Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fotodynamische therapie en LASER-desinfectie bij parodontale therapie voor de behandeling van parodontitis

9 maart 2024 bijgewerkt door: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad

Werkzaamheid van fotodynamische therapie en LASER-desinfectie als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie voor de behandeling van parodontitis: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de klinische en microbiologische werkzaamheid van laserdesinfectie en ICG-gemedieerde aPDT als aanvulling op RSD voor patiënten met parodontitis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is het gebruik van laserdesinfectie of ICG-gemedieerde aPDT als aanvulling op RSD effectief bij het verbeteren van klinische parameters en het verminderen van de belasting van parodontale pathogenen?

Deelnemers ondergaan een supragingivaal debridement met de volledige mond met behulp van een ultrasoon apparaat bij aanvang.

Alle patiënten krijgen de instructie om tweemaal daags hun tanden te poetsen en krijgen hetzelfde type tandpasta en tandenborstel, met geschikte interdentale hulpmiddelen.

Alle patiënten krijgen de instructie om na 7 dagen opnieuw aanwezig te zijn. Een week later worden de locaties willekeurig toegewezen aan de controlegroep (Ctrl) en testgroepen die naast RSD ofwel aPDT ofwel parodontale pocketdesinfectie (Biolase) zullen ontvangen. Voor alle groepen worden plaatsen met een initiële PPD van 4-6 mm behandeld met RSD met behulp van gebiedsspecifieke (Graecy) curettes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen (>18 jaar), niet-roker, zonder voorgeschiedenis van enige systemische ziekte zoals diabetes mellitus. Bovendien ondergaan de proefpersonen momenteel geen actieve parodontale therapie of hebben zij zich de afgelopen drie maanden niet aangesloten bij een ander onderzoek. Bij alle patiënten moet de diagnose gegeneraliseerde parodontitis zijn gesteld met ten minste 3 tanden in drie verschillende sextanten (anterieure tanden en premolaren) met 4-6 mm PPD en positieve BOP. Gevallen van parodontitis worden gedefinieerd door de aanwezigheid van interdentale CAL die ≥2 niet-aangrenzende tanden aantast of als CAL op buccale/linguale aspecten geassocieerd met PPD >4 mm bij ≥2 tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als bij hen geen parodontitis is vastgesteld, als zij niet roken, antibiotica gebruiken, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken of drie maanden voorafgaand aan het onderzoek een parodontale behandeling hebben ondergaan. Bovendien worden zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, en degenen die niet bereid zijn deel te nemen, ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Alleen debridement van het worteloppervlak
Procedure: Debridement van het worteloppervlak
Voor alle groepen worden plaatsen met een initiële PPD van 4-6 mm behandeld met RSD met behulp van gebiedsspecifieke (Graecy) curettes.
Actieve vergelijker: Testgroep 1 (Biolase-groep)
Worteloppervlakdebridement en laserdesinfectie, de diodelaser (Bolas) zal worden gebruikt om de binnenste laag van de pocket te desinfecteren en zo de microbiële belasting te verminderen.
Procedure: Debridement van het worteloppervlak
Voor alle groepen worden plaatsen met een initiële PPD van 4-6 mm behandeld met RSD met behulp van gebiedsspecifieke (Graecy) curettes.
Apparaat: LASER-desinfectie
In testgroep 1 zal de diodelaser worden gebruikt om de binnenlaag van de pocket te desinfecteren en zo de microbiële belasting te verminderen. De instellingen van de diodelaser (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, VS) zijn als volgt: golflengte: 940 nm; vermogen: 1W; 300 μm niet-ingewijde vezels; continue stralingsmodus; en energieniveau: 80 J/s. De laservezels worden vervolgens op een zodanige manier in de pocket gestoken dat ze in contact komen met de zachte weefselwand van de pocket en evenwijdig aan het worteloppervlak en vervolgens via een horizontale vegende beweging (1 mm) naar het apicale oppervlak worden verplaatst. /s) terwijl het in contact blijft met de zachte weefselwand van de zakken.
Actieve vergelijker: Testgroep 2 (Quicklase-groep)
Worteloppervlakdebridement en fotodynamische therapie met behulp van een indocyanine groene fotosensitizer geactiveerd met diodelaser (Quicklase)
Procedure: Debridement van het worteloppervlak
Voor alle groepen worden plaatsen met een initiële PPD van 4-6 mm behandeld met RSD met behulp van gebiedsspecifieke (Graecy) curettes.
Apparaat: Fotodynamische therapie
de tweede testgroep krijgt aanvullende aPDT met behulp van een ICG-fotosensitizer geactiveerd met diodelaser. In detail worden de zakken geïrrigeerd met een injectiespuit gevuld met een ICG-fotosensibiliserende oplossing (Verdye, Diagnostic green, Duitsland) in een concentratie van 5 mg/ml. De ICG-oplossing mag gedurende 2 minuten in de pocket blijven en de overtollige oplossing uit de pocket worden weggespoeld vóór laserbestraling. Daarna wordt een optische vezel van 300 μm van de 810 nm diodelasereenheid (QuickLase, Verenigd Koninkrijk), ingesteld op 300 mw in gepulseerde modus (100 ms AAN/100 ms UIT), langs de zak gestoken en gedurende 30 seconden geactiveerd met continue verticale bewegingen vanaf de onderkant van de zak. de pocket tot aan de gingivarand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pocketdiepte onderzoeken (PPD)
Tijdsspanne: over een periode van 3 maanden.
PPD wordt gemeten vanaf de gingivarand tot aan de basis van de pocket met behulp van de parodontale sonde UNC-15 en de metingen in millimeters.
over een periode van 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: over een periode van 3 maanden.
De BOP wordt gescoord als 0 (afwezig) en 1 (aanwezig) na sonderen binnen 30 seconden per kwadrant met behulp van de UNC-15 parodontale sonde.
over een periode van 3 maanden.
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: over een periode van 3 maanden.
Biofilm zal worden bepaald met behulp van een dichotoom scoresysteem als aanwezigheid (1) of afwezigheid (0). De openbaarmakingsoplossing zal worden gebruikt om de overeenstemming over de score van biofilm te beoordelen.
over een periode van 3 maanden.
Klinisch hechtingsverlies (CAL)
Tijdsspanne: over een periode van 3 maanden.
CAL wordt gemeten vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de basis van de pocket met behulp van een parodontale UNC-15-sonde en de metingen in millimeters.
over een periode van 3 maanden.
Verandering in bacteriële belasting van F. nucleatum en Fretibacterium fastidiosum
Tijdsspanne: over een periode van 3 maanden.
Real-time PCR zal worden gebruikt om de detectie van de volgende parodontale pathogenen in de subgingivale biofilmmonsters te beoordelen: F. nucleatum en F. fastidiosum, volgens de instructies van de fabrikant. Identificatie van doelbacteriën via PCR zal worden uitgevoerd met behulp van soortspecifieke primers.
over een periode van 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Baghdad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 854623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren