Efficacité de la thérapie photodynamique et de la désinfection LASER dans la thérapie parodontale pour le traitement de la parodontite
9 mars 2024 mis à jour par: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad
Efficacité de la thérapie photodynamique et de la désinfection LASER en complément de la thérapie parodontale non chirurgicale pour le traitement de la parodontite : essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique est d'étudier les efficacités cliniques et microbiologiques de la désinfection au laser et de l'aPDT médiée par l'ICG en complément de la RSD pour les patients atteints de parodontite. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L'utilisation de la désinfection au laser ou de l'aPDT médiée par l'ICG en complément de la RSD est-elle efficace pour améliorer les paramètres cliniques et réduire la charge d'agents pathogènes parodontaux.
Les participants subiront un débridement supragingival de toute la bouche en utilisant un appareil à ultrasons au départ.
Tous les patients seront invités à se brosser les dents deux fois par jour et recevront le même type de dentifrice et de brosse à dents, avec des aides interdentaires adaptées.
Tous les patients seront invités à revenir après 7 jours. Une semaine plus tard, sites attribués au hasard au groupe témoin (Ctrl) et aux groupes test qui recevront, en plus du RSD, soit l'aPDT, soit la désinfection des poches parodontales (Biolase). Pour tous les groupes, les sites avec PPD initial de 4 à 6 mm seront traités avec RSD à l'aide de curettes spécifiques à une zone (Graecy).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zahraa Talib, B.D.S
- Numéro de téléphone: 009647724342248
- E-mail: zahraa.abd2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak, 10047
- Recrutement
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Contact:
- Numéro de téléphone: +964 14169394
- E-mail: master@codental.uobaghdad.edu.iq
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (> 18 ans), non-fumeurs, sans antécédents de maladie systémique telle que le diabète sucré. De plus, les sujets ne suivent pas actuellement de thérapie parodontale active ou ne participent pas à un autre essai au cours des 3 derniers mois. Tous les patients doivent recevoir un diagnostic de parodontite généralisée avec au moins 3 dents dans trois sextants différents (dents antérieures et prémolaires) avec une PPD de 4 à 6 mm et un BOP positif. Les cas de parodontite seront définis par la présence d'une CAL interdentaire affectant ≥2 dents non adjacentes ou si une CAL au niveau buccal/lingual est associée à une PPD >4 mm à ≥2 dents.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils n'ont pas reçu de diagnostic de parodontite, fumeurs, consommateurs d'antibiotiques, utilisateurs réguliers d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou recevant un traitement parodontal 3 mois avant l'étude. De plus, les femmes enceintes ou les mères en période d'allaitement et celles qui ne souhaitent pas participer seront également exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Débridement de la surface radiculaire uniquement
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Pour tous les groupes, les sites avec PPD initial de 4 à 6 mm seront traités avec RSD à l'aide de curettes spécifiques à une zone (Graecy).
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Comparateur actif: Groupe de test 1 (groupe Biolase)
Débridement de la surface radiculaire et désinfection au laser, le Laser à diode (Bolas) sera utilisé pour désinfecter la couche interne des poches et ainsi réduire la charge microbienne.
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Pour tous les groupes, les sites avec PPD initial de 4 à 6 mm seront traités avec RSD à l'aide de curettes spécifiques à une zone (Graecy).
Dans le groupe de test 1, le Laser à diode sera utilisé pour désinfecter la couche interne des poches et ainsi réduire la charge microbienne.
Les paramètres du laser à diode (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, USA) seront les suivants : longueur d'onde : 940 nm ; puissance : 1W ; Fibres non initiées de 300 μm ; mode de rayonnement continu ; et niveau d'énergie : 80 J/s.
Les fibres laser seront ensuite insérées dans les poches de telle manière qu'elles soient en contact avec la paroi des tissus mous des poches et parallèles à la surface radiculaire, puis seront déplacées vers la surface apicale par un mouvement de balayage horizontal (1 mm). /s) tout en restant en contact avec la paroi des tissus mous des poches.
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Comparateur actif: Groupe de test 2 (groupe Quicklase)
Débridement de la surface radiculaire et thérapie photodynamique utilisant un photosensibilisateur vert d'indocyanine activé par un laser à diode (Quicklase)
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Pour tous les groupes, les sites avec PPD initial de 4 à 6 mm seront traités avec RSD à l'aide de curettes spécifiques à une zone (Graecy).
le deuxième groupe de test recevra un aPDT supplémentaire supplémentaire utilisant un photosensibilisateur ICG activé avec un laser à diode.
Dans le détail, les poches seront irriguées par une seringue chargée d'une solution photosensibilisante ICG (Verdye, Diagnostic green, Allemagne) à une concentration de 5 mg/ml.
La solution ICG pourra rester dans les poches pendant 2 minutes et éliminer l'excès de solution des poches avant l'irradiation laser.
Ensuite, une fibre optique ampoule de 300 µm de l'unité laser à diode 810 nm (QuickLase, Royaume-Uni) réglée à 300 mw en mode pulsé (100 ms ON/100 ms OFF) sera insérée le long de la poche et activée pendant 30 s avec des mouvements verticaux continus depuis le bas de la poche. la poche jusqu'au bord gingival
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: sur une période de 3 mois.
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La PPD sera mesurée depuis le bord gingival jusqu'à la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 et les mesures en millimètres.
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sur une période de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: sur une période de 3 mois.
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Le BOP sera noté 0 (absent) et 1 (présent) après avoir sondé dans les 30 secondes par quadrant à l'aide de la sonde parodontale UNC-15.
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sur une période de 3 mois.
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Indice de plaque (IP)
Délai: sur une période de 3 mois.
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Le biofilm sera déterminé à l'aide d'un système de notation dichotomique comme présence (1) ou absence (0).
Une solution de divulgation sera utilisée pour évaluer l'accord sur la notation du biofilm.
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sur une période de 3 mois.
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Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: sur une période de 3 mois.
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CAL sera mesuré de la jonction cémento-émail à la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 et des mesures en millimètres.
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sur une période de 3 mois.
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Modification de la charge bactérienne de F. nucleatum et Fretibacterium fastidiosum
Délai: sur une période de 3 mois.
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La PCR en temps réel sera utilisée pour évaluer la détection des agents pathogènes parodontaux suivants dans les échantillons de biofilm sous-gingival : F. nucleatum et F. fastidiosum, selon les instructions du fabricant.
L'identification des bactéries cibles par PCR sera exécutée à l'aide d'amorces spécifiques à l'espèce.
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sur une période de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 854623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .