Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der photodynamischen Therapie und LASER-Desinfektion in der Parodontaltherapie zur Behandlung von Parodontitis

9. März 2024 aktualisiert von: Zahraa Talib Abid, University of Baghdad

Wirksamkeit der photodynamischen Therapie und LASER-Desinfektion als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zur Behandlung von Parodontitis: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit von Laserdesinfektion und ICG-vermittelter aPDT als Ergänzung zur RSD bei Patienten mit Parodontitis. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die Verwendung von Laserdesinfektion oder ICG-vermittelter aPDT als Ergänzung zu RSD wirksam bei der Verbesserung klinischer Parameter und der Reduzierung der Belastung durch parodontale Krankheitserreger?

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn einem supragingivalen Debridement des gesamten Mundes unter Verwendung eines Ultraschallgeräts unterzogen.

Alle Patienten werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich zu putzen und erhalten die gleiche Art von Zahnpasta und Zahnbürste sowie geeignete Interdentalhilfen.

Alle Patienten werden angewiesen, nach 7 Tagen erneut teilzunehmen. Eine Woche später werden die Standorte nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (Strg) und den Testgruppen zugewiesen, die zusätzlich zur RSD entweder eine aPDT oder eine parodontale Taschendesinfektion (Biolase) erhalten. Für alle Gruppen werden Stellen mit einem anfänglichen PPD von 4–6 mm mit RSD unter Verwendung bereichsspezifischer (Graecy) Küretten behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (>18 Jahre), Nichtraucher, ohne Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung wie Diabetes mellitus. Darüber hinaus erhalten die Probanden derzeit keine aktive Parodontaltherapie oder nehmen in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teil. Bei allen Patienten muss eine generalisierte Parodontitis mit mindestens drei Zähnen in drei verschiedenen Sextanten (Vorderzähne und Prämolaren) mit 4–6 mm PPD und positivem BOP diagnostiziert werden. Fälle von Parodontitis werden durch das Vorhandensein einer interdentalen CAL definiert, die ≥2 nicht benachbarte Zähne betrifft, oder wenn eine CAL an bukkalen/lingualen Aspekten mit PPD >4 mm bei ≥2 Zähnen verbunden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen keine Parodontitis diagnostiziert wurde, sie rauchen, Antibiotika konsumieren, regelmäßig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen oder sich drei Monate vor der Studie einer parodontalen Behandlung unterzogen. Darüber hinaus sind schwangere oder stillende Mütter sowie diejenigen, die nicht zur Teilnahme bereit sind, ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Nur Debridement der Wurzeloberfläche
Verfahren: Debridement der Wurzeloberfläche
Für alle Gruppen werden Stellen mit einem anfänglichen PPD von 4–6 mm mit RSD unter Verwendung bereichsspezifischer (Graecy) Küretten behandelt.
Aktiver Komparator: Testgruppe 1 (Biolase-Gruppe)
Beim Debridement der Wurzeloberfläche und Laserdesinfektion wird der Diodenlaser (Bolas) eingesetzt, um die Innenschicht der Taschen zu desinfizieren und so die mikrobielle Belastung zu reduzieren.
Verfahren: Debridement der Wurzeloberfläche
Für alle Gruppen werden Stellen mit einem anfänglichen PPD von 4–6 mm mit RSD unter Verwendung bereichsspezifischer (Graecy) Küretten behandelt.
Gerät: LASER-Desinfektion
In der Testgruppe 1 wird der Diodenlaser eingesetzt, um die Innenschicht der Taschen zu desinfizieren und so die mikrobielle Belastung zu reduzieren. Die Einstellungen für Diodenlaser (Biolase, EpicX, BIOLASE, Inc, USA) lauten wie folgt: Wellenlänge: 940 nm; Leistung: 1W; 300 μm uninitiierte Fasern; kontinuierlicher Strahlungsmodus; und Energieniveau: 80 J/s. Die Laserfasern werden dann so in die Taschen eingeführt, dass sie Kontakt mit der Weichgewebewand der Taschen haben und parallel zur Wurzeloberfläche verlaufen. Anschließend werden sie durch eine horizontale Streichbewegung (1 mm) zur apikalen Oberfläche bewegt /s) und bleibt dabei in Kontakt mit der Weichteilwand der Taschen.
Aktiver Komparator: Testgruppe 2 (Quicklase-Gruppe)
Debridement der Wurzeloberfläche und photodynamische Therapie mit einem mit einem Diodenlaser aktivierten Indocyaningrün-Photosensibilisator (Quicklase)
Verfahren: Debridement der Wurzeloberfläche
Für alle Gruppen werden Stellen mit einem anfänglichen PPD von 4–6 mm mit RSD unter Verwendung bereichsspezifischer (Graecy) Küretten behandelt.
Gerät: Photodynamische Therapie
Die zweite Testgruppe erhält zusätzlich eine zusätzliche aPDT mit einem ICG-Fotosensibilisator, der mit einem Diodenlaser aktiviert wird. Im Einzelnen werden die Taschen mit einer Spritze gespült, die mit einer ICG-Photosensibilisatorlösung (Verdye, Diagnostic Green, Deutschland) in einer Konzentration von 5 mg/ml gefüllt ist. Die ICG-Lösung bleibt 2 Minuten lang in den Taschen und wäscht vor der Laserbestrahlung überschüssige Lösung aus den Taschen aus. Anschließend wird eine 300-μm-Glasfaser der 810-nm-Diodenlasereinheit (QuickLase, Vereinigtes Königreich), eingestellt auf 300 MW im gepulsten Modus (100 ms EIN/100 ms AUS), entlang der Tasche eingeführt und 30 Sekunden lang mit kontinuierlichen vertikalen Bewegungen von der Unterseite der Tasche aus aktiviert der Tasche bis zum Zahnfleischrand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Die PPD wird vom Zahnfleischrand bis zur Basis der Tasche mit der parodontalen Sonde UNC-15 und den Maßen in Millimetern gemessen.
über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Der BOP wird mit 0 (nicht vorhanden) und 1 (vorhanden) bewertet, nachdem er innerhalb von 30 Sekunden pro Quadrant mit der parodontalen Sonde UNC-15 sondiert wurde.
über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Biofilm wird anhand eines dichotomen Bewertungssystems als Vorhandensein (1) oder Fehlen (0) bestimmt. Die Offenlegungslösung wird verwendet, um die Übereinstimmung hinsichtlich der Bewertung des Biofilms zu bewerten.
über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Der CAL wird vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Taschengrund mit der parodontalen Sonde UNC-15 und den Maßen in Millimetern gemessen.
über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Veränderung der Bakterienlast von F. nucleatum und Fretibacterium fastidiosum
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Mittels Echtzeit-PCR wird der Nachweis der folgenden parodontalen Krankheitserreger in den subgingivalen Biofilmproben beurteilt: F. nucleatum und F. fastidiosum, gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Identifizierung der Zielbakterien mittels PCR erfolgt unter Verwendung speziesspezifischer Primer.
über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 854623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Debridement der Wurzeloberfläche

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren