Eficacia de la terapia fotodinámica y la desinfección con LÁSER en la terapia periodontal para el tratamiento de la periodontitis
9 de marzo de 2024 actualizado por: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad
Eficacia de la terapia fotodinámica y la desinfección con LÁSER como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica para el tratamiento de la periodontitis: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar las eficacias clínicas y microbiológicas de la desinfección con láser y aPDT mediada por ICG como complemento de la RSD para pacientes con periodontitis. La principal pregunta que pretende responder es:
¿El uso de desinfección con láser o aPDT mediada por ICG como complemento de la RSD es eficaz para mejorar los parámetros clínicos y reducir la carga de patógenos periodontales?
Los participantes se someterán a un desbridamiento supragingival de boca completa mediante el uso de un dispositivo ultrasónico al inicio del estudio.
A todos los pacientes se les indicará que se cepillen los dientes dos veces al día y se les proporcionará el mismo tipo de pasta y cepillo de dientes, con ayudas interdentales adecuadas.
A todos los pacientes se les indicará que asistan nuevamente después de 7 días. Una semana después, los sitios se asignaron aleatoriamente al grupo de control (Ctrl) y a los grupos de prueba que recibirán, además de RSD, aPDT o desinfección de la bolsa periodontal (Biolase). Para todos los grupos, los sitios con PPD inicial de 4 a 6 mm se tratarán con RSD utilizando curetas de área específica (Graecy).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zahraa Talib, B.D.S
- Número de teléfono: 009647724342248
- Correo electrónico: zahraa.abd2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 10047
- Reclutamiento
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Contacto:
- Número de teléfono: +964 14169394
- Correo electrónico: master@codental.uobaghdad.edu.iq
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (>18 años), no fumadores, sin antecedentes de ninguna enfermedad sistémica como diabetes mellitus. Además, los sujetos no se encuentran actualmente bajo terapia periodontal activa ni se han unido a otro ensayo en los últimos 3 meses. Todos los pacientes deben ser diagnosticados de periodontitis generalizada con al menos 3 dientes en tres sextantes diferentes (dientes anteriores y premolares) con PPD de 4-6 mm y BOP positivo. Los casos de periodontitis se definirán por la presencia de CAL interdental que afecte a ≥2 dientes no adyacentes o si CAL en las caras vestibular/lingual asociada con PPD >4 mm en ≥2 dientes.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si no fueron diagnosticados con periodontitis, fumadores, consumidores de antibióticos, usuarios habituales de medicamentos antiinflamatorios no esteroides o que recibieron tratamiento periodontal 3 meses antes del estudio. Además, también quedarán excluidas las mujeres embarazadas o madres en periodo de lactancia, y aquellas que no deseen participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Solo desbridamiento de la superficie de la raíz
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Para todos los grupos, los sitios con PPD inicial de 4 a 6 mm se tratarán con RSD utilizando curetas de área específica (Graecy).
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Comparador activo: Grupo de prueba 1 (grupo Biolasa)
Desbridamiento de la superficie radicular y desinfección láser, se utilizará el Láser de Diodo (Bolas) para desinfectar la capa interna de las bolsas y así reducir la carga microbiana.
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Para todos los grupos, los sitios con PPD inicial de 4 a 6 mm se tratarán con RSD utilizando curetas de área específica (Graecy).
En el grupo de prueba 1 se utilizará el Láser de diodo para desinfectar la capa interna de las bolsas y así reducir la carga microbiana.
La configuración del láser de diodo (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, EE. UU.) será la siguiente: longitud de onda: 940 nm; potencia: 1W; Fibras no iniciadas de 300 μm; modo de radiación continua; y nivel de energía: 80 J/s.
Luego, las fibras láser se insertarán en las bolsas de tal manera que estarán en contacto con la pared de tejido blando de las bolsas y paralelas a la superficie de la raíz y luego se moverán a la superficie apical mediante un movimiento de barrido horizontal (1 mm). /s) mientras permanece en contacto con la pared de tejido blando de las bolsas.
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Comparador activo: Grupo de prueba 2 (grupo Quicklase)
Desbridamiento de la superficie radicular y terapia fotodinámica mediante fotosensibilizador verde de indocianina activado con láser de diodo (Quicklase)
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Para todos los grupos, los sitios con PPD inicial de 4 a 6 mm se tratarán con RSD utilizando curetas de área específica (Graecy).
el segundo grupo de prueba recibirá aPDT complementario utilizando un fotosensibilizador ICG activado con láser de diodo.
En detalle, las bolsas se irrigarán con una jeringa cargada con una solución fotosensibilizadora ICG (Verdye, Diagnostic green, Alemania) en una concentración de 5 mg/ml.
Se permitirá que la solución de ICG permanezca en las bolsas durante 2 minutos y se lavará el exceso de solución de las bolsas antes de la irradiación con láser.
Luego, se insertará una fibra óptica de bombilla de 300 μm de la unidad láser de diodo de 810 nm (QuickLase, Reino Unido) configurada a 300 mw en modo pulsado (100 ms encendido/100 ms apagado) a lo largo del bolsillo y se activará durante 30 segundos con movimientos verticales continuos desde la parte inferior de la bolsa hasta el margen gingival
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: durante un período de 3 meses.
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La PPD se medirá desde el margen gingival hasta la base de la bolsa utilizando una sonda periodontal UNC-15 y las medidas en milímetros.
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durante un período de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: durante un período de 3 meses.
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El BOP se calificará como 0 (ausente) y 1 (presente) después de sondear dentro de los 30 segundos por cuadrante utilizando la sonda periodontal UNC-15.
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durante un período de 3 meses.
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Índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: durante un período de 3 meses.
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El biofilm se determinará mediante un sistema de puntuación dicotómico como presencia (1) o ausencia (0).
Se utilizará una solución reveladora para evaluar el acuerdo sobre la puntuación de la biopelícula.
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durante un período de 3 meses.
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Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: durante un período de 3 meses.
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CAL se medirá desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa utilizando una sonda periodontal UNC-15 y las medidas en milímetros.
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durante un período de 3 meses.
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Cambio en la carga bacteriana de F. nucleatum y Fretibacterium fastidiosum
Periodo de tiempo: durante un período de 3 meses.
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Se utilizará PCR en tiempo real para evaluar la detección de los siguientes patógenos periodontales en las muestras de biopelícula subgingival: F. nucleatum y F. fastidiosum, según las instrucciones del fabricante.
La identificación de las bacterias objetivo mediante PCR se ejecutará utilizando cebadores específicos de cada especie.
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durante un período de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 854623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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