双极雄激素疗法可恢复转移性去势抵抗性前列腺癌患者对雄激素剥夺疗法的敏感性

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2
• 组织学证实的前列腺癌
• 持续雄激素消融治疗（手术去势或 LHRH 激动剂）取得进展
• 记录的血液睾酮去势水平 (< 50 ng/dL)
• 患者必须在接受至少一种雄激素受体信号抑制剂 (ARSI) 和至少一种化疗（根据前列腺特异性抗原 [PSA] 标准或放射学检查）的先前治疗中取得进展
• 患有可活检的疾病（如果有足够的存档组织，则基线时不需要进行新鲜活检）
• 绝对中性粒细胞计数：≥1,200/μL
• 血小板：≥ 100,000/μL
• 总胆红素：≤ 1.2 x 机构正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）：≤ 3 × 机构 ULN
• 肌酐清除率 (CrCl) > 50 mL/min（Cockcroft-Gault 方程）
• 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 标准存在可测量的疾病
• 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如激素或屏障节育方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 参与者必须了解本研究的研究性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

• 参加研究前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的参与者，或因 4 周以上服用药物而导致的不良事件尚未恢复的参与者
• 已知脑转移的参与者应被排除在本临床试验之外，因为他们的预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆神经系统和其他不良事件的评估
• 晚期前列腺癌的疼痛需要阿片类镇痛药
• 肺或肝内脏器病变部位超过 5 个（允许非特异性肺结节直径 ≤ 1 cm）
• 研究者认为，疾病部位或程度的证据将使患者面临接受睾酮治疗的风险（例如，股骨转移导致骨折风险、脊柱转移导致脊髓受压、淋巴结疾病担心输尿管梗阻）
• 活动性不受控制的感染，包括已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 或乙型或丙型肝炎病史
• 任何可能影响遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理状况
• 过去 12 个月内有血栓栓塞事件史且目前未接受全身抗凝治疗
• 血细胞比容 > 50%、未经治疗的严重阻塞性睡眠呼吸暂停、不受控制或控制不佳的心力衰竭（根据内分泌学会临床实践指南）
• 有证据表明先前存在严重和/或不稳定的医疗、精神或其他状况（包括实验室异常），可能会影响患者安全或提供参与本研究的知情同意书
• 已知对环丙酸睾酮或其任何赋形剂过敏
• 不愿意或无法遵守协议要求
• 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况