치주염 치료를 위한 치주치료에서 광역동치료와 레이저 소독의 효능
2024년 3월 9일 업데이트: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad
치주염 치료를 위한 비외과적 치주 치료의 보조로서 광역학 치료와 레이저 소독의 효능: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 치주염 환자를 위한 RSD의 보조 요법으로 레이저 소독과 ICG 매개 aPDT의 임상적, 미생물학적 효능을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
RSD의 보조 수단으로 레이저 소독이나 ICG 매개 aPDT를 사용하는 것이 임상 매개 변수를 개선하고 치주 병원체의 부하를 줄이는 데 효과적입니까?
참가자는 기준선에서 초음파 장치를 사용하여 전체 구강 치은연상 절제술을 받게 됩니다.
모든 환자에게는 하루에 두 번 양치를 하도록 지시하고 동일한 유형의 치약과 칫솔, 적절한 치간 보조 장치가 제공됩니다.
모든 환자에게는 7일 후에 다시 참석하도록 지시됩니다. 일주일 후, RSD 외에 aPDT 또는 치주 주머니 소독(Biolase)을 받을 대조군(Ctrl) 그룹과 테스트 그룹에 사이트를 무작위로 할당했습니다. 모든 그룹에 대해 초기 PPD가 4~6mm인 부위는 영역별(Graecy) 큐렛을 사용하여 RSD로 치료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zahraa Talib, B.D.S
- 전화번호: 009647724342248
- 이메일: zahraa.abd2205@codental.uobaghdad.edu.iq
연구 장소
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-
Baghdad, 이라크, 10047
- 모병
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
연락하다:
- 전화번호: +964 14169394
- 이메일: master@codental.uobaghdad.edu.iq
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병과 같은 전신 질환의 병력이 없는 비흡연자, 성인 피험자(>18세). 또한, 대상자는 현재 적극적인 치주 치료를 받고 있지 않거나 지난 3개월 동안 다른 시험에 참여하지 않았습니다. 모든 환자는 4~6mm PPD 및 양성 BOP를 갖는 세 가지 다른 육분의(전치 및 소구치)에 최소 3개의 치아가 있는 일반 치주염으로 진단되어야 합니다. 치주염 사례는 인접하지 않은 치아 ≥2개에 영향을 미치는 치간 CAL의 존재 또는 ≥2개의 치아에서 PPD >4mm와 관련된 협측/설측 측면의 CAL이 있는 경우로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연구 3개월 전부터 치주염 진단을 받지 않은 환자, 흡연자, 항생제를 복용하는 환자, 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 사용하는 환자, 치주치료를 받은 환자는 제외한다. 또한, 임신 중이거나 수유 중인 산모, 참여를 원하지 않는 분도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
뿌리 표면 제거만 가능
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모든 그룹에 대해 초기 PPD가 4~6mm인 부위는 영역별(Graecy) 큐렛을 사용하여 RSD로 치료됩니다.
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활성 비교기: 시험군 1(바이오라제군)
뿌리 표면 괴사 제거 및 레이저 소독, 다이오드 레이저(Bolas)를 사용하여 포켓의 내부 층을 소독하여 미생물 부하를 줄입니다.
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모든 그룹에 대해 초기 PPD가 4~6mm인 부위는 영역별(Graecy) 큐렛을 사용하여 RSD로 치료됩니다.
테스트 그룹 1에서는 다이오드 레이저를 사용하여 포켓 내부 층을 소독하여 미생물 부하를 줄입니다.
다이오드 레이저(Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, USA) 설정은 다음과 같습니다: 파장: 940nm; 전력: 1W; 300μm 미개시 섬유; 연속 방사선 모드; 및 에너지 수준: 80 J/s.
그런 다음 레이저 섬유는 포켓의 연조직 벽과 접촉하고 치근 표면과 평행한 방식으로 포켓에 삽입된 다음 수평 스위핑 동작(1mm)을 통해 근단 표면으로 이동됩니다. /s) 주머니의 연조직 벽과 접촉된 상태를 유지합니다.
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활성 비교기: 테스트 그룹 2(Quicklase 그룹)
다이오드 레이저(Quicklase)로 활성화된 인도시아닌 녹색 감광제를 이용한 치근 표면 괴사조직 제거 및 광역학 치료
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모든 그룹에 대해 초기 PPD가 4~6mm인 부위는 영역별(Graecy) 큐렛을 사용하여 RSD로 치료됩니다.
두 번째 테스트 그룹은 다이오드 레이저로 활성화된 ICG 감광제를 사용하여 추가 보조 aPDT를 받게 됩니다.
상세하게는, ICG 감광제 용액(Verdye, Diagnostic green, Germany)을 5mg/ml 농도로 로딩한 주사기로 포켓을 세척합니다.
ICG 용액은 2분 동안 주머니에 머무를 수 있으며 레이저 조사 전에 주머니에서 여분의 용액을 씻어냅니다.
그 후, 펄스 모드(100ms ON/100ms OFF)에서 300mw로 설정된 810nm 다이오드 레이저 장치(QuickLase, 영국)의 300μm 전구 광섬유가 포켓을 따라 삽입되고 바닥에서 지속적인 수직 이동으로 30초 동안 활성화됩니다. 잇몸 가장자리까지의 포켓
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 3개월에 걸쳐.
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PPD는 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 치은 가장자리부터 포켓 바닥까지 측정되며 단위는 밀리미터입니다.
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3개월에 걸쳐.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 3개월에 걸쳐.
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BOP는 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 사분면으로 30초 이내에 탐침한 후 0(없음) 및 1(존재)로 점수가 매겨집니다.
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3개월에 걸쳐.
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플라크 지수(PI)
기간: 3개월에 걸쳐.
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생물막은 존재(1) 또는 부재(0)와 같은 이분법 채점 시스템을 사용하여 결정됩니다.
공개 솔루션은 생물막 채점에 대한 합의를 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월에 걸쳐.
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임상적 애착 상실(CAL)
기간: 3개월에 걸쳐.
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CAL은 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 백악질 접합부에서 포켓 바닥까지 측정되며 단위는 밀리미터입니다.
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3개월에 걸쳐.
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F. nucleatum 및 Fretibacterium fastidiosum의 박테리아 부하 변화
기간: 3개월에 걸쳐.
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실시간 PCR을 사용하여 제조업체의 지침에 따라 치은연하 생물막 샘플에서 F. nucleatum 및 F. fastidiosum과 같은 치주 병원체의 검출을 평가합니다.
PCR을 통한 표적 박테리아의 식별은 종별 프라이머를 사용하여 실행됩니다.
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3개월에 걸쳐.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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