális biofilm mintákban: F. nucleatum és F. fastidiosum, a gyártó utasításai szerint.
A célbaktériumok PCR-rel történő azonosítása fajspecifikus primerek használatával történik.
|
3 hónapos időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 854623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .