Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bipolarna terapia androgenowa w celu przywrócenia wrażliwości na terapię deprywacji androgenów u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Bipolarna terapia androgenowa w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC)

Badanie I fazy sprawdza zmianę wrażliwości receptorów androgenowych, skutki uboczne i skuteczność dwubiegunowej terapii androgenowej z użyciem testosteronu u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację, który rozprzestrzenił się w inne miejsca organizmu (z przerzutami). Bipolarna terapia androgenowa polega na regulacji poziomu testosteronu pomiędzy poziomem kastracyjnym (niższym niż normalnie obecny) a poziomem ponadfizjologicznym (ilością większą niż normalnie występująca w organizmie). Może to hamować wzrost komórek nowotworowych, co zmniejsza poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i może opóźniać postęp raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wpływu bipolarnej terapii androgenowej (BAT) na aktywność receptora androgenowego (AR) u chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC).

CELE DODATKOWE:

  • Określenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa BAT u pacjentów z mCRPC.
  • Określenie zmiany zmęczenia i jakości życia u pacjentów otrzymujących BAT.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują testosteron domięśniowo (IM) w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 3 cykle pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w dalszym ciągu otrzymują także standardowo octan leuprolidu podskórnie (SC), zgodnie ze standardowym schematem leczenia. W trakcie badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT), skanowi kości, a także mogą zostać poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i biopsji guza.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci kontrolują się po 30 dniach i co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Saby George
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie ≤ 2
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Postęp w ciągłej terapii ablacyjnej androgenami (kastracja chirurgiczna lub agonista LHRH)
  • Udokumentowany kastracyjny poziom testosteronu we krwi (< 50 ng/dL)
  • U pacjentów musi wystąpić progresja po wcześniejszym leczeniu co najmniej jednym inhibitorem sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) i co najmniej jedną chemioterapią (według kryteriów antygenu specyficznego dla prostaty [PSA] lub radiologicznie).
  • Mają chorobę wymagającą biopsji (świeża biopsja nie jest wymagana na początku badania, jeśli dostępna jest odpowiednia tkanka archiwalna)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów: ≥1200/µl
  • Płytki krwi: ≥ 100 000/µl
  • Bilirubina całkowita: ≤ 1,2 x górna granica normy instytucji (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]): ≤ 3 × ULN instytucji
  • Klirens kreatyniny (CrCl) > 50 mL/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)
  • Mają mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Obecne kryteria 1.1
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. hormonalnych lub barierowych metod kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed przystąpieniem do badania lub ci, którzy nie ustąpili po zdarzeniach niepożądanych w wyniku środków podanych ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Uczestnicy, u których stwierdzono przerzuty do mózgu, powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie oraz często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Ból w zaawansowanym raku prostaty wymagający opioidowych leków przeciwbólowych
  • Więcej niż 5 lokalizacji zmian trzewnych w płucach lub wątrobie (dopuszczalne są nieswoiste guzki płuc o średnicy ≤ 1 cm)
  • Dowody choroby w miejscach lub w stopniu, który zdaniem badacza narażałby pacjenta na ryzyko w wyniku terapii testosteronem (np. przerzuty do kości udowej z obawą o ryzyko złamania, przerzuty do kręgosłupa z obawą o ucisk na rdzeń kręgowy, choroba węzłów chłonnych z obawa przed niedrożnością moczowodu)
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja, w tym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie
  • Każdy stan psychologiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny, który może potencjalnie zakłócać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Wcześniejsze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy i obecnie niestosowane ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe
  • Hematokryt > 50%, nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny, niekontrolowana lub źle kontrolowana niewydolność serca (zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Endocrine Society)
  • Dowody poważnego i/lub niestabilnego, istniejącego wcześniej stanu medycznego, psychicznego lub innego (w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych), który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, lub przedstawienie świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Znana alergia na cypionian testosteronu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii Badacza uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bipolarna terapia androgenowa)
Pacjenci otrzymują testosteron domięśniowo pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez 3 cykle pod warunkiem braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci w dalszym ciągu otrzymują również standardową opiekę octanu leuprolidu sc, zgodnie ze standardowym schematem. W trakcie badania pacjenci poddawani są tomografii komputerowej, skanowi kości, a także rezonansowi magnetycznemu i biopsji guza.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Lek: Cypionian testosteronu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Depo-Testosteron
  • DepAndro
  • Depotest
  • Depowiryna
  • Pertestis
  • Wirilon
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrat
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
  • Skład Luprodexu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność receptora androgenowego (AR).
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Oceniono za pomocą przestrzennego profilowania transkryptomicznego przy użyciu dobrze potwierdzonego wyniku AR sygnatury 10 genów Nelsona. Zostaną podsumowane według punktu czasowego przy użyciu średniej i odchylenia standardowego oraz graficznie przy użyciu wykresów punktowych. Średnie poziomy przed/po interwencji zostaną porównane przy użyciu jednostronnego testu t dla par (oczekiwany wzrost); z efektem podsumowanym przy użyciu średniej różnicy i krotności zmiany.
Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia lub progresji
Korzystanie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) opracowanego przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia lub progresji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia lub progresji
Korzystanie z NCI CTCAE w wersji 5.0.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia lub progresji
Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) 50
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których stwierdzono >=50% redukcję PSA w stosunku do maksymalnego poziomu PSA osiągniętego podczas leczenia. Zostanie podsumowane przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych.
Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Mierzalna reakcja na chorobę
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Zostanie podsumowane przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych.
Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do dnia stwierdzenia progresji choroby w pierwszym miejscu, oceniany do 2 lat po zakończeniu leczenia/postępie
Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, gdzie mediany zostaną oszacowane przy użyciu 95% przedziałów ufności (CI).
Od 1. dnia leczenia do dnia stwierdzenia progresji choroby w pierwszym miejscu, oceniany do 2 lat po zakończeniu leczenia/postępie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 2 lat po zakończeniu leczenia/postępu
Zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, gdzie mediany zostaną oszacowane przy 95% przedziałach ufności.
Od momentu rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 2 lat po zakończeniu leczenia/postępu
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Korzystanie z FACIT-F.he FACIT-F to dobrze potwierdzone narzędzie QOL, szeroko stosowane w badaniach klinicznych do oceny zmęczenia związanego z chorobą nowotworową. Składa się z 27 ogólnych pytań dotyczących jakości życia podzielonych na 4 domeny (fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne) oraz 13-elementowej skali zmęczenia. Pacjent ocenia intensywność zmęczenia i związanych z nim objawów w skali 0-4. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie. Porównania stanu przed i po leczeniu zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t dla par.
Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Samodzielnie składająca się z 36 pozycji ankieta (SF-36) dotycząca zdrowia pacjentów, w której wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia
Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Oceń zmęczenie
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Wykorzystując skalę FACIT-F (FACIT Fatigue Scale), FACIT-F jest dobrze zweryfikowanym narzędziem QOL, szeroko stosowanym do oceny zmęczenia związanego z nowotworem w badaniach klinicznych. Składa się z 27 ogólnych pytań dotyczących jakości życia podzielonych na 4 domeny (fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne) oraz 13-elementowej skali zmęczenia. Pacjent ocenia intensywność zmęczenia i związanych z nim objawów w skali 0-4. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie
Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Oceń zmianę zmęczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu
Oceń zmiany w zmęczeniu za pomocą SF-36 (krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia). Samoopisowa ankieta składająca się z 36 pozycji, w której niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Do 2 lat od zakończenia leczenia/postępu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Saby George, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-3298823 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2024-01390 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj