転移性去勢抵抗性前立腺がん患者のアンドロゲン除去療法に対する感受性を回復するための双極性アンドロゲン療法

包含基準:

• 年齢 18 歳以上
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である
• 組織学的に確認された前立腺癌
• 継続的なアンドロゲン除去療法を進めている（外科的去勢またはLHRHアゴニストのいずれか）
• 血中テストステロンの去勢レベルの記録 (< 50 ng/dL)
• 患者は、少なくとも1つのアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（ARSI）および少なくとも1つの化学療法（前立腺特異抗原[PSA]基準またはX線検査による）による以前の治療で進行している必要があります。
• 生検可能な疾患がある（適切な保存組織が利用可能な場合、ベースライン時に新たな生検は必要ありません）
• 絶対好中球数: ≥1,200/μL
• 血小板: ≥ 100,000/μL
• 総ビリルビン: ≤ 1.2 x 制度上の正常上限値 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/ アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]): ≤ 3 × 施設内 ULN
• クレアチニンクリアランス (CrCl) > 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って測定可能な疾患がある。
• 妊娠の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊法（例：ホルモン剤やバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• 研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者
• 脳転移がわかっている参加者は、予後が不良であり、神経学的事象やその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能不全を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
• オピオイド鎮痛剤を必要とする進行前立腺がんの痛み
• 肺または肝臓に5箇所以上の内臓疾患がある（直径1cm以下の非特異的肺結節は許容される）
• 研究者の意見として、患者をテストステロンによる治療の危険にさらすであろう部位または範囲における疾患の証拠（例：骨折リスクを懸念する大腿転移、脊髄圧迫を懸念する脊椎転移、脊髄圧迫を懸念するリンパ節疾患）尿管閉塞が心配）
• 制御されていない活動性感染症（後天性免疫不全症候群（AIDS）またはB型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴を含む）
• 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的状態
• 過去12か月以内に血栓塞栓性イベントの既往歴があり、現在全身性抗凝固療法を受けていない
• ヘマトクリット > 50%、未治療の重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心不全が制御されていない、または制御が不十分である（内分泌学会臨床実践ガイドラインによる）
• 患者の安全またはこの研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態（臨床検査値の異常を含む）の証拠
• シピオン酸テストステロンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー
• プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
• 治験責任医師の意見において、参加者が治験薬の投与を受けるのに不適切な候補者であると判断するあらゆる症状