光动力疗法和激光消毒牙周治疗治疗牙周炎的疗效
2024年3月9日 更新者：Zahraa Talib Abid、University of Baghdad
光动力疗法和激光消毒辅助非手术牙周疗法治疗牙周炎的疗效：随机临床试验
该临床试验的目的是研究激光消毒和 ICG 介导的 aPDT 作为 RSD 辅助治疗牙周炎患者的临床和微生物功效。 它旨在回答的主要问题是：
使用激光消毒或 ICG 介导的 aPDT 作为 RSD 的辅助手段是否能有效改善临床参数和减少牙周病原体负荷？
参与者将在基线时使用超声波设备进行全口龈上清创术。
所有患者将被指导每天刷牙两次，并提供相同类型的牙膏和牙刷以及合适的齿间辅助工具。
所有患者将被指示在 7 天后再次参加。 一周后，研究中心随机分配给对照组 (Ctrl) 和测试组，除了 RSD 之外，还接受 aPDT 或牙周袋消毒 (Biolase)。 对于所有组，初始 PPD 4-6 mm 的部位将使用区域特异性 (Graecy) 刮匙进行 RSD 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zahraa Talib, B.D.S
- 电话号码：009647724342248
- 邮箱：zahraa.abd2205@codental.uobaghdad.edu.iq
学习地点
-
-
-
Baghdad、伊拉克、10047
- 招聘中
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
接触：
- 电话号码：+964 14169394
- 邮箱：master@codental.uobaghdad.edu.iq
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年受试者（> 18岁），不吸烟，无任何全身性疾病史，例如糖尿病。 此外，受试者目前未接受积极的牙周治疗或在过去 3 个月内参加其他试验。 所有患者必须诊断为广泛性牙周炎，并且三个不同的六分体（前牙和前磨牙）中至少有 3 颗牙齿，PPD 为 4-6 mm，且 BOP 呈阳性。 牙周炎病例的定义是存在影响≥2颗非邻牙的齿间CAL，或者颊/舌方面的CAL与≥2颗牙齿的PPD>4mm相关。
排除标准：
- 如果患者在研究前3个月未诊断出患有牙周炎、吸烟者、服用抗生素、经常使用非甾体类抗炎药或接受牙周治疗，则将被排除。 此外，怀孕或哺乳期的母亲以及不愿意参加的人也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
仅根面清创
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对于所有组，初始 PPD 4-6 mm 的部位将使用区域特异性 (Graecy) 刮匙进行 RSD 治疗。
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有源比较器：测试组1（Biolase组）
根面清创和激光消毒，将使用二极管激光（Bolas）对牙袋内层进行消毒，从而减少微生物负荷。
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对于所有组，初始 PPD 4-6 mm 的部位将使用区域特异性 (Graecy) 刮匙进行 RSD 治疗。
在测试组 1 中，将使用二极管激光对口袋的内层进行消毒，从而减少微生物负荷。
二极管激光器（Biolase，EpicX，BIOLASE，Inc，USA）设置如下：波长：940nm；功率：1W； 300μm未引发纤维；连续辐射模式；能量水平：80 J/s。
然后将激光纤维插入囊袋中，使其与囊袋的软组织壁接触并平行于牙根表面，然后通过水平扫掠运动（1mm）移动到根尖表面/s)，同时保持与袋的软组织壁接触。
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有源比较器：测试组2（Quicklase组）
使用二极管激光 (Quicklase) 激活的吲哚菁绿光敏剂进行根面清创和光动力治疗
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对于所有组，初始 PPD 4-6 mm 的部位将使用区域特异性 (Graecy) 刮匙进行 RSD 治疗。
第二个测试组将接受额外的辅助 aPDT，使用由二极管激光激活的 ICG 光敏剂。
具体而言，用装有浓度为5mg/ml的ICG光敏剂溶液(Verdye，Diagnostic green，德国)的注射器冲洗口袋。
让ICG溶液在口袋中停留2分钟，并在激光照射之前从口袋中洗掉多余的溶液。
然后，将 810nm 二极管激光器单元（QuickLase，英国）的 300μm 灯泡光纤设置为 300mw，脉冲模式（100ms ON/100ms OFF）将沿着口袋插入，并从底部连续垂直移动激活 30 秒。口袋到牙龈边缘
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测口袋深度 (PPD)
大体时间：超过3个月的时间。
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使用 UNC-15 牙周探针测量从牙龈边缘到牙袋底部的 PPD，测量单位为毫米。
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超过3个月的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血 (BOP)
大体时间：超过3个月的时间。
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使用 UNC-15 牙周探针在 30 秒内按象限探测后，BOP 将评分为 0（不存在）和 1（存在）。
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超过3个月的时间。
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斑块指数 (PI)
大体时间：超过3个月的时间。
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生物膜将使用二分评分系统确定为存在（1）或不存在（0）。
公开的解决方案将用于评估生物膜评分的一致性。
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超过3个月的时间。
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临床依恋丧失（CAL）
大体时间：超过3个月的时间。
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CAL 将使用 UNC-15 牙周探针测量从牙骨质连接处到牙周袋底部的距离，测量值以毫米为单位。
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超过3个月的时间。
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F. nucleatum 和 Fretibacter fastidiosum 细菌载量的变化
大体时间：超过3个月的时间。
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根据制造商的说明，实时 PCR 将用于评估龈下生物膜样本中以下牙周病原体的检测：具核梭菌和难养镰刀菌。
将使用物种特异性引物通过 PCR 鉴定目标细菌。
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超过3个月的时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月9日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
根面清创术的临床试验
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Washington完全的