Eficácia da Terapia Fotodinâmica e Desinfecção a LASER na Terapia Periodontal para Tratamento da Periodontite
9 de março de 2024 atualizado por: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad
Eficácia da terapia fotodinâmica e desinfecção a LASER como adjuvante da terapia periodontal não cirúrgica para tratamento de periodontite: ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar as eficácias clínicas e microbiológicas da desinfecção a laser e aPDT mediada por ICG como complemento ao RSD para pacientes com periodontite. A principal questão que pretende responder é:
O uso de desinfecção a laser ou aPDT mediada por ICG como complemento ao RSD é eficaz na melhoria dos parâmetros clínicos e na redução da carga de patógenos periodontais.
Os participantes serão submetidos a desbridamento supragengival de boca inteira usando dispositivo ultrassônico no início do estudo.
Todos os pacientes serão orientados a escovar os dentes duas vezes ao dia e receberão o mesmo tipo de creme dental e escova de dente, com auxílios interdentais adequados.
Todos os pacientes serão orientados a comparecer novamente após 7 dias. Uma semana depois, os locais serão alocados aleatoriamente no grupo controle (Ctrl) e nos grupos teste que receberão, além do RSD, aPDT ou desinfecção de bolsa periodontal (Biolase). Para todos os grupos, os locais com PPD inicial de 4-6 mm serão tratados com RSD usando curetas específicas de área (Graecy).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zahraa Talib, B.D.S
- Número de telefone: 009647724342248
- E-mail: zahraa.abd2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque, 10047
- Recrutamento
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Contato:
- Número de telefone: +964 14169394
- E-mail: master@codental.uobaghdad.edu.iq
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (>18 anos), não fumantes, sem histórico de qualquer doença sistêmica como diabetes mellitus. Além disso, os indivíduos não estão atualmente sob terapia periodontal ativa ou ingressando em outro estudo nos últimos 3 meses. Todos os pacientes devem ser diagnosticados com periodontite generalizada com pelo menos 3 dentes em três sextantes diferentes (dentes anteriores e pré-molares) com PPD de 4-6 mm e BOP positivo. Os casos de periodontite serão definidos pela presença de CAL interdental afetando ≥2 dentes não adjacentes ou se CAL nos aspectos vestibulares/linguais associados a PPD >4mm em ≥2 dentes.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se não forem diagnosticados com periodontite, fumantes, aqueles que consomem antibióticos, usuários regulares de antiinflamatórios não esteróides ou que recebem tratamento periodontal 3 meses antes do estudo. Além disso, também serão excluídas gestantes ou mães em período de amamentação, e aquelas que não quiserem participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Apenas desbridamento da superfície radicular
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Para todos os grupos, os locais com PPD inicial de 4-6 mm serão tratados com RSD usando curetas específicas de área (Graecy).
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Comparador Ativo: Grupo de teste 1 (grupo Biolase)
Desbridamento da superfície radicular e desinfecção a laser, o Laser diodo (Bolas) será utilizado para desinfetar a camada interna das bolsas e assim reduzir a carga microbiana.
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Para todos os grupos, os locais com PPD inicial de 4-6 mm serão tratados com RSD usando curetas específicas de área (Graecy).
No grupo de testes 1, o Laser diodo será utilizado para desinfetar a camada interna das bolsas e assim reduzir a carga microbiana.
As configurações do laser de diodo (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, EUA) serão as seguintes: comprimento de onda: 940 nm; potência: 1W; Fibras não iniciadas de 300μm; modo de radiação contínua; e nível de energia: 80 J/s.
As fibras do laser serão então inseridas nas bolsas de forma que fiquem em contato com a parede do tecido mole das bolsas e paralelas à superfície radicular e então serão movidas para a superfície apical através de um movimento de varredura horizontal (1mm /s) permanecendo em contato com a parede de tecido mole das bolsas.
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Comparador Ativo: Grupo de teste 2 (grupo Quicklase)
Desbridamento da superfície radicular e terapia fotodinâmica utilizando fotossensibilizador de indocianina verde ativado com laser de diodo (Quicklase)
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Para todos os grupos, os locais com PPD inicial de 4-6 mm serão tratados com RSD usando curetas específicas de área (Graecy).
o segundo grupo de teste receberá aPDT adjuvante adicional usando um fotossensibilizador ICG ativado com laser de diodo.
Em detalhes, as bolsas serão irrigadas por uma seringa carregada com uma solução fotossensibilizante ICG (Verdye, Diagnostic green, Alemanha) na concentração de 5mg/ml.
A solução ICG poderá permanecer nas bolsas por 2 minutos e lavar o excesso de solução das bolsas antes da irradiação do laser.
Posteriormente, um bulbo de fibra óptica de 300μm da unidade de laser de diodo de 810nm (QuickLase, Reino Unido) ajustado para 300mw em modo pulsado (100ms ON/100ms OFF) será inserido ao longo do bolsão e ativado por 30s com movimentos verticais contínuos a partir da parte inferior do a bolsa até a margem gengival
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: durante um período de 3 meses.
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O PPD será medido da margem gengival até a base da bolsa usando sonda periodontal UNC-15 e as medidas em milímetros.
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durante um período de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: durante um período de 3 meses.
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O BOP será pontuado como 0 (ausente) e 1 (presente) após sondagem dentro de 30s por quadrante usando sonda periodontal UNC-15.
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durante um período de 3 meses.
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Índice de placa (PI)
Prazo: durante um período de 3 meses.
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O biofilme será determinado usando um sistema de pontuação dicotômico como presença (1) ou ausência (0).
A solução de divulgação será usada para avaliar a concordância na pontuação do biofilme.
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durante um período de 3 meses.
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Perda clínica de inserção (CAL)
Prazo: durante um período de 3 meses.
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O CAL será medido da junção amelocementária até a base da bolsa usando a sonda periodontal UNC-15 e as medidas em milímetros.
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durante um período de 3 meses.
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Mudança na carga bacteriana de F. nucleatum e Fretibacterium fastidiosum
Prazo: durante um período de 3 meses.
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A PCR em tempo real será utilizada para avaliar a detecção dos seguintes patógenos periodontais nas amostras de biofilme subgengival: F. nucleatum e F. fastidiosum, de acordo com as instruções do fabricante.
A identificação das bactérias alvo por meio de PCR será realizada utilizando primers específicos para cada espécie.
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durante um período de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 854623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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